Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstrakt af grøn te på arteriel stivhed ved type 2-diabetes mellitus

23. januar 2018 opdateret af: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effekt af administration af grøn teekstrakt på arteriel stivhed hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er blevet epidemien i det XXI århundrede. Denne kroniske sygdom er også meget udbredt og primært forbundet med en øget kardiovaskulær dødelighed og sygelighed på grund af mikro- og makrovaskulære komplikationer, hvor dens patofysiologiske mekanisme accelererer dannelsen af ​​den aterosklerotiske proces, et grundlæggende element forbundet med arteriel stivhed. Vigtigheden af ​​at forudse tilstedeværelsen af ​​en kardiovaskulær hændelse ligger netop i den tidlige påvisning af subkliniske ændringer i de elastiske arterier identificeret ved at måle pulsbølgehastigheden. At have tilstrækkelige farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb, der påvirker præcist i reduktionen af ​​pulsbølgehastigheden, bidrager til en reduktion af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed forbundet med DM2. Blandt ikke-farmakologiske terapier er de blevet undersøgt, hvilke fordele, der tilskrives brugen af ​​grøn te-infusion, enten indkapslet eller ekstrakt, er hovedsageligt blevet forbundet med anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger. Der er både eksperimentelle og kliniske undersøgelser, der har vist fordele ved administration af grøn te (ekstrakt eller infusion) og administreret ad forskellige veje ved forskellige doser og i forskellige tidsrum. Men det er blevet bemærket, at ikke alle undersøgelser med grøn te mødes passende til at drage konklusioner om dens fordele på kardiovaskulært niveau. Det foreslås dog, at brugen af ​​grøn teekstrakt med den højeste mængde catechiner gennem et kontrolleret klinisk forsøg kan være en potentiel terapeutisk strategi til at ændre hæmodynamiske ændringer og arteriel stivhed positivt i denne særlige gruppe patienter DM2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at evaluere effekten af ​​administration af grøn te-ekstrakt på arteriel stivhed hos personer med T2DM. Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt forsøg, randomiseret, placebokontrolgruppe, hver gruppe 12 mandlige og kvindelige patienter i alderen 35-65 år med T2DM, uden hypertension eller behandlet med insuliner. Randomisering vil afgøre, hvem der vil modtage interventionen i løbet af 8 ugers forsøg (grøn te ekstrakt kapsel, 400 mg 1 gang dagligt med den første bid af hvert måltid eller godkendte placebo kapsler), begge grupper vil også fortsætte med deres sædvanlige behandling. De kliniske fund og laboratorietest inkluderer en metabolisk profil og biosikkerhed, som vil være baseline og efter 8 uger. Kropsvægt, kropsfedt, kropsmasseindeks (BMI) og blodtryk vil blive bestemt under det første og sidste besøg, ligesom hæmodynamiske parametre for arteriel stivhed som aortapulsbølgehastigheden (PWVao), centralt pulstryk (PPao), aorta augmentation index (IAxao) og centralt systolisk blodtryk (cSBP) ved et oscillometrisk overvågningssystem via BPLab ®. Bivirkninger og overholdelse af behandlingen vil blive dokumenteret. Den statistiske analyse: Mann-Whitney U Test og Wilcoxon eksakt test. Det betragtes med signifikans ved p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM
  • Fastende plasmaglukose >126 og <250 mg/dl på tidspunktet sikkerhed
  • Metformin monoterapi eller tilsat glibenclamid
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension
  • Behandlet med insulin
  • Brug af antioxidanttilskud eller produkter med koffein
  • Kvinde gravid eller ammende
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Total colesterol >400mg/dl
  • Triglycerider >400mg/dl
  • Leverenzimer (alt og ast) mere tan to gange normalområdet
  • Glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Grøn te ekstrakt
Personer med T2DM kontrolleret med metformin eller glibenclamid eller begge dele; uden hypertension, hverken behandlet med insulim
Medicin: ekstrakt af grøn te
Grøn te ekstrakt kapsler, 400 mg 1 gang dagligt med den første bid af et måltid
Andre navne:
  • Sunphenon 90LB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personer med T2DM kontrolleret med metformin eller glibenclamid eller begge dele; uden hypertension, hverken behandlet med insulim
Medicin: placebo
Placebo kapsler, 400 mg 1 gang dagligt med den første bid af et måltid
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aortapulsbølgehastighed målt i meter/sekund efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via BPLab
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aorta pulstryk målt i mm / Hg efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via BPLab
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i aorta Augmentation-indeks målt i procent efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via BPLab
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i centralt systolisk blodtryk målt i mm/Hg efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via BPLab
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i total kolesterol målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i triglycerider målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i High-density lipoprotein colesterol målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention med friedewall formel
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein colesterol målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention med friedewall formel
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase målt i IE/L efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase målt i IE/L efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i kreatinin målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i perifert systolisk blodtryk målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved hjælp af et digitalt baumanometer
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i perifert diastolisk blodtryk målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved hjælp af et digitalt baumanometer
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i krops- og visceralt fedt målt i centimeter ^ 2 efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter indgreb med en impedansbascula, Dualscan HDS-2000
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (SKØN)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ekstrakt af grøn te

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner