Diabeloop WP6.2 : 血糖コントロールのクロスオーバー評価 (WP6-2)
DIABELOOP WP6.2: 座位、優れた食事および身体活動における 1 型糖尿病患者における、外部インスリン ポンプによる従来の治療と比較した、人工膵臓 Diabeloop による 3 日間の血糖コントロールのクロスオーバー評価。
この研究はクロスオーバー試験で実施され、少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を挟んで72時間の入院が2回行われる。 それぞれの入院は治療期間です。 ランダム化に従って、患者には Diabeloop システムまたは通常のシステムのいずれかが提供されます。
両方の治療期間において：
- 座りっぱなしや身体活動をしている患者には、ActiGraph (運動性の測定) と ActiHeart (心拍数の測定) が装備されます。
- 食事と身体活動は両方の期間で同様になります
- 研究期間中は同じ血糖測定器が使用されます。
- 毛細管血糖値の測定は、ボーラス投与前および食後 2 時間後、運動前、低血糖または高血糖エピソードの場合、および患者および/または研究者が必要と判断した場合に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Caen、フランス、14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Grenoble、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille、フランス、13000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Montpellier、フランス、34295
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nancy、フランス、54000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Toulouse、フランス、31400
- Centre Hospitalier Universitaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年以上の1型糖尿病患者、少なくとも6か月間外部インスリンポンプによる治療を受けている
- 7.5 % < HbA1c < 9.5 %の患者
- 機能性インスリン療法を実践している患者
- 身体活動の状況では、患者は各治療セッションで 3 日間、毎日 1 つ以上の身体活動を実行できなければなりません。
- 18歳以上の患者
- 社会保障に加入している患者
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 2型糖尿病患者
- 研究への参加を妨げる可能性のある重篤な病気*
- インスリン必要量で定義されたインスリン抵抗性の患者 > 1.5 U/kg/日
- 患者は低血糖を感じなくなった
- 一定の法的保護を受けている患者
- 妊娠中またはその可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常のシステム (オープンループ)
オープンループでは、患者には通常のポンプと CGM が提供されます。
座りがちな状況（センター：カーン、ナンシー、ストラスブール）または身体活動状況（センター：CHSF マルセイユ、ブザンソン）の患者の休息と身体活動を推定するために、通常のシステムは加速度計「ActiGraph」と「 ActiHeart」心拍数モニター。
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身体活動のモニタリングと測定
すべての患者に対して調整された食事と、ひどい食事状況にある患者に対して優れた夕食を提供（センター：グルノーブル、トゥールーズ、モンペリエ）
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実験的：DIABELOOP システム (閉ループ)
閉ループでは、患者のポンプは、Diabeloop ソフトウェアによって強化され、CGM に接続された遠隔制御によって駆動されるインスリン ポンプ Cellnovo で構成される Diabeloop システムに置き換えられます。
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身体活動のモニタリングと測定
すべての患者に対して調整された食事と、ひどい食事状況にある患者に対して優れた夕食を提供（センター：グルノーブル、トゥールーズ、モンペリエ）
インスリン投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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夜間に厳格な血糖コントロール領域80～140 mg / dlで過ごした時間の割合（CGMで3日間連続測定）
時間枠：各期3日間夜間
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各期3日間夜間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CGM で 3 日間連続測定した、夜間に血糖基準値 70 ～ 180 mg/dl の領域で過ごした時間の割合
時間枠：各期3日間夜間
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各期3日間夜間
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開ループ期間の d3 対 d1 と比較した、閉ループ期間中の d3 対 d1 の血糖範囲 70 ～ 180 mg/dl で費やした時間の割合
時間枠：各期間3日間
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各期間3日間
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血糖値 <70 mg/dl および血糖値 > 180 mg/dl に費やされる時間の測定
時間枠：各期間3日間
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各期間3日間
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期間およびサブ期間全体の平均血糖値: 座りっぱなし、食事、身体活動。
時間枠：各期間3日間
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各期間3日間
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期間およびサブ期間全体にわたる低血糖および高血糖のリスク (LBGI、HBGI) の計算: 身体的不活動、食事および身体活動
時間枠：各期間3日間
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各期間3日間
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経口炭水化物摂取量の測定
時間枠：各期間3日間
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各期間3日間
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低血糖イベントの数。CGM によって測定された 70 mg/dL (3.9 mml/L) および < 54 mg/dL (3 mmol/L) を超える閾値によって定義されます。
時間枠：各期間3日間
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各期間3日間
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検査中のインスリンの総供給量（インスリンの総単位）
時間枠：各期間3日間
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各期間3日間
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食事に応じた食後の血糖値の平均ピークと発生した遅延
時間枠：各期間3日間
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各期間3日間
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閉ループの中断を引き起こす技術的問題の数
時間枠：クローズドループ期間の 3 日間
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クローズドループ期間の 3 日間
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同一条件の食事における食後血糖センサーの2時間、3時間、4時間とAUCを比較し、有効性と安全性（低血糖、高血糖、正常血糖にかかる時間）を評価します。
時間枠：各期間3日間
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各期間3日間
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最下位血糖とは、身体活動後および発生時刻を意味します。
時間枠：各期間3日間
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各期間3日間
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身体活動中の 2 時間、その後昼食時、夕食中および夜間全体の AUC の測定
時間枠：各期間3日間
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各期間3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
継続的な血糖モニタリングの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University Hospital, Strasbourg, France完了
-
Medical University of GrazEuropean Commission完了
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Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了