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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02627898
Effet de l'extrait de thé vert sur la rigidité artérielle dans le diabète sucré de type 2
23 janvier 2018 mis à jour par: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Effet de l'administration d'extrait de thé vert sur la rigidité artérielle chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est devenu l'épidémie du XXIe siècle.
Cette maladie chronique est également très répandue et principalement associée à une mortalité et une morbidité cardiovasculaires accrues dues à des complications micro et macrovasculaires, où son mécanisme physiopathologique accélère la formation du processus athéroscléreux, élément fondamental associé à la raideur artérielle.
L'importance d'anticiper la présence d'un événement cardiovasculaire réside précisément dans la détection précoce des modifications subcliniques des artères élastiques identifiées par la mesure de la vitesse de l'onde de pouls.
Le fait d'avoir des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques adéquates qui ont un impact précis sur la réduction de la vitesse de l'onde de pouls contribue à une réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires associées à la DM2.
Parmi les thérapies non pharmacologiques, les avantages attribués à l'utilisation de l'infusion de thé vert encapsulé ou extrait ont été étudiés principalement avec des effets anti-inflammatoires et antioxydants.
Il existe à la fois des études expérimentales et cliniques qui ont montré les avantages de l'administration de thé vert (extrait ou infusion), et administré par différentes voies à différentes doses et pendant des durées variables.
Mais il a été constaté que toutes les études réalisées avec le thé vert ne répondent pas appropriées pour tirer des conclusions quant à ses bienfaits au niveau cardiovasculaire.
Cependant, il est proposé que l'utilisation d'extrait de thé vert avec une plus grande quantité de catéchines dans le cadre d'un essai clinique contrôlé pourrait être une stratégie thérapeutique potentielle pour modifier favorablement les altérations hémodynamiques et la rigidité artérielle dans ce groupe particulier de patients DM2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer l'effet de l'administration d'extrait de thé vert sur la rigidité artérielle chez les individus atteints de DT2.
Les enquêteurs mèneront un essai en double aveugle, randomisé, groupe témoin placebo, chaque groupe 12 patients hommes et femmes de 35 à 65 ans atteints de DT2, sans hypertension ou traités avec des insulines.
La randomisation déterminera qui recevra l'intervention au cours de l'essai de 8 semaines (capsule d'extrait de thé vert, 400 mg 1 fois par jour avec la première bouchée de chaque repas ou capsules placebo approuvées), les deux groupes poursuivront également leur traitement habituel.
Les résultats cliniques et les tests de laboratoire comprennent un profil métabolique et la biosécurité, qui seront de base et à 8 semaines.
Le poids corporel, la graisse corporelle, l'indice de masse corporelle (IMC) et la pression artérielle seront déterminés lors de la visite initiale et finale. augmentation de l'index (IAxao) et de la pression artérielle systolique centrale (cSBP) par un système de surveillance oscillométrique via BPLab ®.
Les événements indésirables et l'observance du traitement seront documentés.
L'analyse statistique : test U de Mann-Whitney et test exact de Wilcoxon.
Il est considéré comme significatif à p<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du DT2
- Glycémie à jeun > 126 et < 250 mg/dl au moment de la sécurité
- Metformine en monothérapie ou additionnée de glibenclamide
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hypertension
- Traité à l'insuline
- Utilisation de suppléments antioxydants ou de produits contenant de la caféine
- Femme enceinte ou allaitante
- Maladie tyroïdienne non traitée
- Colestérol total > 400 mg/dl
- Triglycérides > 400mg/dl
- Enzimes hépatiques (alt et ast) plus de deux fois la plage normale
- Débit de filtration glomérulaire <60ml/min (Cockcroft-Gault)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Extrait de thé vert
Personnes atteintes de DT2 contrôlées par la metformine ou le glibenclamide, ou les deux ; sans hypertension ni traité par insuline
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Capsules d'extrait de thé vert, 400 mg 1 fois par jour avec la première bouchée du repas
Autres noms:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personnes atteintes de DT2 contrôlées par la metformine ou le glibenclamide, ou les deux ; sans hypertension ni traité par insuline
|
Capsules placebo, 400 mg 1 fois par jour avec la première bouchée du repas
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls aortique mesurée en mètres/seconde, à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via BPLab
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ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle aortique mesurée en mm/Hg à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via BPLab
|
ligne de base et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'augmentation aortique mesuré en pourcentage à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via BPLab
|
ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique centrale mesurée en mm/Hg à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via BPLab
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ligne de base et 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun mesurée en mg / dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Avant et après intervention par spectrophotométrie
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ligne de base et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total mesuré en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Avant et après intervention par spectrophotométrie
|
ligne de base et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides mesurés en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Avant et après intervention par spectrophotométrie
|
ligne de base et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité mesuré en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Avant et après intervention par formule friedewall
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ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité mesuré en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Avant et après intervention par formule friedewall
|
ligne de base et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'alanine aminotransférase mesurée en UI/L à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Avant et après intervention par spectrophotométrie
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ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase mesuré en UI/L à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Avant et après intervention par spectrophotométrie
|
ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine mesurée en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Avant et après intervention par spectrophotométrie
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ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique périphérique mesurée en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Avant et après intervention à l'aide d'un baumanomètre numérique
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ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique périphérique mesurée en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Avant et après intervention à l'aide d'un baumanomètre numérique
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ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la graisse corporelle et viscérale mesurée en centimètres ^ 2 à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Avant et après intervention à l'aide d'une bascula d'impédance, Dualscan HDS-2000
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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