Diabeloop WP6.2: Křížové hodnocení glykemické kontroly (WP6-2)
18. listopadu 2016 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
DIABELOOP WP6.2: Křížové hodnocení glykemické kontroly poskytované po tři dny umělým Diabeloopem pankreatu ve srovnání s konvenční léčbou externí inzulínovou pumpou u pacientů s diabetem 1. typu v sedavé poloze, vynikajícím jídlem a fyzickou aktivitou.
Studie bude provedena ve zkřížené studii se dvěma 72hodinovými hospitalizacemi oddělenými periodou Wash-out v délce alespoň jednoho týdne. Každá hospitalizace je obdobím léčby. Podle randomizace bude pacientům poskytnut buď systém Diabeloop, nebo obvyklý systém.
V obou obdobích léčby:
- pacienti v situaci sedavého zaměstnání nebo fyzické aktivity, budou vybaveni ActiGraph (měření hybnosti) a ActiHeart (měření srdeční frekvence)
- stravování a pohybové aktivity budou v obou obdobích podobné
- po celou dobu trvání studie bude používán stejný glukometr.
- měření glykémie z kapilární krve bude provedeno: před bolusem a 2 hodiny po jídle, před cvičením, v případě hypo nebo hyperglykemických epizod a když to pacient a/nebo vyšetřovatel považuje za nutné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Francie, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nancy, Francie, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Francie, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetem 1. typu po dobu minimálně jednoho roku, léčený externí inzulínovou pumpou po dobu minimálně 6 měsíců
- Pacient se 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
- Pacient praktikující funkční inzulínovou terapii
- V situaci fyzické aktivity musí být pacient schopen vykonávat jednu nebo více denních fyzických aktivit po dobu 3 dnů v každém léčebném sezení
- Pacient starší 18 let
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
- Pacient, který souhlasil s účastí ve studii a který podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 2. typu
- Jakékoli závažné onemocnění, které může narušit účast ve studii*
- Pacient s inzulinovou rezistencí definovanou v požadavcích na inzulin > 1,5 U / kg / den
- Pacient již necítí svou hypoglykémii
- Pacient požívající určité právní ochrany
- Těhotná žena nebo pravděpodobně bude
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklý systém (otevřená smyčka)
V otevřené smyčce bude pacientovi poskytnuta obvyklá pumpa a CGM.
Pro odhad odpočinku a fyzické aktivity u pacientů v sedavém stavu (centra: Caen, Nancy & Strasbourg) nebo v situacích fyzické aktivity (centra: CHSF Marseille a Besancon) bude obvyklý systém doplněn akcelerometrem "ActiGraph" a " Monitor srdečního tepu ActiHeart.
|
Sledování a měření pohybové aktivity
Kalibrovaná jídla pro všechny pacienty a vynikající večeře pro pacienty v situaci výjimečného jídla (Centrum: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
|
|
Experimentální: Systém DIABELOOP (uzavřená smyčka)
V uzavřené smyčce bude pacientova pumpa nahrazena systémem Diabeloop sestávajícím z inzulínové pumpy Cellnovo řízené dálkovým ovládáním rozšířeným o software Diabeloop a připojené k CGM.
|
Sledování a měření pohybové aktivity
Kalibrovaná jídla pro všechny pacienty a vynikající večeře pro pacienty v situaci výjimečného jídla (Centrum: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Dodávka inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času stráveného v oblasti těsné kontroly glykémie 80–140 mg/dl během noci, nepřetržitě měřeno po dobu 3 dnů pomocí CGM
Časové okno: v noci po dobu 3 dnů pro každou menstruaci
|
v noci po dobu 3 dnů pro každou menstruaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času stráveného v oblasti glykemické reference 70-180 mg/dl během noci měřeno nepřetržitě po dobu 3 dnů pomocí CGM
Časové okno: v noci po dobu 3 dnů pro každou menstruaci
|
v noci po dobu 3 dnů pro každou menstruaci
|
|
Procento času stráveného v glykemickém rozmezí 70–180 mg/dl v d3 versus d1 během období uzavřené smyčky ve srovnání s d3 versus d1 během období otevřené smyčky
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
|
během 3 dnů pro každé období
|
|
Měření času stráveného v glykémii <70 mg/dl a glykémii > 180 mg/dl
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
|
během 3 dnů pro každé období
|
|
Průměrné hladiny glukózy v krvi během období a dílčích období: sedavost, prandiální a fyzická aktivita.
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
|
během 3 dnů pro každé období
|
|
Vypočítaná rizika hypo- a hyperglykémie (LBGI, HBGI) v průběhu období a dílčích období: fyzická nečinnost, prandiální a fyzická aktivita
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
|
během 3 dnů pro každé období
|
|
Měření orálního příjmu sacharidů
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
|
během 3 dnů pro každé období
|
|
Počet hypoglykemických příhod definovaný jakýmkoli prahem překračujícím 70 mg / dl ( 3,9 mml / l ) a < 54 mg / dl ( 3 mmol / l ) měřeno pomocí CGM
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
|
během 3 dnů pro každé období
|
|
Celkové zásoby inzulínu během testů (celková jednotka inzulínu)
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
|
během 3 dnů pro každé období
|
|
Došlo k průměrné maximální postprandiální glykémii podle jídla a zpoždění
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
|
během 3 dnů pro každé období
|
|
Počet technických problémů způsobujících přerušení uzavřené smyčky
Časové okno: po dobu 3 dnů pro období uzavřené smyčky
|
po dobu 3 dnů pro období uzavřené smyčky
|
|
Porovnání postprandiálního senzoru glykémie 2h, 3h a 4h a AUC za stejných podmínek jídla, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost (čas strávený v hypoglykémii, hyperglykémii a euglykémii)
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
|
během 3 dnů pro každé období
|
|
Nadir glykemický znamená po fyzické aktivitě a době výskytu.
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
|
během 3 dnů pro každé období
|
|
Měření AUC během fyzické aktivity, dvě hodiny, poté do oběda, během večeře a během noci
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
|
během 3 dnů pro každé období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01294-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .