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2型糖尿病における動脈硬化に対する緑茶抽出物の効果

2018年1月23日 更新者:Fernando Grover Paez、Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

2型糖尿病患者の動脈硬化に対する緑茶抽出物投与の効果

2 型糖尿病 (T2DM) は、21 世紀の流行となっています。 この慢性疾患も非常に蔓延しており、主に、微小血管および大血管の合併症による心血管死亡率および罹患率の増加に関連しています。その病態生理学的メカニズムは、動脈硬化に関連する基本的な要素であるアテローム性動脈硬化プロセスの形成を加速します。 心血管イベントの存在を予測することの重要性は、脈波速度を測定することによって識別される弾性動脈の無症状の変化を早期に検出することにあります。 脈波速度の低下に正確に影響を与える適切な薬理学的または非薬理学的介入を行うことは、DM2 に関連する心血管疾患の罹患率と死亡率の低下に寄与します。 非薬理学的療法の中で、カプセル化されたまたは抽出された緑茶注入の使用に起因する利点は、主に抗炎症および抗酸化効果に関連して研究されています. 緑茶の投与(抽出物または注入)の利点を示した実験研究と臨床研究の両方があり、さまざまな投与量とさまざまな時間でさまざまな経路で投与されています. しかし、緑茶に関するすべての研究が、心血管レベルへの利点について結論を引き出すのに適切であるとは限らないことに注意してください. しかし、管理された臨床試験を通じて最高量のカテキンを含む緑茶抽出物を使用することは、DM2 患者のこの特定のグループで血行動態の変化と動脈硬化を有利に変化させるための潜在的な治療戦略になる可能性があることが提案されています。

調査の概要

詳細な説明

目的は、2 型糖尿病患者の動脈硬化に対する緑茶抽出物の投与の効果を評価することです。 治験責任医師は、無作為化されたプラセボ対照群の二重盲検試験を実施します。各群は、35~65 歳の 2 型糖尿病患者 12 名の男性および女性患者で、高血圧がないか、インスリンで治療されています。 無作為化により、8週間の試験中に誰が介入を受けるかが決定されます(緑茶抽出物カプセル、各食事の最初の一口で1日1回400mgまたは承認されたプラセボカプセル)、両方のグループも通常の治療を続けます. 臨床所見と臨床検査には、代謝プロファイルとバイオセーフティが含まれます。これはベースラインと 8 週間になります。 体重、体脂肪、体格指数(BMI)、および血圧は、初回および最終来院時に測定されます。同様に、大動脈脈波速度(PWVao)、中心脈圧(PPao)、大動脈圧などの動脈硬化の血行動態パラメータも測定されます。 BPLab ® を介したオシロメトリック監視システムによる増強指数 (IAxao) および中心収縮期血圧 (cSBP)。 有害事象および治療への順守が文書化されます。 統計分析: マンホイットニーの U 検定とウィルコクソンの正確検定。 p<0.05で有意とみなされる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断
  • 空腹時血糖値 >126 および <250 mg/dl 時のセキュリティ
  • メトホルミン単剤療法またはグリベンクラミドを追加
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 高血圧
  • インスリンで治療
  • カフェインを含む抗酸化サプリメントまたは製品の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 未治療の甲状腺疾患
  • 総コレステロール >400mg/dl
  • トリグリセリド >400mg/dl
  • 肝臓の酵素 (alt および ast) が正常範囲の 2 倍以上に日焼けしている
  • 糸球体濾過率 <60ml/分 (Cockcroft-Gault)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緑茶エキス
メトホルミンまたはグリベンクラミド、またはその両方で制御された 2 型糖尿病患者。高血圧なし、インスリン治療なし
緑茶抽出物カプセル、400mg 1 日 1 回、食事の最初の一口で
他の名前:
  • サンフェノン 90LB
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
メトホルミンまたはグリベンクラミド、またはその両方で制御された 2 型糖尿病患者。高血圧なし、インスリン治療なし
プラセボ カプセル、400mg を 1 日 1 回、食事の最初の一口で
他の名前:
  • 焼成マグネシア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でメートル/秒で測定された大動脈脈波伝播速度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
BPLab を介したオシロメトリック監視システムによる介入前後
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でmm / Hgで測定された大動脈脈圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
BPLab を介したオシロメトリック監視システムによる介入前後
ベースラインと 12 週間
12週でパーセンテージで測定された大動脈増強指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
BPLab を介したオシロメトリック監視システムによる介入前後
ベースラインと 12 週間
12週間でmm / Hgで測定された中心収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
BPLab を介したオシロメトリック監視システムによる介入前後
ベースラインと 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でmg / dLで測定された空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
分光光度計による介入前後
ベースラインと 12 週間
12週間でmg / dLで測定された総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
分光光度計による介入前後
ベースラインと 12 週間
12週間でmg / dLで測定されたトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
分光光度計による介入前後
ベースラインと 12 週間
12週間でmg / dLで測定された高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
フリードウォール式による介入前後
ベースラインと 12 週間
12週間でmg / dLで測定された低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
フリードウォール式による介入前後
ベースラインと 12 週間
12週間でIU / Lで測定されたアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
分光光度計による介入前後
ベースラインと 12 週間
12週間でIU / Lで測定されたアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
分光光度計による介入前後
ベースラインと 12 週間
12週間でmg / dLで測定されたクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
分光光度計による介入前後
ベースラインと 12 週間
12週間でmg / dLで測定された末梢収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
デジタルバウマノメーターを使用した介入前後
ベースラインと 12 週間
12週間でmg / dLで測定された末梢拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
デジタルバウマノメーターを使用した介入前後
ベースラインと 12 週間
12週間でセンチメートル^ 2で測定された体脂肪と内臓脂肪のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
インピーダンスバスキュラ、Dualscan HDS-2000を使用した介入前後
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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