Diabeloop WP6.2: Glykeemisen kontrollin ristikkäinen arviointi (WP6-2)
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
DIABELOOP WP6.2: Keinotekoisen haiman Diabeloopin kolmen päivän aikana toimittaman glykeemisen hallinnan risteävä arviointi verrattuna tavanomaiseen hoitoon ulkoisella insuliinipumpulla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes istuma-asennossa, erinomaiset ateriat ja fyysinen aktiivisuus.
Tutkimus suoritetaan crossover-tutkimuksessa, jossa on kaksi 72 tunnin sairaalahoitoa, joita erottaa vähintään viikon mittainen pesujakso. Jokainen sairaalahoito on hoitojakso. Satunnaistuksen mukaan potilaille tarjotaan joko Diabeloop-järjestelmä tai tavallinen järjestelmä.
Molemmilla hoitojaksoilla:
- potilaat, jotka ovat istuma- tai fyysisessä aktiivisuudessa, varustetaan ActiGraphilla (mittaavat liikkuvuutta) ja ActiHeartilla (mittaavat sykettä)
- ateriat ja fyysiset aktiviteetit ovat samanlaisia molempina ajanjaksoina
- samaa verensokerimittaria käytetään koko tutkimuksen ajan.
- kapillaariveren glukoosi mitataan: ennen bolusta ja 2 tuntia aterian jälkeen, ennen harjoittelua, hypo- tai hyperglykeemisten jaksojen varalta ja kun potilas ja/tai tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Ranska, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nancy, Ranska, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikko vähintään vuoden ajan, ulkoisella insuliinipumpulla hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilas, jonka 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
- Potilas, joka harjoittaa toiminnallista insuliinihoitoa
- Fyysisen aktiivisuuden tilanteessa potilaan tulee kyetä suorittamaan yksi tai useampi päivittäinen fyysinen toiminta 3 päivän ajan jokaisella hoitokerralla
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi haitata tutkimukseen osallistumista*
- Potilas, jonka insuliiniresistenssi on määritetty insuliinintarpeeksi > 1,5 U / kg / vrk
- Potilas ei enää tunne hypoglykemiaansa
- Potilas, joka nauttii tietynlaista oikeudellista suojaa
- Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen järjestelmä (avoin silmukka)
Avoimessa silmukassa potilaalle annetaan tavallinen pumppu ja CGM.
Istuvien potilaiden lepo- ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (keskukset: Caen, Nancy ja Strasbourg) tai fyysisen aktiivisuuden tilanteissa (keskukset: CHSF Marseille ja Besancon) tavallista järjestelmää täydennetään kiihtyvyysanturilla "ActiGraph" ja " ActiHeart "sykemittari.
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta ja mittaaminen
Kalibroidut ateriat kaikille potilaille ja erinomaiset illalliset potilaille, joilla on erinomainen ateriatilanne (keskukset: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
|
|
Kokeellinen: DIABELOOP-järjestelmä (suljettu silmukka)
Suljetussa kierrossa potilaan pumppu korvataan Diabeloop-järjestelmällä, joka koostuu Cellnovo-insuliinipumpusta, jota ohjataan kaukosäätimellä, jota täydentää Diabeloop-ohjelmisto ja joka on yhdistetty CGM:ään.
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta ja mittaaminen
Kalibroidut ateriat kaikille potilaille ja erinomaiset illalliset potilaille, joilla on erinomainen ateriatilanne (keskukset: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Insuliinin toimitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin tiukassa glykeemisen kontrollin alueella 80-140 mg / dl yön aikana, mitattuna jatkuvasti 3 päivän ajan CGM:llä
Aikaikkuna: yön aikana 3 päivän ajan jokaista jaksoa kohti
|
yön aikana 3 päivän ajan jokaista jaksoa kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin alueella glykeemisen vertailuarvon 70-180 mg/dl yön aikana mitattuna jatkuvasti 3 päivän ajan CGM:llä
Aikaikkuna: yön aikana 3 päivän ajan jokaista jaksoa kohti
|
yön aikana 3 päivän ajan jokaista jaksoa kohti
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glykeemisellä alueella 70-180 mg / dl d3 vs. d1 suljetun kierron aikana verrattuna d3 vs d1 avoimen kierron aikana
Aikaikkuna: 3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
Ajan mittaus verensokerissa <70 mg/dl ja verensokerissa > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
Keskimääräiset verensokeriarvot jakson ja osajaksojen aikana: istuvuus, ruokailu ja fyysinen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
Laskettu hypo- ja hyperglykemian riski (LBGI, HBGI) koko ajanjakson ja sen osajaksojen ajan: fyysinen passiivisuus, ruokailu ja fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
Suun kautta otettujen hiilihydraattien mittaaminen
Aikaikkuna: 3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä , joka määritellään kynnyksillä , jotka ylittävät 70 mg / dl ( 3,9 mm / l ) ja < 54 mg / dl ( 3 mmol / l ) CGM : llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
Insuliinin kokonaismäärä testien aikana (insuliinin kokonaisyksikkö)
Aikaikkuna: 3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
Keskimääräinen aterian jälkeinen glykeeminen huippuarvo aterioiden ja viiveiden mukaan tapahtui
Aikaikkuna: 3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
Suljetun silmukan keskeytyksiä aiheuttavien teknisten ongelmien määrä
Aikaikkuna: 3 päivän aikana suljetun kierron aikana
|
3 päivän aikana suljetun kierron aikana
|
|
Aterian jälkeisen verensokerianturin 2h, 3h ja 4h ja AUC-arvon vertailu identtisissä ruokailuolosuhteissa tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (hypoglykemiassa, hyperglykemiassa ja euglykemiassa käytetty aika)
Aikaikkuna: 3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
Nadirin glykeeminen tarkoittaa fyysisen aktiivisuuden ja esiintymisajan jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
AUC:n mittaus fyysisen toiminnan aikana, kahden tunnin aikana, sitten lounasaikaan, päivällisen aikana ja koko yön
Aikaikkuna: 3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
3 päivän aikana jokaista jaksoa kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01294-45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .