Diabeloop WP6.2: перекрестная оценка гликемического контроля (WP6-2)
18 ноября 2016 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
DIABELOOP WP6.2: Перекрестная оценка гликемического контроля, обеспечиваемого в течение трех дней с помощью искусственной поджелудочной железы Diabeloop, по сравнению с традиционным лечением с помощью внешней инсулиновой помпы у пациентов с диабетом 1 типа, находящихся в сидячем положении, при отсутствии приема пищи и физической активности.
Исследование будет проводиться в перекрестном испытании с двумя 72-часовыми госпитализациями, разделенными периодом вымывания продолжительностью не менее одной недели. Каждая госпитализация – это период лечения. В соответствии с рандомизацией пациентам будет предоставлена либо система Diabeloop, либо обычная система.
В оба периода лечения:
- пациенты в ситуации малоподвижного образа жизни или физической активности будут оснащены ActiGraph (измерение моторики) и ActiHeart (измерение частоты сердечных сокращений)
- питание и физическая активность будут одинаковыми в оба периода
- один и тот же глюкометр будет использоваться на протяжении всего исследования.
- уровень глюкозы в капиллярной крови будет проводиться: до болюса и через 2 часа после еды, перед физической нагрузкой, в случае эпизодов гипо- или гипергликемии и когда пациент и/или исследователь сочтут это необходимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Франция, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Франция, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Montpellier, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nancy, Франция, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Франция, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больной сахарным диабетом 1 типа в течение не менее одного года, получавший лечение внешней инсулиновой помпой в течение не менее 6 месяцев.
- Пациент с 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
- Пациент, практикующий функциональную инсулинотерапию
- В случае физической активности пациент должен быть в состоянии выполнять одну или несколько ежедневных физических нагрузок в течение 3 дней на каждом лечебном сеансе.
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании*
- Пациент с инсулинорезистентностью, определяемой при потребности в инсулине > 1,5 ЕД/кг/сут.
- Пациент больше не ощущает гипогликемию
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты
- Беременная женщина или может быть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычная система (без обратной связи)
В открытом цикле пациенту будет предоставлена его обычная помпа и CGM.
Для оценки состояния покоя и физической активности пациентов, находящихся в сидячем положении (Центры: Кан, Нанси и Страсбург) или в ситуациях физической активности (Центры: CHSF Марсель и Безансон), обычная система будет дополнена акселерометром «ActiGraph» и « ActiHeart "монитор сердечного ритма.
|
Мониторинг и измерение физической активности
Калиброванные блюда для всех пациентов и превосходные обеды для пациентов, находящихся в сложной ситуации с питанием (Центры: Гренобль, Тулуза, Монпелье)
|
|
Экспериментальный: Система DIABELOOP (замкнутый цикл)
В замкнутом цикле помпа пациента будет заменена системой Diabeloop, состоящей из инсулиновой помпы Cellnovo, управляемой дистанционным управлением, дополненной программным обеспечением Diabeloop и подключенной к CGM.
|
Мониторинг и измерение физической активности
Калиброванные блюда для всех пациентов и превосходные обеды для пациентов, находящихся в сложной ситуации с питанием (Центры: Гренобль, Тулуза, Монпелье)
Доставка инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, проведенного в зоне жесткого гликемического контроля 80-140 мг/дл в течение ночи, непрерывно измеряемой в течение 3 дней с помощью CGM
Временное ограничение: ночью в течение 3 дней за каждый период
|
ночью в течение 3 дней за каждый период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, проведенного в области гликемического эталона 70-180 мг/дл в течение ночи, измеряемой непрерывно в течение 3 дней с помощью CGM
Временное ограничение: ночью в течение 3 дней за каждый период
|
ночью в течение 3 дней за каждый период
|
|
Процент времени, проведенного в гликемическом диапазоне 70–180 мг/дл на 3-й день по сравнению с 1-м днем в период с обратной связью по сравнению с 3-м днем по сравнению с 1-м днем в период без обратной связи
Временное ограничение: в течение 3 дней на каждый период
|
в течение 3 дней на каждый период
|
|
Измерение времени пребывания при глюкозе крови <70 мг/дл и глюкозе крови > 180 мг/дл
Временное ограничение: в течение 3 дней на каждый период
|
в течение 3 дней на каждый период
|
|
Средние уровни глюкозы в крови за период и подпериоды: малоподвижный образ жизни, прием пищи и физическая активность.
Временное ограничение: в течение 3 дней на каждый период
|
в течение 3 дней на каждый период
|
|
Расчетные риски гипо- и гипергликемии (LBGI, HBGI) на протяжении периода и субпериодов: гиподинамии, прандиальной и физической активности
Временное ограничение: в течение 3 дней на каждый период
|
в течение 3 дней на каждый период
|
|
Измерение перорального потребления углеводов
Временное ограничение: в течение 3 дней на каждый период
|
в течение 3 дней на каждый период
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, определяемое любым пороговым значением, превышающим 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) и < 54 мг/дл (3 ммоль/л), измеренное с помощью CGM
Временное ограничение: в течение 3 дней на каждый период
|
в течение 3 дней на каждый период
|
|
Общий запас инсулина во время тестов (общая единица инсулина)
Временное ограничение: в течение 3 дней на каждый период
|
в течение 3 дней на каждый период
|
|
Средний пиковый постпрандиальный гликемический индекс в соответствии с приемами пищи и произошедшими задержками
Временное ограничение: в течение 3 дней на каждый период
|
в течение 3 дней на каждый период
|
|
Количество технических проблем, вызвавших прерывание замкнутого цикла
Временное ограничение: в течение 3 дней на период замкнутого цикла
|
в течение 3 дней на период замкнутого цикла
|
|
Сравнение постпрандиального датчика уровня глюкозы в крови через 2 часа, 3 часа и 4 часа и AUC в идентичных условиях приема пищи для оценки эффективности и безопасности (время, проведенное в условиях гипогликемии, гипергликемии и эугликемии)
Временное ограничение: в течение 3 дней на каждый период
|
в течение 3 дней на каждый период
|
|
Надир гликемический означает после физической нагрузки и времени возникновения.
Временное ограничение: в течение 3 дней на каждый период
|
в течение 3 дней на каждый период
|
|
Измерение AUC при физической нагрузке, через два часа, затем до обеда, во время ужина и в течение ночи
Временное ограничение: в течение 3 дней на каждый период
|
в течение 3 дней на каждый период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A01294-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .