Vihreän teen uutteen vaikutus valtimoiden jäykkyyteen tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Vihreän teen uutteen antamisen vaikutus valtimoiden jäykkyyteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tyypin 2 diabeteksesta (T2DM) on tullut XXI vuosisadan epidemia.
Tämä krooninen sairaus on myös erittäin yleinen ja liittyy ensisijaisesti lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen mikro- ja makrovaskulaarisista komplikaatioista, joissa sen patofysiologinen mekanismi nopeuttaa ateroskleroottisen prosessin muodostumista, joka on valtimon jäykkyyteen liittyvä peruselementti.
Kardiovaskulaarisen tapahtuman ennakoimisen tärkeys piilee juuri pulssiaallon nopeuden mittaamisen avulla tunnistettujen elastisten valtimoiden subkliinisten muutosten varhaisessa havaitsemisessa.
Riittävät farmakologiset tai ei-farmakologiset interventiot, jotka vaikuttavat juuri pulssiaallon nopeuden alenemiseen, auttavat vähentämään DM2:een liittyvää kardiovaskulaarista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Ei-farmakologisista hoitomuodoista on tutkittu, että vihreän teen infuusion käytöstä joko kapseloituna tai uutena johtuvat edut on yhdistetty pääasiassa tulehdusta ehkäiseviin ja antioksidanttisiin vaikutuksiin.
On olemassa sekä kokeellisia että kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet vihreän teen (uutteen tai infuusion) antamisen edut ja eri reittejä eri annoksilla ja eri aikoihin.
Mutta on todettu, että kaikki vihreää teetä koskevat tutkimukset eivät ole tarkoituksenmukaisia tehdä johtopäätöksiä sen hyödyistä sydän- ja verisuonitasolle.
Kuitenkin ehdotetaan, että vihreän teen uutteen käyttö, jossa on suurin määrä katekiineja kontrolloidun kliinisen kokeen kautta, voisi olla mahdollinen terapeuttinen strategia hemodynaamisten muutosten ja valtimoiden jäykkyyden muuttamiseksi suotuisasti tässä DM2-potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida vihreän teen uutteen antamisen vaikutus valtimoiden jäykkyyteen yksilöillä, joilla on T2DM.
Tutkijat suorittavat kaksoissokkotutkimuksen, satunnaistetun plasebokontrolliryhmän, jossa kussakin ryhmässä on 12 mies- ja naispotilasta, jotka ovat iältään 35–65-vuotiasta T2DM-potilasta, joilla ei ole verenpainetautia tai joita hoidetaan insuliinilla.
Satunnaistaminen määrittää, kuka saa interventiota 8 viikon kokeen aikana (vihreän teen uutekapseli, 400 mg 1 kerran päivässä jokaisen aterian ensimmäisen pureman yhteydessä tai hyväksytyt lumekapselit), molemmat ryhmät jatkavat myös tavanomaista hoitoaan.
Kliiniset löydökset ja laboratoriotestit sisältävät aineenvaihduntaprofiilin ja bioturvallisuuden, jotka ovat lähtötasoa ja 8 viikon kohdalla.
Paino, kehon rasva, painoindeksi (BMI) ja verenpaine määritetään aloitus- ja viimeisellä käynnillä, samoin valtimojäykkyyden hemodynaamiset parametrit, kuten aortan pulssiaallon nopeus (PWVao), keskuspulssipaine (PPao), aortta augmentaatioindeksi (IAxao) ja keskussystolinen verenpaine (cSBP) oskillometrisellä seurantajärjestelmällä BPLab ®:n kautta.
Haittatapahtumat ja hoidon noudattaminen dokumentoidaan.
Tilastollinen analyysi: Mann-Whitney U -testi ja Wilcoxonin tarkka testi.
Sitä pidetään merkitsevänä arvolla p < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM:n diagnoosi
- Paastoplasman glukoosi > 126 ja < 250 mg/dl ajan varmistushetkellä
- Metformiini monoterapiana tai glibenklamidin kanssa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio
- Hoidettu insuliinilla
- Antioksidanttisten lisäravinteiden tai kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hoitamaton kilpirauhassairaus
- Kokonaiskolesteroli > 400 mg/dl
- Triglyseridit >400mg/dl
- Maksaentsyymit (alt ja ast) ruskettuvat kaksi kertaa normaalia enemmän
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vihreän teen uute
Henkilöt, joilla on T2DM, jota hoidetaan metformiinilla tai glibenklamidilla tai molemmilla; ilman verenpainetautia eikä hoitoa insuliinilla
|
Vihreän teen uutekapselit, 400 mg 1 kerran päivässä ensimmäisen aterian yhteydessä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Henkilöt, joilla on T2DM, jota hoidetaan metformiinilla tai glibenklamidilla tai molemmilla; ilman verenpainetautia eikä hoitoa insuliinilla
|
Plasebokapselit, 400 mg 1 kerran päivässä ensimmäisen aterian yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aortan pulssiaallon nopeudessa mitattuna metreinä sekunnissa, 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteitä oskillometrisellä valvontajärjestelmällä BPLabin kautta
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aortan pulssin paineessa mitattuna mm/Hg 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteitä oskillometrisellä valvontajärjestelmällä BPLabin kautta
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta aortan augmentaatioindeksissä mitattuna prosentteina 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteitä oskillometrisellä valvontajärjestelmällä BPLabin kautta
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Keskussystolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta mitattuna mm/Hg 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteitä oskillometrisellä valvontajärjestelmällä BPLabin kautta
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman paastoglukoosissa mitattuna mg/dl 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta mitattuna mg/dl 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta mitattuna mg/dl 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa mitattuna mg/dl 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio friedewall-kaavalla
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa mitattuna mg/dl 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio friedewall-kaavalla
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta mitattuna IU/L 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta mitattuna IU/L 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta mitattuna mg/dl 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Perifeerisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta mitattuna mg/dl 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen digitaalisella baumanometrillä
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Perifeerisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta mitattuna mg/dl 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen digitaalisella baumanometrillä
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Kehon ja sisäelinten rasvan muutos lähtötilanteesta mitattuna senttimetreinä ^ 2 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä impedanssia basculaa, Dualscan HDS-2000
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .