Diabeloop WP6.2: Krzyżowa ocena kontroli glikemii (WP6-2)
18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
DIABELOOP WP6.2: Krzyżowa ocena kontroli glikemii zapewnionej przez trzy dni przez sztuczną trzustkę Diabeloop w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem za pomocą zewnętrznej pompy insulinowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 w pozycji siedzącej, znakomitych posiłkach i aktywności fizycznej.
Badanie zostanie przeprowadzone w próbie krzyżowej, z dwiema 72-godzinnymi hospitalizacjami oddzielonymi okresem wypłukiwania trwającym co najmniej jeden tydzień. Każda hospitalizacja to okres leczenia. Zgodnie z randomizacją pacjenci otrzymają system Diabeloop lub zwykły system.
W obu okresach leczenia:
- pacjenci w sytuacji siedzącego trybu życia lub aktywności fizycznej zostaną wyposażeni w ActiGraph (pomiar motoryki) oraz ActiHeart (pomiar tętna)
- posiłki i aktywność fizyczna będą podobne w obu okresach
- ten sam glukometr będzie używany przez cały czas trwania badania.
- oznaczenie glukozy we krwi włośniczkowej będzie wykonywane: przed bolusem i 2 godziny po posiłku, przed wysiłkiem fizycznym, w przypadku epizodów hipo lub hiperglikemii oraz gdy pacjent i/lub badacz uznają to za konieczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Francja, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Francja, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nancy, Francja, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Francja, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu 1 od co najmniej roku, leczony zewnętrzną pompą insulinową od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent z 7,5% < HbA1c < 9,5%
- Pacjent praktykujący funkcjonalną insulinoterapię
- W sytuacji aktywności fizycznej pacjent musi być w stanie wykonać jedną lub więcej codziennych czynności fizycznych przez 3 dni w każdej sesji leczenia
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Każda poważna choroba, która może utrudniać udział w badaniu*
- Pacjent z insulinoopornością określoną jako zapotrzebowanie na insulinę > 1,5 j./kg mc./dobę
- Pacjent nie odczuwa już hipoglikemii
- Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
- Kobieta w ciąży lub może być
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykły system (otwarta pętla)
W pętli otwartej pacjent otrzyma zwykłą pompę i CGM.
W celu oszacowania odpoczynku i aktywności fizycznej u pacjentów siedzących (ośrodki: Caen, Nancy i Strasbourg) lub w sytuacjach aktywności fizycznej (ośrodki: CHSF Marsylia i Besancon), standardowy system zostanie uzupełniony o akcelerometr „ActiGraph” i „ Monitor pracy serca ActiHeart.
|
Monitorowanie i pomiar aktywności fizycznej
Posiłki kalibrowane dla wszystkich pacjentów oraz obiady dla pacjentów znajdujących się w wyjątkowej sytuacji żywieniowej (Ośrodki: Grenoble, Tuluza, Montpellier)
|
|
Eksperymentalny: System DIABELOOP (pętla zamknięta)
W pętli zamkniętej pompa pacjenta zostanie zastąpiona systemem Diabeloop składającym się z pompy insulinowej Cellnovo sterowanej pilotem, wspomaganej oprogramowaniem Diabeloop i podłączonej do CGM.
|
Monitorowanie i pomiar aktywności fizycznej
Posiłki kalibrowane dla wszystkich pacjentów oraz obiady dla pacjentów znajdujących się w wyjątkowej sytuacji żywieniowej (Ośrodki: Grenoble, Tuluza, Montpellier)
Dostawa insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w obszarze ścisłej kontroli glikemii 80-140 mg/dl w ciągu nocy, mierzony nieprzerwanie przez 3 dni za pomocą CGM
Ramy czasowe: w nocy przez 3 dni dla każdego okresu
|
w nocy przez 3 dni dla każdego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w okolicy referencyjnej glikemii 70-180 mg/dl w ciągu nocy mierzony nieprzerwanie przez 3 dni za pomocą CGM
Ramy czasowe: w nocy przez 3 dni dla każdego okresu
|
w nocy przez 3 dni dla każdego okresu
|
|
Odsetek czasu spędzonego w zakresie glikemii 70-180 mg/dl w d3 w porównaniu z d1 w okresie zamkniętej pętli w porównaniu z d3 w porównaniu z d1 w okresie otwartej pętli
Ramy czasowe: przez 3 dni dla każdego okresu
|
przez 3 dni dla każdego okresu
|
|
Pomiar czasu spędzonego przy glikemii <70 mg/dl i glikemii > 180 mg/dl
Ramy czasowe: przez 3 dni dla każdego okresu
|
przez 3 dni dla każdego okresu
|
|
Średnie stężenia glukozy we krwi w całym okresie i podokresach: siedzący tryb życia, posiłki i aktywność fizyczna.
Ramy czasowe: przez 3 dni dla każdego okresu
|
przez 3 dni dla każdego okresu
|
|
Obliczone ryzyko hipo- i hiperglikemii (LBGI, HBGI) w całym okresie i podokresach: brak aktywności fizycznej, posiłek i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: przez 3 dni dla każdego okresu
|
przez 3 dni dla każdego okresu
|
|
Pomiar doustnego spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: przez 3 dni dla każdego okresu
|
przez 3 dni dla każdego okresu
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii , zdefiniowana przez dowolne przekroczenie progu 70 mg / dl ( 3,9 mml / l ) i < 54 mg / dl ( 3 mmol / l ) mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: przez 3 dni dla każdego okresu
|
przez 3 dni dla każdego okresu
|
|
Całkowite zapasy insuliny podczas badań (całkowita jednostka insuliny)
Ramy czasowe: przez 3 dni dla każdego okresu
|
przez 3 dni dla każdego okresu
|
|
Wystąpiły średnie szczytowe glikemie poposiłkowe według posiłków i opóźnienia
Ramy czasowe: przez 3 dni dla każdego okresu
|
przez 3 dni dla każdego okresu
|
|
Liczba problemów technicznych powodujących przerwy w obiegu zamkniętym
Ramy czasowe: przez 3 dni w okresie zamkniętej pętli
|
przez 3 dni w okresie zamkniętej pętli
|
|
Porównanie poposiłkowego czujnika glukozy we krwi 2h, 3h i 4h oraz AUC w identycznych warunkach posiłków, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa (czas spędzony w hipoglikemii, hiperglikemii i euglikemii)
Ramy czasowe: przez 3 dni dla każdego okresu
|
przez 3 dni dla każdego okresu
|
|
Nadir oznacza glikemię po wysiłku fizycznym i czas wystąpienia.
Ramy czasowe: przez 3 dni dla każdego okresu
|
przez 3 dni dla każdego okresu
|
|
Pomiar AUC podczas aktywności fizycznej, przez dwie godziny, potem do obiadu, podczas kolacji i przez całą noc
Ramy czasowe: przez 3 dni dla każdego okresu
|
przez 3 dni dla każdego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01294-45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .