Diabeloop WP6.2: Crossover-Bewertung der glykämischen Kontrolle (WP6-2)
18. November 2016 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
DIABELOOP WP6.2: Crossover-Bewertung der dreitägigen glykämischen Kontrolle durch die künstliche Bauchspeicheldrüse Diabeloop im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit einer externen Insulinpumpe bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in sitzender Position, hervorragenden Mahlzeiten und körperlicher Aktivität.
Die Studie wird in einer Crossover-Studie mit zwei 72-stündigen Krankenhausaufenthalten durchgeführt, die durch eine Auswaschphase von mindestens einer Woche getrennt sind. Jeder Krankenhausaufenthalt ist eine Behandlungsperiode. Je nach Randomisierung erhalten die Patienten entweder das Diabeloop-System oder das übliche System.
In beiden Behandlungszeiträumen:
- Patienten in einer sitzenden oder körperlichen Situation werden mit ActiGraph (Messung der Motorik) und einem ActiHeart (Messung der Herzfrequenz) ausgestattet.
- Mahlzeiten und körperliche Aktivitäten werden in beiden Zeiträumen ähnlich sein
- Während der gesamten Dauer der Studie wird dasselbe Blutzuckermessgerät verwendet.
- Der kapillare Blutzucker wird gemessen: vor dem Bolus und 2 Stunden nach einer Mahlzeit, vor dem Training, bei Hypo- oder Hyperglykämie-Episoden und wenn der Patient und/oder der Prüfer dies für notwendig erachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Caen, Frankreich, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Grenoble, Frankreich, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, Frankreich, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nancy, Frankreich, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Toulouse, Frankreich, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens einem Jahr Typ-1-Diabetiker, seit mindestens 6 Monaten mit einer externen Insulinpumpe behandelt
- Patient mit 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
- Patient praktiziert funktionelle Insulintherapie
- Im Falle körperlicher Aktivität muss der Patient in der Lage sein, in jeder Behandlungssitzung drei Tage lang eine oder mehrere tägliche körperliche Aktivitäten auszuführen
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker
- Jede schwere Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte*
- Patient mit Insulinresistenz, definiert als Insulinbedarf > 1,5 U/kg/Tag
- Der Patient spürt seine Hypoglykämie nicht mehr
- Der Patient genießt einen gewissen Rechtsschutz
- Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übliches System (Open-Loop)
Im offenen Kreislauf wird der Patient mit seiner gewohnten Pumpe und einem CGM versorgt.
Um Ruhe und körperliche Aktivität bei Patienten in sitzender Situation (Zentren: Caen, Nancy und Straßburg) oder in Situationen körperlicher Aktivität (Zentren: CHSF Marseille und Besancon) abzuschätzen, wird das übliche System durch einen Beschleunigungsmesser „ActiGraph“ und einen „ActiGraph“ ergänzt. ActiHeart „Herzfrequenzmesser.
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Überwachung und Messung der körperlichen Aktivität
Abgestimmte Mahlzeiten für alle Patienten und hervorragende Abendessen für Patienten mit einer hervorragenden Ernährungssituation (Zentren: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
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Experimental: DIABELOOP-System (geschlossener Regelkreis)
Im geschlossenen Kreislauf wird die Pumpe des Patienten durch das Diabeloop-System ersetzt, das aus einer ferngesteuerten Insulinpumpe von Cellnovo besteht, die durch die Diabeloop-Software erweitert und mit dem CGM verbunden ist.
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Überwachung und Messung der körperlichen Aktivität
Abgestimmte Mahlzeiten für alle Patienten und hervorragende Abendessen für Patienten mit einer hervorragenden Ernährungssituation (Zentren: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Insulinabgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, die während der Nacht im engen glykämischen Kontrollbereich von 80–140 mg/dl verbracht wurde, kontinuierlich gemessen über 3 Tage mit CGM
Zeitfenster: in der Nacht für 3 Tage für jede Periode
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in der Nacht für 3 Tage für jede Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, die in der Nacht im glykämischen Referenzbereich von 70–180 mg/dl verbracht wurde, kontinuierlich gemessen über 3 Tage mit CGM
Zeitfenster: in der Nacht für 3 Tage für jede Periode
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in der Nacht für 3 Tage für jede Periode
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Prozentsatz der Zeit, die im glykämischen Bereich von 70–180 mg/dl verbracht wurde, bei Tag 3 gegenüber Tag 1 während der Closed-Loop-Periode im Vergleich zu Tag 3 gegenüber Tag 1 während der Phase mit offenem Regelkreis
Zeitfenster: während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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Messung der Verweildauer bei Blutzucker <70 mg/dl und Blutzucker > 180 mg/dl
Zeitfenster: während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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Durchschnittliche Blutzuckerwerte während des Zeitraums und der Teilzeiträume: Bewegungsmangel, prandiale und körperliche Aktivität.
Zeitfenster: während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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Berechnete Risiken einer Hypo- und Hyperglykämie (LBGI, HBGI) im gesamten Zeitraum und in den Teilzeiträumen: körperliche Inaktivität, prandiale und körperliche Aktivität
Zeitfenster: während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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Messung der oralen Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, definiert durch einen beliebigen Schwellenwert, der 70 mg/dl (3,9 mmol/l) und < 54 mg/dl (3 mmol/l) überschreitet, gemessen durch das CGM
Zeitfenster: während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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Gesamtmenge an Insulin während der Tests (Gesamtinsulineinheit)
Zeitfenster: während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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Durchschnittlicher postprandialer glykämischer Spitzenwert entsprechend den Mahlzeiten und es kam zu Verzögerungen
Zeitfenster: während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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Anzahl der technischen Probleme, die zu Unterbrechungen des geschlossenen Kreislaufs führen
Zeitfenster: während 3 Tagen für den Closed-Loop-Zeitraum
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während 3 Tagen für den Closed-Loop-Zeitraum
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Vergleich des postprandialen Blutzuckersensors 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden und der AUC unter identischen Mahlzeitenbedingungen, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten (Zeit, die in Hypoglykämie, Hyperglykämie und Euglykämie verbracht wird)
Zeitfenster: während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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Der glykämische Nadir bedeutet nach körperlicher Aktivität und Zeitpunkt des Auftretens.
Zeitfenster: während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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Messung der AUC während der körperlichen Aktivität, die zwei Stunden, dann bis zur Mittagszeit, während des Abendessens und die ganze Nacht über
Zeitfenster: während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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während 3 Tagen für jeden Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A01294-45
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