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Effet de l'extrait de thé vert sur la rigidité artérielle dans le diabète sucré de type 2

23 janvier 2018 mis à jour par: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effet de l'administration d'extrait de thé vert sur la rigidité artérielle chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le diabète sucré de type 2 (DT2) est devenu l'épidémie du XXIe siècle. Cette maladie chronique est également très répandue et principalement associée à une mortalité et une morbidité cardiovasculaires accrues dues à des complications micro et macrovasculaires, où son mécanisme physiopathologique accélère la formation du processus athéroscléreux, élément fondamental associé à la raideur artérielle. L'importance d'anticiper la présence d'un événement cardiovasculaire réside précisément dans la détection précoce des modifications subcliniques des artères élastiques identifiées par la mesure de la vitesse de l'onde de pouls. Le fait d'avoir des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques adéquates qui ont un impact précis sur la réduction de la vitesse de l'onde de pouls contribue à une réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires associées à la DM2. Parmi les thérapies non pharmacologiques, les avantages attribués à l'utilisation de l'infusion de thé vert encapsulé ou extrait ont été étudiés principalement avec des effets anti-inflammatoires et antioxydants. Il existe à la fois des études expérimentales et cliniques qui ont montré les avantages de l'administration de thé vert (extrait ou infusion), et administré par différentes voies à différentes doses et pendant des durées variables. Mais il a été constaté que toutes les études réalisées avec le thé vert ne répondent pas appropriées pour tirer des conclusions quant à ses bienfaits au niveau cardiovasculaire. Cependant, il est proposé que l'utilisation d'extrait de thé vert avec une plus grande quantité de catéchines dans le cadre d'un essai clinique contrôlé pourrait être une stratégie thérapeutique potentielle pour modifier favorablement les altérations hémodynamiques et la rigidité artérielle dans ce groupe particulier de patients DM2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif est d'évaluer l'effet de l'administration d'extrait de thé vert sur la rigidité artérielle chez les individus atteints de DT2. Les enquêteurs mèneront un essai en double aveugle, randomisé, groupe témoin placebo, chaque groupe 12 patients hommes et femmes de 35 à 65 ans atteints de DT2, sans hypertension ou traités avec des insulines. La randomisation déterminera qui recevra l'intervention au cours de l'essai de 8 semaines (capsule d'extrait de thé vert, 400 mg 1 fois par jour avec la première bouchée de chaque repas ou capsules placebo approuvées), les deux groupes poursuivront également leur traitement habituel. Les résultats cliniques et les tests de laboratoire comprennent un profil métabolique et la biosécurité, qui seront de base et à 8 semaines. Le poids corporel, la graisse corporelle, l'indice de masse corporelle (IMC) et la pression artérielle seront déterminés lors de la visite initiale et finale. augmentation de l'index (IAxao) et de la pression artérielle systolique centrale (cSBP) par un système de surveillance oscillométrique via BPLab ®. Les événements indésirables et l'observance du traitement seront documentés. L'analyse statistique : test U de Mann-Whitney et test exact de Wilcoxon. Il est considéré comme significatif à p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du DT2
  • Glycémie à jeun > 126 et < 250 mg/dl au moment de la sécurité
  • Metformine en monothérapie ou additionnée de glibenclamide
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hypertension
  • Traité à l'insuline
  • Utilisation de suppléments antioxydants ou de produits contenant de la caféine
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Maladie tyroïdienne non traitée
  • Colestérol total > 400 mg/dl
  • Triglycérides > 400mg/dl
  • Enzimes hépatiques (alt et ast) plus de deux fois la plage normale
  • Débit de filtration glomérulaire <60ml/min (Cockcroft-Gault)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Extrait de thé vert
Personnes atteintes de DT2 contrôlées par la metformine ou le glibenclamide, ou les deux ; sans hypertension ni traité par insuline
Capsules d'extrait de thé vert, 400 mg 1 fois par jour avec la première bouchée du repas
Autres noms:
  • Sunphénon 90LB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personnes atteintes de DT2 contrôlées par la metformine ou le glibenclamide, ou les deux ; sans hypertension ni traité par insuline
Capsules placebo, 400 mg 1 fois par jour avec la première bouchée du repas
Autres noms:
  • Magnésie calcinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls aortique mesurée en mètres/seconde, à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via BPLab
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle aortique mesurée en mm/Hg à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via BPLab
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'augmentation aortique mesuré en pourcentage à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via BPLab
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique centrale mesurée en mm/Hg à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via BPLab
ligne de base et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun mesurée en mg / dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention par spectrophotométrie
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total mesuré en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention par spectrophotométrie
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides mesurés en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention par spectrophotométrie
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité mesuré en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention par formule friedewall
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité mesuré en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention par formule friedewall
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'alanine aminotransférase mesurée en UI/L à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention par spectrophotométrie
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase mesuré en UI/L à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention par spectrophotométrie
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine mesurée en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention par spectrophotométrie
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique périphérique mesurée en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention à l'aide d'un baumanomètre numérique
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique périphérique mesurée en mg/dL à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention à l'aide d'un baumanomètre numérique
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la graisse corporelle et viscérale mesurée en centimètres ^ 2 à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Avant et après intervention à l'aide d'une bascula d'impédance, Dualscan HDS-2000
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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