Diabeloop WP6.2: Crossover-evaluatie van glykemische controle (WP6-2)
18 november 2016 bijgewerkt door: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
DIABELOOP WP6.2: Crossover-evaluatie van glykemische controle gedurende drie dagen geleverd door de kunstmatige alvleesklier Diabeloop in vergelijking met conventionele behandeling door externe insulinepomp bij patiënten met diabetes type 1 in zittende houding, uitstekende maaltijden en lichamelijke activiteit.
De studie zal worden uitgevoerd in een cross-over trial, met twee ziekenhuisopnames van 72 uur gescheiden door een wash-outperiode van ten minste één week. Elke ziekenhuisopname is een behandelperiode. Volgens randomisatie krijgen patiënten het Diabeloop-systeem of het gebruikelijke systeem.
In beide behandelperiodes:
- patiënten in een situatie van sedentariteit of fysieke activiteit, zullen worden uitgerust met ActiGraph (meting van motoriek) en een ActiHeart (meting van hartslag)
- maaltijden en fysieke activiteiten zullen in beide periodes vergelijkbaar zijn
- gedurende de hele studie zal dezelfde bloedglucosemeter worden gebruikt.
- de capillaire bloedglucose zal worden uitgevoerd: vóór bolus en 2 uur na een maaltijd, vóór inspanning, in geval van hypo- of hyperglycemische episodes en wanneer de patiënt en / of onderzoeker dit nodig achten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 diabetespatiënt gedurende ten minste één jaar, behandeld met een externe insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden
- Patiënt met 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
- Patiënt die functionele insulinetherapie beoefent
- In de situatie van lichamelijke activiteit moet de patiënt in elke behandelingssessie gedurende 3 dagen een of meer dagelijkse fysieke activiteiten kunnen uitvoeren
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek en die een geïnformeerde toestemming ondertekende
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetespatiënten
- Elke ernstige ziekte die deelname aan de studie kan belemmeren*
- Patiënt met insulineresistentie gedefinieerd als insulinebehoefte > 1,5 E/kg/dag
- Patiënt voelt zijn hypoglykemie niet meer
- Patiënt geniet een zekere mate van rechtsbescherming
- Zwangere vrouw of waarschijnlijk te zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijk systeem (open lus)
In open lus krijgt de patiënt zijn gebruikelijke pomp en een CGM.
Om rust en fysieke activiteit in te schatten bij patiënten in een sedentaire situatie (Centra: Caen, Nancy & Strasbourg) of in situaties van fysieke activiteit (Centra: CHSF Marseille en Besançon), zal het gebruikelijke systeem worden aangevuld met een versnellingsmeter "ActiGraph" en een " ActiHeart "hartslagmeter.
|
Monitoring en meting van fysieke activiteit
Gekalibreerde maaltijden voor alle patiënten en uitstekende diners voor patiënten die zich in een uitstekende maaltijdsituatie bevinden (centra: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
|
|
Experimenteel: DIABELOOP-systeem (gesloten lus)
In de gesloten lus wordt de pomp van de patiënt vervangen door het Diabeloop-systeem bestaande uit insulinepomp Cellnovo, aangedreven door een afstandsbediening aangevuld met Diabeloop-software en verbonden met de CGM.
|
Monitoring en meting van fysieke activiteit
Gekalibreerde maaltijden voor alle patiënten en uitstekende diners voor patiënten die zich in een uitstekende maaltijdsituatie bevinden (centra: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Insuline toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht in het strakke glykemische controlegebied 80-140 mg / dl gedurende de nacht, continu gemeten gedurende 3 dagen met CGM
Tijdsspanne: gedurende de nacht gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende de nacht gedurende 3 dagen voor elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht in het gebied glykemische referentie 70-180 mg / dl tijdens de nacht continu gemeten gedurende 3 dagen met CGM
Tijdsspanne: gedurende de nacht gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende de nacht gedurende 3 dagen voor elke periode
|
|
Percentage tijd doorgebracht in het glycemische bereik 70-180 mg / dl op d3 versus d1 tijdens gesloten-lusperiode in vergelijking met d3 versus d1 tijdens open-lusperiode
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende 3 dagen voor elke periode
|
|
Meting van de tijd doorgebracht in bloedglucose <70 mg/dl en bloedglucose > 180 mg/dl
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende 3 dagen voor elke periode
|
|
Gemiddelde bloedglucosewaarden gedurende de gehele periode en subperioden: sedentariteit, prandiaal en fysieke activiteit.
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende 3 dagen voor elke periode
|
|
Berekende risico's op hypo- en hyperglykemie (LBGI, HBGI) gedurende de periode en subperioden: fysieke inactiviteit, prandiale en fysieke activiteit
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende 3 dagen voor elke periode
|
|
Het meten van de orale inname van koolhydraten
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende 3 dagen voor elke periode
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen, gedefinieerd door elke drempel die 70 mg/dl (3,9 mml/l) en < 54 mg/dl (3 mmol/l) overschrijdt, gemeten door de CGM
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende 3 dagen voor elke periode
|
|
Totale voorraad insuline tijdens testen (totale eenheid insuline)
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende 3 dagen voor elke periode
|
|
Gemiddelde postprandiale glykemische piek volgens maaltijden en vertragingen traden op
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende 3 dagen voor elke periode
|
|
Aantal technische problemen die onderbrekingen van de gesloten lus veroorzaken
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor de gesloten-lusperiode
|
gedurende 3 dagen voor de gesloten-lusperiode
|
|
Vergelijking van postprandiale bloedglucosesensor 2 uur, 3 uur en 4 uur en AUC in identieke omstandigheden van maaltijden, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren (tijd besteed aan hypoglykemie, hyperglykemie en euglycemie)
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende 3 dagen voor elke periode
|
|
Nadir glycemisch betekent na fysieke activiteit en tijdstip van optreden.
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende 3 dagen voor elke periode
|
|
Meting van de AUC tijdens fysieke activiteit, de twee uur, daarna tot lunchtijd, tijdens het avondeten en de hele nacht door
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor elke periode
|
gedurende 3 dagen voor elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A01294-45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .