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Wirkung von Grüntee-Extrakt auf die Arteriensteifigkeit bei Diabetes mellitus Typ 2

23. Januar 2018 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wirkung der Verabreichung von Grüntee-Extrakt auf die Arteriensteifigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist zur Epidemie des 21. Jahrhunderts geworden. Diese chronische Erkrankung ist ebenfalls weit verbreitet und in erster Linie mit einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität und Morbidität aufgrund von mikro- und makrovaskulären Komplikationen verbunden, wobei ihr pathophysiologischer Mechanismus die Bildung des atherosklerotischen Prozesses beschleunigt, ein grundlegendes Element, das mit arterieller Steifigkeit verbunden ist. Die Bedeutung der Antizipation des Vorliegens eines kardiovaskulären Ereignisses liegt gerade in der Früherkennung von subklinischen Veränderungen in den elastischen Arterien, die durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit identifiziert werden. Angemessene pharmakologische oder nicht-pharmakologische Interventionen, die sich gerade auf die Verringerung der Pulswellengeschwindigkeit auswirken, tragen zu einer Verringerung der mit DM2 verbundenen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei. Unter den nicht-pharmakologischen Therapien wurden die Vorteile untersucht, die der Verwendung von Grüntee-Aufguss, entweder eingekapselt oder extrahiert, hauptsächlich mit entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen in Verbindung gebracht wurden. Es gibt sowohl experimentelle als auch klinische Studien, die die Vorteile der Verabreichung von grünem Tee (Extrakt oder Aufguss) und der Verabreichung auf verschiedenen Wegen in unterschiedlichen Dosierungen und für unterschiedliche Zeiten gezeigt haben. Es wurde jedoch festgestellt, dass nicht alle Studien mit grünem Tee angemessen sind, um Schlussfolgerungen über seine Vorteile auf kardiovaskulärer Ebene zu ziehen. Es wird jedoch vorgeschlagen, dass die Verwendung von Grüntee-Extrakt mit der höchsten Menge an Catechinen durch eine kontrollierte klinische Studie eine potenzielle therapeutische Strategie sein könnte, um hämodynamische Veränderungen und arterielle Steifigkeit in dieser speziellen Gruppe von Patienten mit DM2 günstig zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung der Verabreichung von Grüntee-Extrakt auf die arterielle Steifigkeit bei Personen mit T2DM zu bewerten. Die Forscher werden eine doppelblinde Studie mit randomisierter Placebo-Kontrollgruppe durchführen, wobei jede Gruppe 12 männliche und weibliche Patienten im Alter von 35 bis 65 Jahren mit T2DM, ohne Bluthochdruck oder mit Insulin behandelt, umfasst. Die Randomisierung bestimmt, wer die Intervention während der 8-wöchigen Studie erhält (Grüntee-Extrakt-Kapsel, 400 mg 1-mal täglich mit dem ersten Bissen jeder Mahlzeit oder zugelassene Placebo-Kapseln). Beide Gruppen werden auch mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren. Die klinischen Befunde und der Labortest umfassen ein Stoffwechselprofil und die Biosicherheit, die als Ausgangswert und nach 8 Wochen gelten. Körpergewicht, Körperfett, Body-Mass-Index (BMI) und Blutdruck werden bei der Erst- und Endvisite bestimmt, ebenso hämodynamische Parameter der Arteriensteifigkeit wie Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWVao), zentraler Pulsdruck (PPao), Aorta Augmentationsindex (IAxao) und zentraler systolischer Blutdruck (cSBP) durch ein oszillometrisches Überwachungssystem über BPLab ®. Unerwünschte Ereignisse und Einhaltung der Behandlung werden dokumentiert. Die statistische Analyse: Mann-Whitney-U-Test und exakter Wilcoxon-Test. Es wird bei p < 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM
  • Nüchtern-Plasmaglukose >126 und <250 mg/dl zum Zeitpunkt der Sicherheit
  • Metformin-Monotherapie oder mit zusätzlichem Glibenclamid
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck
  • Mit Insulin behandelt
  • Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln oder Produkten mit Koffein
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Gesamtcholesterin > 400 mg/dl
  • Triglyceride >400 mg/dl
  • Leberenzyme (alt und ast) sind mehr als doppelt so hoch wie im normalen Bereich
  • Glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Grüner Tee Extrakt
Personen mit T2DM, kontrolliert mit Metformin oder Glibenclamid oder beidem; ohne Bluthochdruck noch mit Insulim behandelt
Arzneimittel: Grüner Tee Extrakt
Grüntee-Extrakt-Kapseln, 400 mg 1-mal täglich mit dem ersten Bissen einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Sunphenon 90LB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personen mit T2DM, kontrolliert mit Metformin oder Glibenclamid oder beidem; ohne Bluthochdruck noch mit Insulim behandelt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, 400 mg 1-mal täglich mit dem ersten Bissen einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Metern/Sekunde, nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem über BPLab
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aortenpulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mm/Hg, nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem über BPLab
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Aortenaugmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem über BPLab
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des zentralen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mm/Hg, nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem über BPLab
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung der Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch die Friedewall-Formel
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch die Friedewall-Formel
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in IE/L nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in IE/l nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des peripheren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit einem digitalen Baumanometer
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des peripheren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit einem digitalen Baumanometer
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung von Körper- und Eingeweidefett gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Zentimetern ^ 2 nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit einer Impedanzbascula, Dualscan HDS-2000
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Grüner Tee Extrakt

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