Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта зеленого чая на артериальную жесткость при сахарном диабете 2 типа

23 января 2018 г. обновлено: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Влияние приема экстракта зеленого чая на жесткость артерий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Сахарный диабет 2 типа (СД2) стал эпидемией XXI века. Это хроническое заболевание также широко распространено и в первую очередь связано с повышенной сердечно-сосудистой смертностью и заболеваемостью из-за микро- и макрососудистых осложнений, где его патофизиологический механизм ускоряет формирование атеросклеротического процесса, основного элемента, связанного с жесткостью артерий. Важность прогнозирования наличия сердечно-сосудистого события заключается именно в раннем выявлении субклинических изменений эластических артерий, выявляемых путем измерения скорости пульсовой волны. Наличие адекватных фармакологических или немедикаментозных вмешательств, влияющих именно на снижение скорости пульсовой волны, способствует снижению сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, ассоциированной с СД2. Среди немедикаментозных методов лечения были изучены преимущества, связанные с использованием настоя зеленого чая, либо инкапсулированного, либо экстракта, которые были связаны в основном с противовоспалительным и антиоксидантным действием. Существуют как экспериментальные, так и клинические исследования, показавшие преимущества приема зеленого чая (экстракта или настоя) и вводимого разными путями, в разных дозировках и в разное время. Но было отмечено, что не все исследования зеленого чая позволяют делать выводы о его пользе для сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, предполагается, что использование экстракта зеленого чая с наибольшим количеством катехинов в рамках контролируемого клинического исследования может быть потенциальной терапевтической стратегией для благоприятного изменения гемодинамических изменений и жесткости артерий в этой конкретной группе пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние приема экстракта зеленого чая на жесткость артерий у лиц с СД2. Исследователи проведут двойное слепое исследование, рандомизированное, плацебо-контрольная группа, в каждой группе по 12 пациентов мужского и женского пола в возрасте 35-65 лет с СД2, без артериальной гипертензии или получающих инсулинотерапию. Рандомизация определит, кто получит вмешательство в течение 8-недельного испытания (капсула с экстрактом зеленого чая, 400 мг 1 раз в день с первым укусом каждого приема пищи или одобренные капсулы плацебо). Обе группы также продолжат свое обычное лечение. Клинические данные и лабораторные тесты включают метаболический профиль и биобезопасность, которые будут исходными и через 8 недель. Масса тела, жировые отложения, индекс массы тела (ИМТ) и артериальное давление будут определяться во время первого и последнего визита, а также гемодинамические параметры артериальной жесткости, такие как скорость пульсовой волны аорты (PWVao), центральное пульсовое давление (PPao), аортальное давление. индекс аугментации (IAxao) и центральное систолическое артериальное давление (cSBP) по системе осциллометрического мониторинга через BPLab®. Нежелательные явления и соблюдение режима лечения будут задокументированы. Статистический анализ: U-критерий Манна-Уитни и точный критерий Вилкоксона. Его считают значимым при p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СД2
  • Глюкоза плазмы натощак >126 и <250 мг/дл во время безопасности
  • Монотерапия метформином или с добавлением глибенкламида
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гипертония
  • Лечение инсулином
  • Использование антиоксидантных добавок или продуктов с кофеином
  • Женщина беременна или кормит грудью
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Общий холестерин > 400 мг/дл
  • Триглицериды > 400 мг/дл
  • Ферменты печени (Альт и Аст) более чем в два раза превышают норму.
  • Скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин (Кокрофт-Голт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт зеленого чая
Лица с СД2, контролируемые метформином или глибенкламидом, или обоими; без артериальной гипертензии, не лечившейся инсулином
Капсулы с экстрактом зеленого чая, 400 мг 1 раз в день с первым укусом еды
Другие имена:
  • Санфенон 90 фунтов
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лица с СД2, контролируемые метформином или глибенкламидом, или обоими; без артериальной гипертензии, не лечившейся инсулином
Капсулы плацебо, 400 мг 1 раз в день с первым укусом еды
Другие имена:
  • Кальцинированная магнезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости пульсовой волны в аорте, измеренной в метрах в секунду, через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства в осциллометрическую систему мониторинга через BPLab
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульсового давления на аорте, измеренного в мм/рт. ст. через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства в осциллометрическую систему мониторинга через BPLab
исходный уровень и 12 недель
Изменение индекса аугментации аорты по сравнению с исходным уровнем, измеренное в процентах через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства в осциллометрическую систему мониторинга через BPLab
исходный уровень и 12 недель
Изменение центрального систолического артериального давления, измеренного в мм/рт. ст., по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства в осциллометрическую систему мониторинга через BPLab
исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак, измеренное в мг/дл через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, измеренного в мг/дл, через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов, измеренное в мг/дл через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности, измеренное в мг/дл через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства по формуле Фридеволла
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности, измеренное в мг/дл через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства по формуле Фридеволла
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы, измеренное в МЕ/л через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы, измеренное в МЕ/л через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина, измеренное в мг/дл через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем периферического систолического артериального давления, измеренного в мг/дл, через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства с использованием цифрового бауманометра
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем периферического диастолического артериального давления, измеренного в мг/дл, через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства с использованием цифрового бауманометра
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем телесного и висцерального жира, измеренное в сантиметрах ^ 2 через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
До и после вмешательства с использованием импедансной дуги Dualscan HDS-2000
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования экстракт зеленого чая

Подписаться