- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02627898
Efeito do extrato de chá verde na rigidez arterial no diabetes mellitus tipo 2
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Efeito da Administração do Extrato de Chá Verde na Rigidez Arterial em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tornou-se a epidemia do século XXI.
Esta doença crônica também é altamente prevalente e principalmente associada a um aumento da mortalidade e morbidade cardiovascular devido a complicações micro e macrovasculares, onde seu mecanismo fisiopatológico acelera a formação do processo aterosclerótico, elemento fundamental associado à rigidez arterial.
A importância de antecipar a presença de um evento cardiovascular reside justamente na detecção precoce de alterações subclínicas nas artérias elásticas identificadas pela medida da velocidade da onda de pulso.
Ter intervenções farmacológicas ou não farmacológicas adequadas que impactem justamente na redução da velocidade de onda de pulso contribui para a redução da morbimortalidade cardiovascular associada ao DM2.
Dentre as terapias não farmacológicas têm sido estudados os benefícios atribuídos ao uso da infusão de chá verde encapsulado ou extrato, associados principalmente aos efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes.
Existem estudos experimentais e clínicos que demonstraram benefícios da administração do chá verde (extrato ou infusão), administrado por diferentes vias, em diferentes dosagens e em horários variados.
Mas observou-se que nem todos os estudos com chá verde são adequados para tirar conclusões sobre seus benefícios a nível cardiovascular.
No entanto, propõe-se que o uso de extrato de chá verde com maior quantidade de catequinas por meio de um ensaio clínico controlado pode ser uma estratégia terapêutica potencial para alterar favoravelmente as alterações hemodinâmicas e a rigidez arterial nesse grupo específico de pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar o efeito da administração de extrato de chá verde na rigidez arterial em indivíduos com DM2.
Os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego, randomizado, com grupo controle de placebo, cada grupo com 12 pacientes do sexo masculino e feminino de 35 a 65 anos de idade com DM2, sem hipertensão ou tratados com insulinas.
A randomização determinará quem receberá a intervenção durante o teste de 8 semanas (cápsula de extrato de chá verde, 400 mg 1 vez ao dia com a primeira mordida de cada refeição ou cápsulas de placebo aprovadas), ambos os grupos também continuarão com seu tratamento usual.
Os achados clínicos e testes laboratoriais incluem um perfil metabólico e biossegurança, que será basal e em 8 semanas.
Peso corporal, gordura corporal, índice de massa corporal (IMC) e pressão arterial serão determinados durante a visita inicial e final, assim como, parâmetros hemodinâmicos de rigidez arterial como a velocidade da onda de pulso aórtico (PWVao), pressão de pulso central (PPao), índice de aumento (IAxao) e pressão arterial sistólica central (PASc) por um sistema de monitoramento oscilométrico via BPLab ®.
Eventos adversos e adesão ao tratamento serão documentados.
A análise estatística: Mann-Whitney U Test e teste exato de Wilcoxon.
Considera-se com significância p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM2
- Glicemia plasmática em jejum >126 e <250 mg/dl no momento de segurança
- Metformina em monoterapia ou com glibenclamida adicionada
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipertensão
- Tratado com insulina
- Uso de suplementos antioxidantes ou produtos com cafeína
- Mulher grávida ou amamentando
- Doença da tireoide não tratada
- Colesterol total >400mg/dl
- Triglicerídeos >400mg/dl
- Enzimas hepáticas (alt e ast) mais tan duas vezes do que o normal
- Taxa de filtração glomerular <60ml/min (Cockcroft-Gault)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Extrato de chá verde
Indivíduos com DM2 controlados com metformina ou glibenclamida, ou ambos; sem hipertensão nem tratados com insulina
|
Cápsulas de extrato de chá verde, 400 mg 1 vez ao dia com a primeira mordida na refeição
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Indivíduos com DM2 controlados com metformina ou glibenclamida, ou ambos; sem hipertensão nem tratados com insulina
|
Cápsulas de placebo, 400 mg 1 vez ao dia com a primeira mordida na refeição
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na velocidade da onda de pulso aórtica medida em metros/segundo, em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção com sistema de monitoramento oscilométrico via BPLab
|
linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na pressão de pulso aórtico medida em mm/Hg em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção com sistema de monitoramento oscilométrico via BPLab
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base no índice de aumento aórtico medido em porcentagem em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção com sistema de monitoramento oscilométrico via BPLab
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica central medida em mm/Hg em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção com sistema de monitoramento oscilométrico via BPLab
|
linha de base e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum medida em mg/dL em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração desde a linha de base no colesterol total medido em mg/dL em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base nos triglicerídeos medidos em mg/dL em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade medido em mg / dL em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção pela fórmula de Friedrich
|
linha de base e 12 semanas
|
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade medido em mg / dL em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção pela fórmula de Friedrich
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base na alanina aminotransferase medida em UI/L em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase medida em UI/L em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base na creatinina medida em mg/dL em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica periférica medida em mg/dL em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção com baumanômetro digital
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica periférica medida em mg/dL em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção com baumanômetro digital
|
linha de base e 12 semanas
|
Alteração da linha de base na gordura corporal e visceral medida em centímetros ^ 2 em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção usando uma báscula de impedância, Dualscan HDS-2000
|
linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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