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Effetto dell'estratto di tè verde sulla rigidità arteriosa nel diabete mellito di tipo 2

23 gennaio 2018 aggiornato da: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetto della somministrazione dell'estratto di tè verde sulla rigidità arteriosa nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è diventato l'epidemia del XXI secolo. Questa malattia cronica è anche molto diffusa e principalmente associata ad un aumento della mortalità e morbilità cardiovascolare dovuta a complicanze micro e macrovascolari, dove il suo meccanismo fisiopatologico accelera la formazione del processo aterosclerotico, elemento fondamentale associato alla rigidità arteriosa. L'importanza di anticipare la presenza di un evento cardiovascolare risiede proprio nella diagnosi precoce dei cambiamenti subclinici nelle arterie elastiche identificate misurando la velocità dell'onda del polso. Avere adeguati interventi farmacologici o non farmacologici che impattano proprio nella riduzione della velocità dell'onda del polso contribuisce ad una riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare associata al DM2. Tra le terapie non farmacologiche sono stati studiati i benefici attribuiti all'uso dell'infuso di tè verde sia incapsulato che estratto sono stati associati principalmente ad effetti antinfiammatori e antiossidanti. Esistono studi sia sperimentali che clinici che hanno dimostrato i benefici della somministrazione di tè verde (estratto o infusione), e somministrato per vie diverse a dosaggi diversi e per tempi variabili. Ma è stato notato che non tutti gli studi con il tè verde sono adeguati per trarre conclusioni sui suoi benefici a livello cardiovascolare. Tuttavia, si propone che l'uso dell'estratto di tè verde con la più alta quantità di catechine attraverso uno studio clinico controllato possa essere una potenziale strategia terapeutica per modificare favorevolmente le alterazioni emodinamiche e la rigidità arteriosa in questo particolare gruppo di pazienti DM2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare l'effetto della somministrazione dell'estratto di tè verde sulla rigidità arteriosa in individui con T2DM. Gli investigatori condurranno uno studio in doppio cieco, randomizzato, gruppo di controllo con placebo, ogni gruppo 12 pazienti maschi e femmine di 35-65 anni di età con T2DM, senza ipertensione o trattati con insulina. La randomizzazione determinerà chi riceverà l'intervento durante la prova di 8 settimane (capsula di estratto di tè verde, 400 mg 1 volta al giorno con il primo boccone di ogni pasto o capsule placebo approvate), inoltre entrambi i gruppi continueranno con il trattamento abituale. I risultati clinici e i test di laboratorio includono un profilo metabolico e la biosicurezza, che saranno al basale ea 8 settimane. Peso corporeo, grasso corporeo, indice di massa corporea (BMI) e pressione sanguigna saranno determinati durante la visita iniziale e finale, allo stesso modo, i parametri emodinamici della rigidità arteriosa come la velocità dell'onda del polso aortico (PWVao), la pressione del polso centrale (PPao), la indice di aumento (IAxao) e pressione arteriosa sistolica centrale (cSBP) mediante un sistema di monitoraggio oscillometrico tramite BPLab ®. Gli eventi avversi e l'aderenza al trattamento saranno documentati. L'analisi statistica: test U di Mann-Whitney e test esatto di Wilcoxon. È considerato con significato a p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM
  • Glicemia plasmatica a digiuno >126 e <250 mg/dl al tempo di sicurezza
  • Metformina in monoterapia o con aggiunta di glibenclamide
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Curato con insulina
  • Uso di integratori antiossidanti o prodotti con caffeina
  • Donna incinta o che allatta
  • Malattia tiroidea non trattata
  • Colesterolo totale >400mg/dl
  • Trigliceridi >400mg/dl
  • Gli enzimi epatici (alt e ast) sono più abbronzati del doppio del range normale
  • Velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estratto di tè verde
Soggetti con T2DM controllati con metformina o glibenclamide, o entrambi; senza ipertensione né trattati con insulina
Droga: estratto di tè verde
Capsule di estratto di tè verde, 400 mg 1 volta al giorno con il primo boccone del pasto
Altri nomi:
  • Sunphenon 90LB
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soggetti con T2DM controllati con metformina o glibenclamide, o entrambi; senza ipertensione né trattati con insulina
Droga: placebo
Capsule di placebo, 400 mg 1 volta al giorno con il primo boccone del pasto
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso aortico misurata in metri/secondo, a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via BPLab
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione del polso aortico misurata in mm/Hg a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via BPLab
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di incremento aortico misurato in percentuale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via BPLab
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica centrale misurata in mm/Hg a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via BPLab
basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno misurata in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale misurato in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi misurati in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità misurato in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con la formula friedewall
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità misurato in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con la formula friedewall
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi misurata in UI/L a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi misurata in UI/L a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della creatinina misurata in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica periferica misurata in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con baumanometro digitale
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica periferica misurata in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con baumanometro digitale
basale e 12 settimane
Variazione dal basale nel grasso corporeo e viscerale misurato in centimetri ^ 2 a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento utilizzando un bascula di impedenza, Dualscan HDS-2000
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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