녹차추출물이 제2형 당뇨병 환자의 동맥경화에 미치는 영향
2018년 1월 23일 업데이트: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
녹차추출물 투여가 제2형 당뇨병 환자의 동맥경화에 미치는 영향
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 XXI 세기의 전염병이 되었습니다.
이 만성 질환은 또한 매우 널리 퍼져 있으며 주로 미세혈관 및 대혈관 합병증으로 인한 심혈관 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있으며, 여기서 병리생리학적 메커니즘은 동맥경화와 관련된 기본 요소인 죽상경화 과정의 형성을 가속화합니다.
심혈관 사건의 존재를 예측하는 것의 중요성은 맥파 속도를 측정하여 식별된 탄성 동맥의 무증상 변화를 조기에 감지하는 데 있습니다.
맥파 속도의 감소에 정확히 영향을 미치는 적절한 약리학적 또는 비약리학적 개입을 갖는 것은 DM2와 관련된 심혈관 이환율 및 사망률의 감소에 기여합니다.
비약물 요법 중에서 그들은 캡슐화된 녹차 주입 또는 추출물의 사용으로 인한 이점이 주로 항염증 및 항산화 효과와 관련되어 연구되었습니다.
녹차(추출물 또는 주입) 투여의 이점을 보여주고 다양한 투여량과 다양한 시간 동안 다양한 경로로 투여되는 실험 및 임상 연구가 있습니다.
그러나 녹차에 대한 모든 연구가 심혈관 수준에 대한 이점에 대한 결론을 도출하기에 적합한 것은 아니라는 점에 주목했습니다.
그러나 제어된 임상 시험을 통해 가장 많은 양의 카테킨을 함유한 녹차 추출물을 사용하는 것이 DM2 환자의 특정 그룹에서 혈역학 변화 및 동맥 경화를 유리하게 변화시키는 잠재적인 치료 전략이 될 수 있다고 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 T2DM을 가진 개인의 동맥 경화에 대한 녹차 추출물의 투여 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 고혈압이 없거나 인슐린 치료를 받은 T2DM이 있는 35-65세의 남성 및 여성 환자 12명을 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조군을 실시할 예정입니다.
무작위 배정은 8주간의 시험 기간 동안 중재를 받을 사람을 결정하고(녹차 추출물 캡슐, 각 식사의 첫 번째 물기와 함께 매일 1회 400mg 또는 승인된 위약 캡슐), 두 그룹 모두 평소 치료를 계속합니다.
임상 결과 및 실험실 테스트에는 대사 프로필 및 생물학적 안전성이 포함되며, 이는 기준선 및 8주 시점이 될 것입니다.
체중, 체지방, 체질량 지수(BMI) 및 혈압은 첫 방문 및 최종 방문 중에 결정되며 마찬가지로 대동맥 맥파 속도(PWVao), 중심 맥압(PPao), 대동맥 BPLab ®을 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템에 의한 증가 지수(IAxao) 및 중심 수축기 혈압(cSBP).
부작용 및 치료 준수가 문서화됩니다.
통계 분석: Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 정확 테스트.
p<0.05에서 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM의 진단
- 시간 보안에서 공복 혈장 포도당 >126 및 <250 mg/dl
- 메트포르민 단독요법 또는 글리벤클라미드 추가
- 서면 동의서
제외 기준:
- 고혈압
- 인슐린으로 치료
- 카페인이 함유된 항산화제 또는 제품 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 치료되지 않은 갑상선 질환
- 총 콜레스테롤 >400mg/dl
- 트리글리세리드 >400mg/dl
- 간 효소(alt 및 ast)가 정상 범위의 2배에 달함
- 사구체 여과율 <60ml/min(Cockcroft-Gault)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹차 추출물
메트포르민 또는 글리벤클라미드 또는 둘 다로 조절되는 T2DM을 가진 개인; 고혈압이 없고 인슐린 치료도 받지 않음
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녹차 추출물 캡슐, 400mg 1일 1회 식사 첫 입과 함께
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
메트포르민 또는 글리벤클라미드 또는 둘 다로 조절되는 T2DM을 가진 개인; 고혈압이 없고 인슐린 치료도 받지 않음
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위약 캡슐, 400mg 1일 1회 식사 첫 입에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 미터/초로 측정된 대동맥 맥파 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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BPLab을 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템 개입 전후
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 mm/Hg로 측정된 대동맥 맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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BPLab을 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템 개입 전후
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기준선 및 12주
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12주에 백분율로 측정된 대동맥 확대 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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BPLab을 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템 개입 전후
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기준선 및 12주
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12주에 mm/Hg로 측정된 중심 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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BPLab을 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템 개입 전후
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 mg/dL로 측정된 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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기준선 및 12주
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12주에 mg/dL로 측정된 총 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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기준선 및 12주
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12주에 mg/dL로 측정된 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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기준선 및 12주
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12주에 mg/dL로 측정된 고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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Friedewall 공식에 의한 개입 전후
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기준선 및 12주
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12주에 mg/dL로 측정된 저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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Friedewall 공식에 의한 개입 전후
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기준선 및 12주
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12주에 IU/L로 측정된 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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기준선 및 12주
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12주에 IU/L로 측정된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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기준선 및 12주
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12주에 mg/dL로 측정된 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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기준선 및 12주
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12주에 mg/dL로 측정된 말초 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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디지털 바우마노미터를 사용한 중재 전후
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기준선 및 12주
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12주에 mg/dL로 측정된 말초 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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디지털 바우마노미터를 사용한 중재 전후
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기준선 및 12주
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12주에 센티미터로 측정한 신체 및 내장 지방의 베이스라인 대비 변화 ^ 2
기간: 기준선 및 12주
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Impedance bascula, Dualscan HDS-2000을 사용한 중재 전후
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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