- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02627898
Effect van groene thee-extract op arteriële stijfheid bij diabetes mellitus type 2
23 januari 2018 bijgewerkt door: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Effect van toediening van groene thee-extract op arteriële stijfheid bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is de epidemie van de eenentwintigste eeuw geworden.
Deze chronische ziekte komt ook veel voor en wordt voornamelijk geassocieerd met een verhoogde cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit als gevolg van micro- en macrovasculaire complicaties, waarbij het pathofysiologische mechanisme de vorming van het atherosclerotische proces versnelt, een fundamenteel element dat geassocieerd wordt met arteriële stijfheid.
Het belang van het anticiperen op de aanwezigheid van een cardiovasculaire gebeurtenis ligt juist in de vroege detectie van subklinische veranderingen in de elastische slagaders die worden geïdentificeerd door het meten van de pulsgolfsnelheid.
Het hebben van adequate farmacologische of niet-farmacologische interventies die precies van invloed zijn op de vermindering van de pulsgolfsnelheid, draagt bij aan een vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met DM2.
Onder niet-farmacologische therapieën zijn ze bestudeerd. De voordelen die worden toegeschreven aan het gebruik van groene thee-infusie, hetzij ingekapseld of extract, worden voornamelijk in verband gebracht met ontstekingsremmende en antioxiderende effecten.
Er zijn zowel experimentele als klinische onderzoeken die voordelen hebben aangetoond van toediening van groene thee (extract of infusie), en toegediend via verschillende routes in verschillende doseringen en voor verschillende tijden.
Maar er is geconstateerd dat niet alle onderzoeken met groene thee geschikt zijn om conclusies te trekken over de voordelen ervan op cardiovasculair niveau.
Er wordt echter voorgesteld dat het gebruik van groene thee-extract met de hoogste hoeveelheid catechinen via een gecontroleerde klinische studie een potentiële therapeutische strategie zou kunnen zijn om hemodynamische veranderingen en arteriële stijfheid gunstig te veranderen in deze specifieke groep DM2-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het effect te evalueren van toediening van groene thee-extract op arteriële stijfheid bij personen met T2DM.
De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-controlegroep uitvoeren, elke groep 12 mannelijke en vrouwelijke patiënten van 35-65 jaar oud met T2DM, zonder hypertensie of behandeld met insulines.
Randomisatie zal bepalen wie de interventie zal krijgen tijdens een proefperiode van 8 weken (groene thee-extractcapsule, 400 mg 1 keer per dag bij de eerste hap van elke maaltijd of goedgekeurde placebo-capsules), beide groepen zullen ook doorgaan met hun gebruikelijke behandeling.
De klinische bevindingen en laboratoriumtest omvatten een metabool profiel en bioveiligheid, die de basislijn en na 8 weken zullen zijn.
Lichaamsgewicht, lichaamsvet, body mass index (BMI) en bloeddruk worden bepaald tijdens het eerste en laatste bezoek, evenals hemodynamische parameters van arteriële stijfheid zoals de aortapulsgolfsnelheid (PWVao), centrale polsdruk (PPao), aorta augmentatie-index (IAxao) en centrale systolische bloeddruk (cSBP) door een oscillometrisch monitoringsysteem via BPLab ®.
Bijwerkingen en therapietrouw worden gedocumenteerd.
De statistische analyse: Mann-Whitney U-test en Wilcoxon exacte test.
Het wordt met significantie beschouwd bij p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van T2DM
- Nuchtere plasmaglucose >126 en <250 mg/dl op het moment van zekerheid
- Metformine als monotherapie of met toevoeging van glibenclamide
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- Behandeld met insuline
- Gebruik van antioxidantsupplementen of producten met cafeïne
- Vrouw zwanger of borstvoeding
- Onbehandelde schildklieraandoening
- Totaal colesterol >400mg/dl
- Triglyceriden >400mg/dl
- Lever-enzimes (alt en ast) meer bruin dan tweemaal het normale bereik
- Glomerulaire filtratiesnelheid <60ml/min (Cockcroft-Gault)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groene thee extract
Personen met T2DM gecontroleerd met metformine of glibenclamide, of beide; zonder hypertensie, noch behandeld met insulim
|
Groene thee-extractcapsules, 400 mg 1 maal daags bij de eerste hap van de maaltijd
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personen met T2DM gecontroleerd met metformine of glibenclamide, of beide; zonder hypertensie, noch behandeld met insulim
|
Placebo-capsules, 400 mg 1 maal daags bij de eerste hap van de maaltijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in aortapulsgolfsnelheid gemeten in meters/seconde, na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie met oscillometrisch monitoringsysteem via BPLab
|
baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aorta-pulsdruk gemeten in mm/Hg na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie met oscillometrisch monitoringsysteem via BPLab
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aorta-augmentatie-index gemeten als percentage na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie met oscillometrisch monitoringsysteem via BPLab
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in centrale systolische bloeddruk gemeten in mm/Hg na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie met oscillometrisch monitoringsysteem via BPLab
|
baseline en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose gemeten in mg/dl na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol gemeten in mg/dl na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden gemeten in mg/dl na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoprotein colesterol gemeten in mg/dl na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie door Friedewall formule
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-colesterol met lage dichtheid, gemeten in mg/dl na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie door Friedewall formule
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase gemeten in IU/L na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aspartaataminotransferase gemeten in IU/L na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine gemeten in mg/dl na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in perifere systolische bloeddruk gemeten in mg/dl na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie met behulp van een digitale baumanometer
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in perifere diastolische bloeddruk gemeten in mg/dl na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie met behulp van een digitale baumanometer
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaams- en visceraal vet gemeten in centimeters ^ 2 na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Voor en na interventie met behulp van een impedantiebascula, Dualscan HDS-2000
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .