Efecto del extracto de té verde sobre la rigidez arterial en la diabetes mellitus tipo 2
23 de enero de 2018 actualizado por: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Efecto de la administración de extracto de té verde sobre la rigidez arterial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se ha convertido en la epidemia del siglo XXI.
Esta enfermedad crónica también es altamente prevalente y se asocia principalmente a un aumento de la morbimortalidad cardiovascular por complicaciones micro y macrovasculares, donde su mecanismo fisiopatológico acelera la formación del proceso aterosclerótico, elemento fundamental asociado a la rigidez arterial.
La importancia de anticipar la presencia de un evento cardiovascular radica precisamente en la detección temprana de cambios subclínicos en las arterias elásticas identificados mediante la medición de la velocidad de onda del pulso.
Contar con adecuadas intervenciones farmacológicas o no farmacológicas que impacten precisamente en la reducción de la velocidad de la onda del pulso contribuye a una reducción de la morbimortalidad cardiovascular asociada a la DM2.
Entre las terapias no farmacológicas se han estudiado los beneficios atribuidos al uso de la infusión de té verde ya sea encapsulado o en extracto, se han asociado principalmente con efectos antiinflamatorios y antioxidantes.
Hay estudios tanto experimentales como clínicos que han demostrado los beneficios de la administración de té verde (extracto o infusión), y administrado por diferentes vías en diferentes dosis y por tiempos variables.
Pero se ha observado que no todos los estudios con té verde cumplen los requisitos para sacar conclusiones sobre sus beneficios a nivel cardiovascular.
Sin embargo, se propone que el uso del extracto de té verde con mayor cantidad de catequinas a través de un ensayo clínico controlado podría ser una potencial estrategia terapéutica para cambiar favorablemente las alteraciones hemodinámicas y la rigidez arterial en este grupo particular de pacientes DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar el efecto de la administración de extracto de té verde sobre la rigidez arterial en personas con DM2.
Los investigadores realizarán un ensayo doble ciego, aleatorizado, con grupo control con placebo, cada grupo de 12 pacientes masculinos y femeninos de 35 a 65 años de edad con DM2, sin hipertensión o tratados con insulinas.
La aleatorización determinará quién recibirá la intervención durante la prueba de 8 semanas (cápsula de extracto de té verde, 400 mg 1 vez al día con el primer bocado de cada comida o cápsulas de placebo aprobadas), ambos grupos también continuarán con su tratamiento habitual.
Los hallazgos clínicos y de laboratorio incluyen un perfil metabólico y de bioseguridad, el cual será basal ya las 8 semanas.
Durante la visita inicial y final se determinará el peso corporal, la grasa corporal, el índice de masa corporal (IMC) y la presión arterial, así como parámetros hemodinámicos de rigidez arterial como la velocidad de la onda del pulso aórtico (PWVao), la presión del pulso central (PPao), la índice de aumento (IAxao) y presión arterial sistólica central (cSBP) por un sistema de monitoreo oscilométrico a través de BPLab ®.
Se documentarán los eventos adversos y la adherencia al tratamiento.
El análisis estadístico: Prueba U de Mann-Whitney y prueba exacta de Wilcoxon.
Se considera con significación a p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM2
- Glucosa plasmática en ayunas >126 y <250 mg/dl en el momento de seguridad
- Monoterapia con metformina o con glibenclamida añadida
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- Tratado con insulina
- Uso de suplementos antioxidantes o productos con cafeína
- mujer embarazada o amamantando
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Colesterol total >400mg/dl
- Triglicéridos >400mg/dl
- Enzimas hepáticas (alt y ast) más del doble del rango normal
- Tasa de filtración glomerular <60ml/min (Cockcroft-Gault)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Extracto de te verde
Individuos con DM2 controlados con metformina o glibenclamida, o ambos; sin hipertensión ni tratada con insulina
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Cápsulas de extracto de té verde, 400 mg 1 vez al día con el primer bocado de comida
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Individuos con DM2 controlados con metformina o glibenclamida, o ambos; sin hipertensión ni tratada con insulina
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Cápsulas de placebo, 400 mg 1 vez al día con el primer bocado de comida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la velocidad de la onda del pulso aórtico medida en metros/segundo, a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Antes y después de la intervención con sistema de monitoreo oscilométrico vía BPLab
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión del pulso aórtico medida en mm/Hg a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Antes y después de la intervención con sistema de monitoreo oscilométrico vía BPLab
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de aumento aórtico medido en porcentaje a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Antes y después de la intervención con sistema de monitoreo oscilométrico vía BPLab
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica central medida en mm/Hg a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Antes y después de la intervención con sistema de monitoreo oscilométrico vía BPLab
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línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas medida en mg/dL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol total medido en mg/dL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los triglicéridos medidos en mg/dL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad medido en mg/dL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Antes y después de la intervención con la fórmula de Friedewall
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad medido en mg/dL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Antes y después de la intervención con la fórmula de Friedewall
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa medida en UI/L a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa medido en UI/L a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la creatinina medida en mg/dL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica periférica medida en mg/dL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Antes y después de la intervención con un baumanómetro digital
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica periférica medida en mg/dL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Antes y después de la intervención con un baumanómetro digital
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línea de base y 12 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la grasa corporal y visceral medida en centímetros ^ 2 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Antes y después de la intervención utilizando una bascula de impedancia, Dualscan HDS-2000
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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