Diabeloop WP6.2: Evaluación cruzada del control glucémico (WP6-2)
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
DIABELOOP WP6.2: Evaluación cruzada del control glucémico proporcionado durante tres días por el páncreas artificial Diabeloop en comparación con el tratamiento convencional mediante bomba de insulina externa en pacientes con diabetes tipo 1 en posición sedentaria, comidas excepcionales y actividad física.
El estudio se realizará en un ensayo cruzado, con dos hospitalizaciones de 72 horas separadas por un período de lavado de al menos una semana. Cada hospitalización es un período de tratamiento. Según la aleatorización, los pacientes recibirán el sistema Diabeloop o el sistema habitual.
En ambos períodos de tratamiento:
- los pacientes en situación de sedentarismo o actividad física, estarán equipados con ActiGraph (medición de motricidad) y un ActiHeart (medición de frecuencia cardíaca)
- las comidas y la actividad física serán similares en ambos periodos
- se utilizará el mismo medidor de glucosa en sangre durante toda la duración del estudio.
- La glucemia capilar se realizará: antes del bolo y 2 horas después de una comida, antes del ejercicio, en caso de episodios de hipo o hiperglucemia y cuando el paciente y/o el investigador lo consideren necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Grenoble, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, Francia, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nancy, Francia, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Toulouse, Francia, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético tipo 1 durante al menos un año, tratado con bomba de insulina externa durante al menos 6 meses
- Paciente con 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
- Paciente practicando terapia con insulina funcional
- En la situación de actividad física, el paciente debe ser capaz de realizar una o más actividades físicas diarias durante 3 días en cada sesión de tratamiento.
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente afiliado a la Seguridad Social
- Paciente que accedió a participar en el estudio y que firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Cualquier enfermedad grave que pueda afectar la participación en el estudio*
- Paciente con resistencia a la insulina definida en requerimientos de insulina > 1,5 U/kg/día
- El paciente ya no siente su hipoglucemia
- Paciente disfrutando de una medida de protección legal
- Mujer embarazada o con probabilidad de estarlo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema habitual (lazo abierto)
En asa abierta, se le proporcionará al paciente su bomba habitual y un MCG.
Para estimar el descanso y la actividad física en pacientes en situación sedentaria (Centros: Caen, Nancy & Strasbourg) o en situaciones de actividad física (Centros: CHSF Marseille y Besancon), el sistema habitual se complementará con un acelerómetro "ActiGraph" y un " Pulsómetro ActiHeart.
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Seguimiento y medición de la actividad física
Comidas calibradas para todos los pacientes y cenas pendientes para pacientes en situación de comidas pendientes (Centros: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
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Experimental: Sistema DIABELOOP (bucle cerrado)
En el circuito cerrado, la bomba del paciente será reemplazada por el sistema Diabeloop que consta de una bomba de insulina Cellnovo impulsada por control remoto aumentada por el software Diabeloop y conectada al CGM.
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Seguimiento y medición de la actividad física
Comidas calibradas para todos los pacientes y cenas pendientes para pacientes en situación de comidas pendientes (Centros: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Entrega de insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en el área de control glucémico estricto 80-140 mg/dl durante la noche, medido continuamente durante 3 días con CGM
Periodo de tiempo: durante la noche durante 3 días para cada período
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durante la noche durante 3 días para cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en la zona de referencia glucémica 70-180 mg/dl durante la noche medido de forma continua durante 3 días con CGM
Periodo de tiempo: durante la noche durante 3 días para cada período
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durante la noche durante 3 días para cada período
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango glucémico de 70-180 mg/dl en el día 3 frente al día 1 durante el período de ciclo cerrado en comparación con el día 3 versus el día 1 durante el período de ciclo abierto
Periodo de tiempo: durante 3 días por cada periodo
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durante 3 días por cada periodo
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Medición del tiempo de permanencia en glucosa en sangre <70 mg/dl y glucosa en sangre > 180 mg/dl
Periodo de tiempo: durante 3 días por cada periodo
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durante 3 días por cada periodo
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Niveles medios de glucemia a lo largo del período y subperíodos: sedentarismo, prandial y actividad física.
Periodo de tiempo: durante 3 días por cada periodo
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durante 3 días por cada periodo
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Riesgos calculados de hipo e hiperglucemia ( LBGI , HBGI ) a lo largo del período y subperíodos: inactividad física, prandial y actividad física
Periodo de tiempo: durante 3 días por cada periodo
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durante 3 días por cada periodo
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Medición de la ingesta oral de carbohidratos
Periodo de tiempo: durante 3 días por cada periodo
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durante 3 días por cada periodo
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Número de eventos hipoglucémicos, definido por cualquier umbral que cruce 70 mg/dL (3,9 mml/L) y < 54 mg/dL (3 mmol/l) medidos por el CGM
Periodo de tiempo: durante 3 días por cada periodo
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durante 3 días por cada periodo
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Suministros totales de insulina durante las pruebas (unidad total de insulina)
Periodo de tiempo: durante 3 días por cada periodo
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durante 3 días por cada periodo
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Pico promedio de glucemia posprandial según comidas y retrasos ocurridos
Periodo de tiempo: durante 3 días por cada periodo
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durante 3 días por cada periodo
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Número de problemas técnicos que causan interrupciones del circuito cerrado
Periodo de tiempo: durante 3 días para el período de circuito cerrado
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durante 3 días para el período de circuito cerrado
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Comparación de sensor de glucosa en sangre posprandial 2h, 3h y 4h y AUC en idénticas condiciones de comidas, para evaluar la eficacia y seguridad (tiempo de permanencia en hipoglucemia, hiperglucemia y euglucemia)
Periodo de tiempo: durante 3 días por cada periodo
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durante 3 días por cada periodo
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Nadir glucémico significa después de la actividad física y el tiempo de ocurrencia.
Periodo de tiempo: durante 3 días por cada periodo
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durante 3 días por cada periodo
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Medición de AUC durante la actividad física, las dos horas, luego a la hora del almuerzo, durante la cena y durante toda la noche
Periodo de tiempo: durante 3 días por cada periodo
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durante 3 días por cada periodo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01294-45
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