Diabeloop WP6.2: Crossover-evaluering af glykæmisk kontrol (WP6-2)
18. november 2016 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
DIABELOOP WP6.2: Crossover-evaluering af glykæmisk kontrol leveret i tre dage af den kunstige bugspytkirtel Diabeloop sammenlignet med konventionel behandling med ekstern insulinpumpe hos patienter med type 1-diabetes i stillesiddende stilling, fremragende måltider og fysisk aktivitet.
Undersøgelsen vil blive udført i crossover-forsøg med to 72-timers hospitalsindlæggelser adskilt af en udvaskningsperiode på mindst en uge. Hver indlæggelse er en behandlingsperiode. I henhold til randomisering vil patienter få enten Diabeloop-system eller det sædvanlige system.
I begge behandlingsperioder:
- patienter i en situation med stillesiddende eller fysisk aktivitet, vil blive udstyret med ActiGraph (måling af motricitet) og en ActiHeart (måling af hjertefrekvens)
- måltider og fysiske aktiviteter vil være ens i begge perioder
- den samme blodsukkermåler vil blive brugt under hele undersøgelsens varighed.
- den kapillære blodsukker vil blive udført: før bolus og 2 timer efter et måltid, før træning, i tilfælde af hypo- eller hyperglykæmiske episoder, og når patienten og/eller investigator anser det for nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Frankrig, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetespatient i mindst et år, behandlet med ekstern insulinpumpe i mindst 6 måneder
- Patient med 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
- Patient, der praktiserer funktionel insulinbehandling
- Ved fysisk aktivitet skal patienten kunne udføre en eller flere daglige fysiske aktiviteter i 3 dage i hver behandlingssession.
- Patient over 18 år
- Patient tilknyttet socialsikring
- Patient, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og som underskrev et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetikere
- Enhver alvorlig sygdom, der kan hæmme studiedeltagelsen*
- Patient med insulinresistens defineret i insulinbehov > 1,5 U/kg/dag
- Patienten mærker ikke længere sin hypoglykæmi
- Patient nyder en vis grad af juridisk beskyttelse
- Gravid kvinde eller sandsynligvis være det
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanligt system (åbent sløjfe)
I åben sløjfe vil patienten blive forsynet med sin sædvanlige pumpe og en CGM.
For at vurdere hvile og fysisk aktivitet hos patienter, der er stillesiddende (centre: Caen, Nancy og Strasbourg) eller i situationer med fysisk aktivitet (centre: CHSF Marseille og Besancon), vil det sædvanlige system blive suppleret med et accelerometer "ActiGraph" og et " ActiHeart "pulsmåler.
|
Overvågning og måling af fysisk aktivitet
Kalibrerede måltider til alle patienter og fremragende middage til patienter, der er i en fremragende måltidssituation (centre: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
|
|
Eksperimentel: DIABELOOP System (lukket sløjfe)
I det lukkede sløjfe vil patientens pumpe blive erstattet af Diabeloop-systemet, der består af insulinpumpe Cellnovo drevet af fjernbetjening forstærket af Diabeloop-software og forbundet til CGM.
|
Overvågning og måling af fysisk aktivitet
Kalibrerede måltider til alle patienter og fremragende middage til patienter, der er i en fremragende måltidssituation (centre: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Insulin levering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af tid brugt i det stramme glykæmiske kontrolområde 80-140 mg/dl om natten, kontinuerligt målt i 3 dage med CGM
Tidsramme: i løbet af natten i 3 dage for hver menstruation
|
i løbet af natten i 3 dage for hver menstruation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af tid brugt i området glykæmisk reference 70-180 mg/dl i løbet af natten målt kontinuerligt i 3 dage med CGM
Tidsramme: i løbet af natten i 3 dage for hver menstruation
|
i løbet af natten i 3 dage for hver menstruation
|
|
Procentdel af tid brugt i det glykæmiske område 70-180 mg/dl ved d3 versus d1 under lukket sløjfe periode sammenlignet med d3 versus d1 under åben sløjfe periode
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
|
i 3 dage for hver periode
|
|
Måling af tid brugt i blodsukker <70 mg/dl og blodsukker > 180 mg/dl
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
|
i 3 dage for hver periode
|
|
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer gennem hele perioden og underperioder: stillesiddende, prandial og fysisk aktivitet.
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
|
i 3 dage for hver periode
|
|
Beregnet risiko for hypo- og hyperglykæmi (LBGI, HBGI) i hele perioden og underperioder: fysisk inaktivitet, prandial og fysisk aktivitet
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
|
i 3 dage for hver periode
|
|
Måling af det orale kulhydratindtag
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
|
i 3 dage for hver periode
|
|
Antal hypoglykæmiske hændelser, defineret ved enhver grænseoverskridelse af 70 mg/dL (3,9 mml/L) og < 54 mg/dL (3 mmol/l) målt ved CGM
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
|
i 3 dage for hver periode
|
|
Samlet forsyning af insulin under tests (samlet insulinenhed)
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
|
i 3 dage for hver periode
|
|
Gennemsnitlig peak postprandial glykæmi ifølge måltider og forsinkelser forekom
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
|
i 3 dage for hver periode
|
|
Antal tekniske problemer, der forårsager afbrydelser af det lukkede kredsløb
Tidsramme: i løbet af 3 dage i den lukkede kredsløbsperiode
|
i løbet af 3 dage i den lukkede kredsløbsperiode
|
|
Sammenligning af postprandial blodsukkersensor 2h, 3h og 4h og AUC under identiske måltidsbetingelser for at evaluere effektiviteten og sikkerheden (tid brugt i hypoglykæmi, hyperglykæmi og euglykæmi)
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
|
i 3 dage for hver periode
|
|
Nadir glykæmisk betyder efter fysisk aktivitet og tidspunkt for forekomsten.
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
|
i 3 dage for hver periode
|
|
Måling af AUC under fysisk aktivitet, de to timer, derefter til frokosttid, under middagen og hele natten
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
|
i 3 dage for hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2015
Først opslået (Skøn)
11. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A01294-45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .