Diabeloop WP6.2 : Évaluation croisée du contrôle glycémique (WP6-2)
18 novembre 2016 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
DIABELOOP WP6.2 : Évaluation croisée du contrôle glycémique assuré pendant trois jours par le pancréas artificiel Diabeloop par rapport au traitement conventionnel par pompe à insuline externe chez des patients diabétiques de type 1 en position sédentaire, repas exceptionnels et activité physique.
L'étude sera menée en essai croisé, avec deux hospitalisations de 72 heures séparées par une période de Wash-out d'au moins une semaine. Chaque hospitalisation est une période de traitement. Selon la randomisation, les patients recevront soit le système Diabeloop, soit le système habituel.
Dans les deux périodes de traitement :
- les patients en situation de sédentarité ou d'activité physique, seront équipés d'un ActiGraph (mesure de la motricité) et d'un ActiHeart (mesure de la fréquence cardiaque)
- les repas et les activités physiques seront similaires dans les deux périodes
- le même lecteur de glycémie sera utilisé pendant toute la durée de l'étude.
- la glycémie capillaire sera réalisée : avant bolus et 2 heures après un repas, avant l'effort, en cas d'épisodes hypo ou hyperglycémiques et lorsque le patient et/ou l'investigateur le jugent nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Caen, France, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Corbeil-Essonnes, France, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Grenoble, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, France, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Montpellier, France, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nancy, France, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, France, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Toulouse, France, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient diabétique de type 1 depuis au moins un an, traité par pompe à insuline externe depuis au moins 6 mois
- Patient avec 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
- Patient pratiquant l'insulinothérapie fonctionnelle
- En situation d'activité physique, le patient doit être capable d'effectuer une ou plusieurs activités physiques quotidiennes pendant 3 jours à chaque séance de traitement
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Patient ayant accepté de participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques de type 2
- Toute maladie grave pouvant entraver la participation à l'étude*
- Patient présentant une résistance à l'insuline définie par des besoins en insuline > 1,5 U/kg/jour
- Le patient ne ressent plus son hypoglycémie
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection juridique
- Femme enceinte ou susceptible de l'être
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système habituel (boucle ouverte)
En boucle ouverte, le patient sera muni de sa pompe habituelle et d'un CGM.
Pour estimer le repos et l'activité physique chez des patients en situation sédentaire (Centres : Caen, Nancy & Strasbourg) ou en situation d'activité physique (Centres : CHSF Marseille et Besançon), le dispositif habituel sera complété par un accéléromètre « ActiGraph » et un « Moniteur de fréquence cardiaque "ActiHeart".
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Suivi et mesure de l'activité physique
Repas calibrés pour tous les patients et dîners exceptionnels pour les patients en situation de repas exceptionnels (Centres : Grenoble, Toulouse, Montpellier)
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Expérimental: Système DIABELOOP (boucle fermée)
En boucle fermée, la pompe du patient sera remplacée par le système Diabeloop composé de la pompe à insuline Cellnovo pilotée par télécommande augmentée du logiciel Diabeloop et connectée au CGM.
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Suivi et mesure de l'activité physique
Repas calibrés pour tous les patients et dîners exceptionnels pour les patients en situation de repas exceptionnels (Centres : Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Administration d'insuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps passé dans la zone de contrôle glycémique strict 80-140 mg/dl pendant la nuit, mesuré en continu pendant 3 jours avec CGM
Délai: pendant la nuit pendant 3 jours pour chaque période
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pendant la nuit pendant 3 jours pour chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps passé dans la zone de référence glycémique 70-180 mg/dl pendant la nuit mesuré en continu pendant 3 jours avec CGM
Délai: pendant la nuit pendant 3 jours pour chaque période
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pendant la nuit pendant 3 jours pour chaque période
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Pourcentage de temps passé dans la plage glycémique 70-180 mg/dl à j3 versus j1 pendant la période en boucle fermée par rapport à j3 versus j1 pendant la période en boucle ouverte
Délai: pendant 3 jours pour chaque période
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pendant 3 jours pour chaque période
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Mesure du temps passé en glycémie <70 mg/dl et glycémie > 180 mg/dl
Délai: pendant 3 jours pour chaque période
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pendant 3 jours pour chaque période
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Glycémie moyenne sur l'ensemble de la période et des sous-périodes : sédentarité, prandial et activité physique.
Délai: pendant 3 jours pour chaque période
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pendant 3 jours pour chaque période
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Risques calculés d'hypoglycémie et d'hyperglycémie ( LBGI , HBGI ) tout au long de la période et des sous-périodes : inactivité physique, prandiale et activité physique
Délai: pendant 3 jours pour chaque période
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pendant 3 jours pour chaque période
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Mesurer l'apport oral en glucides
Délai: pendant 3 jours pour chaque période
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pendant 3 jours pour chaque période
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Nombre d'événements hypoglycémiques, défini par tout seuil franchissant 70 mg/dL (3,9 mml/L) et < 54 mg/dL (3 mmol/l) mesuré par le CGM
Délai: pendant 3 jours pour chaque période
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pendant 3 jours pour chaque période
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Apports totaux d'insuline pendant les tests (unité totale d'insuline)
Délai: pendant 3 jours pour chaque période
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pendant 3 jours pour chaque période
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Pic moyen de glycémie postprandiale selon les repas et les retards survenus
Délai: pendant 3 jours pour chaque période
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pendant 3 jours pour chaque période
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Nombre de problèmes techniques provoquant des interruptions de la boucle fermée
Délai: pendant 3 jours pour la période de boucle fermée
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pendant 3 jours pour la période de boucle fermée
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Comparaison du capteur de glycémie postprandiale à 2h, 3h et 4h et AUC dans des conditions identiques de repas, pour évaluer l'efficacité et la sécurité (temps passé en hypoglycémie, hyperglycémie et euglycémie)
Délai: pendant 3 jours pour chaque période
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pendant 3 jours pour chaque période
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Nadir glycémique signifie après activité physique et heure d'apparition.
Délai: pendant 3 jours pour chaque période
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pendant 3 jours pour chaque période
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Mesure de l'AUC pendant l'activité physique, les deux heures, puis à l'heure du déjeuner, pendant le dîner et tout au long de la nuit
Délai: pendant 3 jours pour chaque période
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pendant 3 jours pour chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimation)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01294-45
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