Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu ze zeleného čaje na arteriální ztuhlost u diabetes mellitus 2

23. ledna 2018 aktualizováno: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vliv podávání extraktu ze zeleného čaje na arteriální ztuhlost u pacientů s diabetes mellitus 2.

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se stal epidemií 21. století. Toto chronické onemocnění je také vysoce rozšířené a primárně spojeno se zvýšenou kardiovaskulární mortalitou a morbiditou v důsledku mikro a makrovaskulárních komplikací, kde jeho patofyziologický mechanismus urychluje vznik aterosklerotického procesu, základního prvku spojeného se ztuhlostí tepen. Význam předvídání přítomnosti kardiovaskulární příhody spočívá právě ve včasném záchytu subklinických změn elastických tepen identifikovaných měřením rychlosti pulzové vlny. Adekvátní farmakologické či nefarmakologické intervence, které mají vliv právě na snížení rychlosti pulzové vlny, přispívají ke snížení kardiovaskulární morbidity a mortality spojené s DM2. Z nefarmakologických terapií byly studovány přínosy připisované použití nálevu ze zeleného čaje buď zapouzdřeného nebo extraktu, byly spojovány hlavně s protizánětlivými a antioxidačními účinky. Existují jak experimentální, tak klinické studie, které prokázaly výhody podávání zeleného čaje (extrakt nebo nálev) a podávání různými cestami v různých dávkách a po různou dobu. Bylo však poznamenáno, že ne všechny studie se zeleným čajem vyhovují tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o jeho přínosech pro kardiovaskulární úroveň. Navrhuje se však, že použití extraktu ze zeleného čaje s nejvyšším množstvím katechinů prostřednictvím kontrolované klinické studie by mohlo být potenciální terapeutickou strategií pro změnu hemodynamických změn a arteriální tuhosti u této konkrétní skupiny pacientů DM2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit vliv podávání extraktu ze zeleného čaje na arteriální tuhost u jedinců s T2DM. Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou studii, randomizovanou, kontrolní skupinu s placebem, každou skupinu 12 mužů a žen ve věku 35-65 let s T2DM, bez hypertenze nebo léčených inzulíny. Randomizace určí, kdo bude dostávat intervenci během 8týdenní studie (kapsle extraktu ze zeleného čaje, 400 mg 1krát denně s prvním soustem každého jídla nebo schválené placebo kapsle), obě skupiny budou také pokračovat ve své obvyklé léčbě. Klinické nálezy a laboratorní testy zahrnují metabolický profil a biologickou bezpečnost, které budou výchozí a po 8 týdnech. Tělesná hmotnost, tělesný tuk, index tělesné hmotnosti (BMI) a krevní tlak budou stanoveny během úvodní a závěrečné návštěvy, stejně tak hemodynamické parametry arteriální tuhosti jako rychlost aortální pulzní vlny (PWVao), centrální pulzní tlak (PPao), aortální augmentačního indexu (IAxao) a centrálního systolického krevního tlaku (cSBP) pomocí oscilometrického monitorovacího systému přes BPLab ®. Nežádoucí účinky a dodržování léčby budou dokumentovány. Statistická analýza: Mann-Whitney U test a Wilcoxonův exaktní test. Uvažuje se s významností při p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno > 126 a < 250 mg/dl v době bezpečnosti
  • Metformin v monoterapii nebo s přidaným glibenklamidem
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze
  • Léčeno inzulínem
  • Užívání antioxidačních doplňků nebo produktů s kofeinem
  • Žena těhotná nebo kojící
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Celkový cholesterol > 400 mg/dl
  • Triglyceridy > 400 mg/dl
  • Jaterní enzymy (alt a ast) se více opalují dvakrát oproti normálnímu rozmezí
  • Glomerulární filtrační rychlost <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt ze zeleného čaje
Jedinci s T2DM kontrolovaní metforminem nebo glibenklamidem nebo oběma; bez hypertenze ani léčených inzulimem
Lék: extrakt ze zeleného čaje
Kapsle extraktu ze zeleného čaje, 400 mg 1krát denně s prvním soustem jídla
Ostatní jména:
  • Sunphenon 90LB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedinci s T2DM kontrolovaní metforminem nebo glibenklamidem nebo oběma; bez hypertenze ani léčených inzulimem
Lék: placebo
Placebo kapsle, 400 mg 1krát denně s prvním soustem jídla
Ostatní jména:
  • Kalcinovaná magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti aortální pulzní vlny měřená v metrech/sekundu od základní linie ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes BPLab
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v aortálním pulzním tlaku měřeném v mm/Hg ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes BPLab
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexu augmentace aorty měřená v procentech po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes BPLab
výchozí stav a 12 týdnů
Změna centrálního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená v mm/Hg ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes BPLab
výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno měřená v mg/dl ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
výchozí stav a 12 týdnů
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolovém lipoproteinu s vysokou hustotou měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu friedewallovým vzorcem
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinu s nízkou hustotou měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu friedewallovým vzorcem
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v alaninaminotransferáze měřená v IU/l po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u aspartátaminotransferázy měřená v IU/l po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty kreatininu měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
výchozí stav a 12 týdnů
Změna periferního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu pomocí digitálního baumanometru
výchozí stav a 12 týdnů
Změna periferního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu pomocí digitálního baumanometru
výchozí stav a 12 týdnů
Změna tělesného a viscerálního tuku od výchozí hodnoty měřená v centimetrech ^ 2 ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu pomocí impedanční baskuly, Dualscan HDS-2000
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na extrakt ze zeleného čaje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit