Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabeloop WP6.2: Crossover-evaluering av glykemisk kontroll (WP6-2)

18. november 2016 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

DIABELOOP WP6.2: Crossover-evaluering av glykemisk kontroll gitt i tre dager av den kunstige bukspyttkjertelen Diabeloop sammenlignet med konvensjonell behandling med ekstern insulinpumpe hos pasienter med type 1-diabetes i stillesittende stilling, fremragende måltider og fysisk aktivitet.

Studien vil bli utført i crossover-forsøk, med to 72-timers sykehusinnleggelser atskilt av en periode med utvasking på minst én uke. Hver sykehusinnleggelse er en behandlingsperiode. I henhold til randomisering vil pasientene få enten Diabeloop-systemet eller det vanlige systemet.

I begge behandlingsperioder:

  • Pasienter i en situasjon med stillesittende eller fysisk aktivitet, vil være utstyrt med ActiGraph (måling av motrisitet) og en ActiHeart (måling av hjertefrekvens)
  • måltider og fysiske aktiviteter vil være like i begge perioder
  • den samme blodsukkermåleren vil bli brukt under hele studien.
  • kapillærblodsukkeret vil bli utført: før bolus og 2 timer etter et måltid, før trening, i tilfelle hypo- eller hyperglykemiske episoder og når pasienten og/eller etterforskeren anser det nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetespasient i minst ett år, behandlet med ekstern insulinpumpe i minst 6 måneder
  • Pasient med 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
  • Pasient som praktiserer funksjonell insulinbehandling
  • Ved fysisk aktivitet skal pasienten kunne utføre en eller flere daglige fysiske aktiviteter i 3 dager i hver behandlingsøkt.
  • Pasient over 18 år
  • Pasient tilknyttet trygd
  • Pasient som samtykket i å delta i studien og som signerte et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • Enhver alvorlig sykdom som kan svekke studiedeltakelsen*
  • Pasient med insulinresistens definert i insulinbehov > 1,5 U/kg/dag
  • Pasienten føler ikke lenger sin hypoglykemi
  • Pasient som nyter en viss grad av juridisk beskyttelse
  • Gravid kvinne eller sannsynligvis være det

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig system (åpen sløyfe)
I åpen sløyfe vil pasienten få sin vanlige pumpe og en CGM. For å estimere hvile og fysisk aktivitet hos pasienter i stillesittende situasjon (sentre: Caen, Nancy og Strasbourg) eller i situasjoner med fysisk aktivitet (sentre: CHSF Marseille og Besancon), vil det vanlige systemet bli supplert med et akselerometer "ActiGraph" og en " ActiHeart "pulsmåler.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking
Enhet: Akselerometer og pulsmåler
Overvåking og måling av fysisk aktivitet
Kosttilskudd: Måltider
Kalibrerte måltider for alle pasienter og enestående middager for pasienter i enestående måltidssituasjon (sentre: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Eksperimentell: DIABELOOP-system (lukket sløyfe)
I lukket sløyfe vil pasientens pumpe bli erstattet av Diabeloop-systemet som består av insulinpumpe Cellnovo drevet av fjernkontroll utvidet med Diabeloop-programvare og koblet til CGM.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking
Enhet: Akselerometer og pulsmåler
Overvåking og måling av fysisk aktivitet
Kosttilskudd: Måltider
Kalibrerte måltider for alle pasienter og enestående middager for pasienter i enestående måltidssituasjon (sentre: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Enhet: Diabeloop System
Insulintilførsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt i det stramme glykemiske kontrollområdet 80-140 mg / dl om natten, kontinuerlig målt i 3 dager med CGM
Tidsramme: om natten i 3 dager for hver periode
om natten i 3 dager for hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tid brukt i området glykemisk referanse 70-180 mg/dl i løpet av natten målt kontinuerlig i 3 dager med CGM
Tidsramme: om natten i 3 dager for hver periode
om natten i 3 dager for hver periode
Prosent av tid brukt i det glykemiske området 70-180 mg/dl ved d3 versus d1 under lukket sløyfe-periode sammenlignet med d3 versus d1 under åpen sløyfe-periode
Tidsramme: i løpet av 3 dager for hver periode
i løpet av 3 dager for hver periode
Måling av tid brukt i blodsukker <70 mg/dl og blodsukker > 180 mg/dl
Tidsramme: i løpet av 3 dager for hver periode
i løpet av 3 dager for hver periode
Gjennomsnittlig blodsukkernivå gjennom perioden og underperioder: stillesittende, prandial og fysisk aktivitet.
Tidsramme: i løpet av 3 dager for hver periode
i løpet av 3 dager for hver periode
Beregnet risiko for hypo- og hyperglykemi (LBGI, HBGI) gjennom perioden og underperioder: fysisk inaktivitet, prandial og fysisk aktivitet
Tidsramme: i løpet av 3 dager for hver periode
i løpet av 3 dager for hver periode
Måling av oralt karbohydratinntak
Tidsramme: i løpet av 3 dager for hver periode
i løpet av 3 dager for hver periode
Antall hypoglykemiske hendelser, definert ved enhver terskelkryssing 70 mg/dL (3,9 mml/L) og < 54 mg/dL (3 mmol/l) målt av CGM
Tidsramme: i løpet av 3 dager for hver periode
i løpet av 3 dager for hver periode
Total tilførsel av insulin under tester (total enhet insulin)
Tidsramme: i løpet av 3 dager for hver periode
i løpet av 3 dager for hver periode
Gjennomsnittlig topp glykemisk postprandial i henhold til måltider og forsinkelser oppstod
Tidsramme: i løpet av 3 dager for hver periode
i løpet av 3 dager for hver periode
Antall tekniske problemer som forårsaker avbrudd i lukket sløyfe
Tidsramme: i løpet av 3 dager for lukket sløyfe-perioden
i løpet av 3 dager for lukket sløyfe-perioden
Sammenligning av postprandial blodsukkersensor 2t, 3t og 4t og AUC under identiske forhold ved måltider, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten (tid brukt i hypoglykemi, hyperglykemi og euglykemi)
Tidsramme: i løpet av 3 dager for hver periode
i løpet av 3 dager for hver periode
Nadir glykemisk betyr etter fysisk aktivitet og tidspunkt for forekomst.
Tidsramme: i løpet av 3 dager for hver periode
i løpet av 3 dager for hver periode
Måling av AUC under fysisk aktivitet, de to timene, deretter til lunsjtid, under middagen og hele natten
Tidsramme: i løpet av 3 dager for hver periode
i løpet av 3 dager for hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A01294-45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere