Wpływ ekstraktu z zielonej herbaty na sztywność tętnic w cukrzycy typu 2
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Wpływ podawania ekstraktu z zielonej herbaty na sztywność tętnic u pacjentów z cukrzycą typu 2
Cukrzyca typu 2 (T2DM) stała się epidemią XXI wieku.
Ta przewlekła choroba jest również bardzo rozpowszechniona i przede wszystkim związana ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością z przyczyn sercowo-naczyniowych z powodu powikłań mikro- i makronaczyniowych, gdzie jej mechanizm patofizjologiczny przyspiesza powstawanie procesu miażdżycowego, podstawowego elementu związanego ze sztywnością tętnic.
Znaczenie przewidywania wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego polega właśnie na wczesnym wykrywaniu subklinicznych zmian w tętnicach elastycznych, identyfikowanych na podstawie pomiaru prędkości fali tętna.
Posiadanie odpowiednich interwencji farmakologicznych lub niefarmakologicznych, które wpływają właśnie na zmniejszenie prędkości fali tętna, przyczynia się do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności sercowo-naczyniowej związanej z DM2.
Wśród terapii niefarmakologicznych, które badano, korzyści przypisywane stosowaniu naparu z zielonej herbaty w postaci kapsułki lub ekstraktu były związane głównie z działaniem przeciwzapalnym i przeciwutleniającym.
Istnieją zarówno badania eksperymentalne, jak i kliniczne, które wykazały korzyści płynące z podawania zielonej herbaty (wyciągu lub naparu) i podawanej różnymi drogami w różnych dawkach i przez różny czas.
Ale zauważono, że nie wszystkie badania z zieloną herbatą spełniają odpowiednie warunki do wyciągania wniosków na temat jej korzyści dla układu sercowo-naczyniowego.
Jednak sugeruje się, że zastosowanie ekstraktu z zielonej herbaty o najwyższej zawartości katechin w kontrolowanym badaniu klinicznym może być potencjalną strategią terapeutyczną dla korzystnej zmiany zmian hemodynamicznych i sztywności tętnic w tej szczególnej grupie pacjentów DM2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest ocena wpływu podawania ekstraktu z zielonej herbaty na sztywność tętnic u osób z T2DM.
Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą próbę, randomizowaną, kontrolną grupę placebo, każda grupa będzie obejmowała 12 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 35-65 lat z cukrzycą typu 2, bez nadciśnienia tętniczego lub leczonych insuliną.
Randomizacja określi, kto otrzyma interwencję podczas 8-tygodniowego badania (kapsułka z ekstraktem z zielonej herbaty, 400 mg 1 raz dziennie z pierwszym kęsem każdego posiłku lub zatwierdzone kapsułki placebo), obie grupy będą również kontynuować swoje zwykłe leczenie.
Wyniki kliniczne i testy laboratoryjne obejmują profil metaboliczny i bezpieczeństwo biologiczne, które będą wartością wyjściową i po 8 tygodniach.
Podczas wizyty wstępnej i końcowej zostanie określona masa ciała, tkanka tłuszczowa, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz ciśnienie krwi, a także parametry hemodynamiczne sztywności tętnic, takie jak prędkość fali tętna w aorcie (PWVao), centralne ciśnienie tętna (PPao), wskaźnik augmentacji (IAxao) i ośrodkowe skurczowe ciśnienie krwi (cSBP) za pomocą oscylometrycznego systemu monitorowania za pośrednictwem BPLab ®.
Zdarzenia niepożądane i przestrzeganie leczenia zostaną udokumentowane.
Analiza statystyczna: test U Manna-Whitneya i test dokładny Wilcoxona.
Uważa się, że jest to istotne przy p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza T2DM
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 i <250 mg/dl w momencie zabezpieczenia
- Metformina w monoterapii lub z dodatkiem glibenklamidu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie
- Leczony insuliną
- Stosowanie suplementów antyoksydacyjnych lub produktów zawierających kofeinę
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Nieleczona choroba tarczycy
- Kolesterol całkowity >400mg/dl
- Trójglicerydy >400mg/dl
- Enzymy wątrobowe (alt i ast) są dwa razy bardziej opalone niż normalny zakres
- Szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z zielonej herbaty
Osoby z T2DM kontrolowane za pomocą metforminy lub glibenklamidu lub obu; bez nadciśnienia ani leczonych insuliną
|
Kapsułki z ekstraktem z zielonej herbaty, 400mg 1 raz dziennie z pierwszym kęsem posiłku
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osoby z T2DM kontrolowane za pomocą metforminy lub glibenklamidu lub obu; bez nadciśnienia ani leczonych insuliną
|
Kapsułki placebo, 400 mg 1 raz dziennie z pierwszym kęsem posiłku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości fali tętna aorty w stosunku do linii bazowej mierzona w metrach na sekundę po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji z systemem monitorowania oscylometrycznego za pośrednictwem BPLab
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia tętna aorty w stosunku do linii bazowej mierzona w mm/Hg po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji z systemem monitorowania oscylometrycznego za pośrednictwem BPLab
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku powiększenia aorty mierzona w procentach po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji z systemem monitorowania oscylometrycznego za pośrednictwem BPLab
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej centralnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w mm/Hg po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji z systemem monitorowania oscylometrycznego za pośrednictwem BPLab
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo mierzona w mg/dl po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu mierzona w mg/dl po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową mierzona w mg/dl po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w porównaniu z wartością wyjściową mierzona w mg/dl po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji według wzoru Friedewall
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w porównaniu z wartością wyjściową mierzona w mg/dl po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji według wzoru Friedewall
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aminotransferazy alaninowej mierzona w j.m./l po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej mierzona w j.m./l po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w mg/dl po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana obwodowego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej mierzona w mg/dl po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji z wykorzystaniem cyfrowego baumanometru
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obwodowym rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym w mg/dl po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji z wykorzystaniem cyfrowego baumanometru
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie tkanki tłuszczowej i tkanki tłuszczowej trzewnej mierzona w centymetrach ^ 2 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed i po interwencji z wykorzystaniem bascula impedancji Dualscan HDS-2000
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .