Effekt av grønn teekstrakt på arteriell stivhet ved type 2 diabetes mellitus
23. januar 2018 oppdatert av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Effekt av administrasjon av grønn teekstrakt på arteriell stivhet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) har blitt epidemien i det XXI århundre.
Denne kroniske sykdommen er også svært utbredt og primært assosiert med økt kardiovaskulær dødelighet og sykelighet på grunn av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner, hvor dens patofysiologiske mekanisme akselererer dannelsen av den aterosklerotiske prosessen, grunnleggende element assosiert med arteriell stivhet.
Viktigheten av å forutse tilstedeværelsen av en kardiovaskulær hendelse ligger nettopp i tidlig oppdagelse av subkliniske endringer i de elastiske arteriene identifisert ved å måle pulsbølgehastigheten.
Å ha tilstrekkelige farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner som påvirker nøyaktig reduksjon av pulsbølgehastighet, bidrar til en reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og dødelighet assosiert med DM2.
Blant ikke-farmakologiske terapier har de blitt studert fordelene knyttet til bruk av grønn te-infusjon enten innkapslet eller ekstrakt har vært assosiert hovedsakelig med antiinflammatoriske og antioksidanteffekter.
Det er både eksperimentelle og kliniske studier som har vist fordeler ved administrering av grønn te (ekstrakt eller infusjon), og administrert på forskjellige måter ved forskjellige doser og i varierende tid.
Men det har blitt bemerket at ikke alle studier med grønn te møtes passende for å trekke konklusjoner om fordelene på kardiovaskulært nivå.
Imidlertid foreslås det at bruk av grønn teekstrakt med høyest mengde katekiner gjennom en kontrollert klinisk studie kan være en potensiell terapeutisk strategi for å endre hemodynamiske endringer og arteriell stivhet gunstig i denne spesielle pasientgruppen DM2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å evaluere effekten av administrering av grønn teekstrakt på arteriell stivhet hos individer med T2DM.
Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltblind studie, randomisert, placebokontrollgruppe, hver gruppe 12 mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 35-65 år med T2DM, uten hypertensjon eller behandlet med insuliner.
Randomisering vil avgjøre hvem som vil motta intervensjonen i løpet av en 8 ukers prøveperiode (grønn te-ekstraktkapsel, 400 mg 1 gang daglig med den første biten av hvert måltid eller godkjente placebokapsler), begge gruppene vil også fortsette med sin vanlige behandling.
De kliniske funnene og laboratorietesten inkluderer en metabolsk profil og biosikkerhet, som vil være baseline og ved 8 uker.
Kroppsvekt, kroppsfett, kroppsmasseindeks (BMI) og blodtrykk vil bli bestemt under det første og siste besøket, likeledes hemodynamiske parametere for arteriell stivhet som aortapulsbølgehastighet (PWVao), sentralpulstrykk (PPao), aorta augmentation index (IAxao) og sentralt systolisk blodtrykk (cSBP) med et oscillometrisk overvåkingssystem via BPLab ®.
Bivirkninger og etterlevelse av behandling vil bli dokumentert.
Den statistiske analysen: Mann-Whitney U Test og Wilcoxon eksakt test.
Det anses med signifikans ved p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av T2DM
- Fastende plasmaglukose >126 og <250 mg/dl på tidspunktet sikkerhet
- Metformin monoterapi eller tilsatt glibenklamid
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- Behandlet med insulin
- Bruk av antioksidanttilskudd eller produkter med koffein
- Kvinne gravid eller ammer
- Ubehandlet tyreoideasykdom
- Total kolesterol >400mg/dl
- Triglyserider >400mg/dl
- Leverenzimer (alt og ast) mer brune to ganger normalområdet
- Glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Grønn te ekstrakt
Personer med T2DM kontrollert med metformin eller glibenklamid, eller begge deler; uten hypertensjon verken behandlet med insulim
|
Grønn te ekstrakt kapsler, 400mg 1 gang daglig med den første matbiten
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personer med T2DM kontrollert med metformin eller glibenklamid, eller begge deler; uten hypertensjon verken behandlet med insulim
|
Placebo-kapsler, 400 mg 1 gang daglig med den første matbiten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i aortapulsbølgehastighet målt i meter/sekund, etter 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via BPLab
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i aortapulstrykk målt i mm / Hg ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via BPLab
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i aorta Augmentation-indeks målt i prosent ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via BPLab
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i sentralt systolisk blodtrykk målt i mm / Hg ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via BPLab
|
baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose målt i mg/dL ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol målt i mg/dL ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i triglyserider målt i mg/dL etter 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol målt i mg/dL ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med friedewall-formel
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol målt i mg/dL ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med friedewall-formel
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase målt i IE/L etter 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase målt i IE/L etter 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i kreatinin målt i mg/dL ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i perifert systolisk blodtrykk målt i mg/dL ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon ved hjelp av et digitalt baumanometer
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i perifert diastolisk blodtrykk målt i mg/dL ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon ved hjelp av et digitalt baumanometer
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i kropps- og visceralt fett målt i centimeter ^ 2 ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Før og etter intervensjon med en impedansbascula, Dualscan HDS-2000
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .