Diabeloop WP6.2: Avaliação cruzada do controle glicêmico (WP6-2)
18 de novembro de 2016 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
DIABELOOP WP6.2: Avaliação cruzada do controle glicêmico fornecido por três dias pelo pâncreas artificial Diabeloop comparado ao tratamento convencional por bomba externa de insulina em pacientes com diabetes tipo 1 em posição sedentária, refeições pendentes e atividade física.
O estudo será conduzido em ensaio cruzado, com duas internações de 72 horas separadas por um período de Wash-out de pelo menos uma semana. Cada internação é um período de tratamento. De acordo com a randomização, os pacientes receberão o sistema Diabeloop ou o sistema usual.
Em ambos os períodos de tratamento:
- pacientes em situação de sedentarismo ou atividade física, serão equipados com ActiGraph (medição de motricidade) e um ActiHeart (medição de frequência cardíaca)
- refeições e atividades físicas serão semelhantes nos dois períodos
- o mesmo medidor de glicose no sangue será usado durante toda a duração do estudo.
- a glicemia capilar será realizada: antes do bolus e 2 horas após uma refeição, antes do exercício, em caso de episódios de hipo ou hiperglicemia e quando o paciente e/ou investigador julgar necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Caen, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Grenoble, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, França, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nancy, França, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, França, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Toulouse, França, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diabético tipo 1 há pelo menos um ano, tratado com bomba de insulina externa há pelo menos 6 meses
- Paciente com 7,5% < HbA1c < 9,5%
- Paciente praticando terapia com insulina funcional
- Na situação de atividade física, o paciente deve ser capaz de realizar uma ou mais atividades físicas diárias por 3 dias em cada sessão de tratamento
- Paciente com mais de 18 anos
- Doente inscrito na Segurança Social
- Paciente que concordou em participar do estudo e que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Qualquer doença grave que possa prejudicar a participação no estudo*
- Paciente com resistência à insulina definida em necessidades de insulina > 1,5 U/kg/dia
- O paciente não está mais sentindo sua hipoglicemia
- Paciente que goza de uma medida de proteção legal
- Mulher grávida ou com probabilidade de ser
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema Usual (Malha Aberta)
Em circuito aberto, o paciente receberá sua bomba habitual e um CGM.
Para estimar o repouso e a atividade física em pacientes em situação sedentária (Centros: Caen, Nancy & Strasbourg) ou em situações de atividade física (Centros: CHSF Marseille e Besancon), o sistema usual será complementado por um acelerômetro "ActiGraph" e um " ActiHeart" monitor de frequência cardíaca.
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Monitoramento e medição da atividade física
Refeições calibradas para todos os pacientes e jantares excepcionais para pacientes em situação de alimentação excepcional (Centros: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
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Experimental: Sistema DIABELOOP (circuito fechado)
No circuito fechado, a bomba do paciente será substituída pelo sistema Diabeloop que consiste na bomba de insulina Cellnovo acionada por controle remoto aprimorado pelo software Diabeloop e conectado ao CGM.
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Monitoramento e medição da atividade física
Refeições calibradas para todos os pacientes e jantares excepcionais para pacientes em situação de alimentação excepcional (Centros: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Entrega de insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto na área de controle glicêmico rígido 80-140 mg / dl durante a noite, medido continuamente por 3 dias com CGM
Prazo: durante a noite por 3 dias para cada período
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durante a noite por 3 dias para cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto na área de referência glicêmica 70-180 mg/dl durante a noite medida continuamente por 3 dias com CGM
Prazo: durante a noite por 3 dias para cada período
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durante a noite por 3 dias para cada período
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Porcentagem de tempo gasto na faixa glicêmica 70-180 mg/dl em d3 versus d1 durante o período de malha fechada comparando com d3 versus d1 durante o período de malha aberta
Prazo: durante 3 dias para cada período
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durante 3 dias para cada período
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Medição do tempo gasto em glicemia <70 mg/dl e glicemia > 180 mg/dl
Prazo: durante 3 dias para cada período
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durante 3 dias para cada período
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Glicemia média ao longo do período e subperíodos: sedentarismo, prandial e atividade física.
Prazo: durante 3 dias para cada período
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durante 3 dias para cada período
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Riscos calculados de hipo e hiperglicemia ( LBGI , HBGI ) ao longo do período e subperíodos: inatividade física, prandial e atividade física
Prazo: durante 3 dias para cada período
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durante 3 dias para cada período
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Medindo a ingestão oral de carboidratos
Prazo: durante 3 dias para cada período
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durante 3 dias para cada período
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Número de eventos hipoglicêmicos, definido por qualquer limite que ultrapasse 70 mg/dL (3,9 mml/L) e < 54 mg/dL (3 mmol/l) medido pelo CGM
Prazo: durante 3 dias para cada período
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durante 3 dias para cada período
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Suprimentos totais de insulina durante os testes (unidade total de insulina)
Prazo: durante 3 dias para cada período
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durante 3 dias para cada período
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Pico médio da glicemia pós-prandial de acordo com as refeições e atrasos ocorridos
Prazo: durante 3 dias para cada período
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durante 3 dias para cada período
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Número de problemas técnicos que causam interrupções do circuito fechado
Prazo: durante 3 dias para o período de circuito fechado
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durante 3 dias para o período de circuito fechado
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Comparação do sensor de glicemia pós-prandial 2h, 3h e 4h e AUC em condições idênticas de refeições, para avaliar a eficácia e segurança (tempo gasto em hipoglicemia, hiperglicemia e euglicemia)
Prazo: durante 3 dias para cada período
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durante 3 dias para cada período
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Nadir glicêmico significa após atividade física e tempo de ocorrência.
Prazo: durante 3 dias para cada período
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durante 3 dias para cada período
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Medição da AUC durante a atividade física, as duas horas, depois na hora do almoço, durante o jantar e durante toda a noite
Prazo: durante 3 dias para cada período
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durante 3 dias para cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01294-45
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