Diabeloop WP6.2 : 혈당 조절의 교차 평가 (WP6-2)
2016년 11월 18일 업데이트: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
DIABELOOP WP6.2: 앉아 있는 자세, 뛰어난 식사 및 신체 활동에서 제1형 당뇨병 환자의 외부 인슐린 펌프에 의한 기존 치료와 비교하여 인공 췌장 Diabeloop에 의해 3일 동안 제공되는 혈당 조절의 교차 평가.
이 연구는 적어도 1주일의 휴약 기간으로 분리된 2회의 72시간 입원과 함께 교차 시험으로 수행될 것입니다. 각 입원은 치료 기간입니다. 무작위 배정에 따라 환자에게 Diabeloop 시스템 또는 일반 시스템이 제공됩니다.
두 치료 기간 모두:
- 앉아서 생활하거나 신체 활동을 하는 상황에 있는 환자는 ActiGraph(운동성 측정) 및 ActiHeart(심박수 측정)를 장착하게 됩니다.
- 식사와 신체 활동은 두 기간 모두 비슷합니다.
- 연구 기간 내내 동일한 혈당 측정기가 사용됩니다.
- 모세혈당은 볼루스 전 및 식사 2시간 후, 운동 전, 저혈당 또는 고혈당 에피소드의 경우 및 환자 및/또는 조사자가 필요하다고 판단할 때 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Caen, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, 프랑스, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nancy, 프랑스, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자가 1년 이상, 외부 인슐린 펌프로 6개월 이상 치료
- 7.5% < HbA1c < 9.5%인 환자
- 기능성 인슐린 요법을 실시하는 환자
- 신체 활동 상황에서 환자는 각 치료 세션에서 3일 동안 하나 이상의 일상 신체 활동을 수행할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상 환자
- 사회보장국 소속 환자
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 심각한 질병*
- 인슐린 요구량 > 1.5 U/kg/일로 정의된 인슐린 저항성이 있는 환자
- 환자가 더 이상 저혈당을 감지하지 못함
- 어느 정도의 법적 보호를 받고 있는 환자
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일반적인 시스템(개루프)
개방형 루프에서는 환자에게 일반 펌프와 CGM이 제공됩니다.
앉아 있는 상황(센터: Caen, Nancy & Strasbourg) 또는 신체 활동 상황(센터: CHSF Marseille 및 Besancon)에 있는 환자의 휴식 및 신체 활동을 추정하기 위해 일반적인 시스템은 가속도계 "ActiGraph" 및 " ActiHeart "심박수 모니터.
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신체 활동 모니터링 및 측정
모든 환자를 위한 보정된 식사 및 뛰어난 식사 상황에 있는 환자를 위한 뛰어난 저녁 식사 (센터: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
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실험적: DIABELOOP 시스템(폐회로)
폐쇄형 루프에서 환자의 펌프는 Diabeloop 소프트웨어로 증강되고 CGM에 연결된 원격 제어로 구동되는 인슐린 펌프 Cellnovo로 구성된 Diabeloop 시스템으로 대체됩니다.
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신체 활동 모니터링 및 측정
모든 환자를 위한 보정된 식사 및 뛰어난 식사 상황에 있는 환자를 위한 뛰어난 저녁 식사 (센터: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
인슐린 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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야간에 80-140mg/dl의 엄격한 혈당 조절 영역에서 보낸 시간의 백분율, CGM으로 3일 동안 연속 측정
기간: 기간별 3일간 야간
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기간별 3일간 야간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGM으로 3일 동안 연속적으로 측정된 밤 동안 혈당 기준 70-180mg/dl 영역에서 보낸 시간의 백분율
기간: 기간별 3일간 야간
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기간별 3일간 야간
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개방 루프 기간 동안 d3 대 d1과 비교하여 폐쇄 루프 기간 동안 d3 대 d1에서 혈당 범위 70-180 mg/dl에서 소요된 시간의 백분율
기간: 기간별 3일 동안
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기간별 3일 동안
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혈당 < 70 mg/dl 및 혈당 > 180 mg/dl에서 소요된 시간 측정
기간: 기간별 3일 동안
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기간별 3일 동안
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기간 및 하위 기간에 걸친 평균 혈당 수준: 정주, 식사 및 신체 활동.
기간: 기간별 3일 동안
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기간별 3일 동안
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기간 및 하위 기간 동안 저혈당 및 고혈당증( LBGI , HBGI )의 계산된 위험: 신체 활동 없음, 식사 및 신체 활동
기간: 기간별 3일 동안
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기간별 3일 동안
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경구 탄수화물 섭취량 측정
기간: 기간별 3일 동안
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기간별 3일 동안
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CGM에 의해 측정된 70mg/dL(3.9mml/L) 및 < 54mg/dL(3mmol/l)를 넘는 임계값으로 정의되는 저혈당 사건의 수
기간: 기간별 3일 동안
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기간별 3일 동안
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검사 중 총 인슐린 공급량(인슐린 총 단위)
기간: 기간별 3일 동안
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기간별 3일 동안
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식사 및 지연 발생에 따른 평균 최대 식후 혈당
기간: 기간별 3일 동안
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기간별 3일 동안
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폐쇄 루프 중단을 유발하는 기술적 문제의 수
기간: 폐쇄 루프 기간 동안 3일 동안
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폐쇄 루프 기간 동안 3일 동안
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효능 및 안전성(저혈당, 고혈당 및 정상혈당에 소요된 시간)을 평가하기 위해 동일한 식사 조건에서 식후 혈당 센서 2h, 3h 및 4h 및 AUC 비교
기간: 기간별 3일 동안
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기간별 3일 동안
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Nadir glycemic은 신체 활동 후 및 발생 시간을 의미합니다.
기간: 기간별 3일 동안
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기간별 3일 동안
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신체 활동 중 AUC 측정, 2시간 후, 점심 시간, 저녁 식사 중 및 밤 동안
기간: 기간별 3일 동안
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기간별 3일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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