Diabeloop WP6.2: Valutazione incrociata del controllo glicemico (WP6-2)
18 novembre 2016 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
DIABELOOP WP6.2: Valutazione incrociata del controllo glicemico fornito per tre giorni dal pancreas artificiale Diabeloop rispetto al trattamento convenzionale mediante pompa per insulina esterna in pazienti con diabete di tipo 1 in posizione sedentaria, pasti eccezionali e attività fisica.
Lo studio sarà condotto in crossover trial, con due ospedalizzazioni di 72 ore separate da un periodo Wash-out di almeno una settimana. Ogni ricovero è un periodo di cura. In base alla randomizzazione, ai pazienti verrà fornito il sistema Diabeloop o il sistema abituale.
In entrambi i periodi di trattamento:
- i pazienti in situazione di sedentarietà o attività fisica, saranno dotati di ActiGraph (misurazione della motricità) e di un ActiHeart (misurazione della frequenza cardiaca)
- i pasti e le attività fisiche saranno simili in entrambi i periodi
- lo stesso glucometro verrà utilizzato per tutta la durata dello studio.
- la glicemia capillare verrà eseguita: prima del bolo e 2 ore dopo un pasto, prima dell'esercizio, in caso di episodi ipo o iperglicemici e quando il paziente e/o lo sperimentatore lo ritengano necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Grenoble, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, Francia, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nancy, Francia, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Toulouse, Francia, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente diabetico di tipo 1 da almeno un anno, trattato con microinfusore esterno per almeno 6 mesi
- Paziente con 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
- Paziente che pratica terapia insulinica funzionale
- In situazione di attività fisica, il paziente deve essere in grado di svolgere una o più attività fisiche giornaliere per 3 giorni in ciascuna seduta di trattamento
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente iscritto alla Previdenza Sociale
- Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2
- Qualsiasi malattia grave che possa compromettere la partecipazione allo studio*
- Paziente con insulino-resistenza definita nel fabbisogno di insulina > 1,5 U/kg/die
- Il paziente non avverte più la sua ipoglicemia
- Paziente che gode di una misura di tutela legale
- Donna incinta o probabile che lo sia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistema normale (anello aperto)
In circuito aperto, al paziente verrà fornita la sua solita pompa e un CGM.
Per stimare il riposo e l'attività fisica in pazienti sedentari (Centri: Caen, Nancy e Strasburgo) o in situazioni di attività fisica (Centri: CHSF Marsiglia e Besançon), il sistema abituale sarà integrato da un accelerometro "ActiGraph" e da un " Cardiofrequenzimetro ActiHeart.
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Monitoraggio e misurazione dell'attività fisica
Pasti calibrati per tutti i pazienti e cene eccezionali per i pazienti che si trovano in una situazione alimentare eccezionale (Centri : Grenoble, Toulouse, Montpellier)
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Sperimentale: Sistema DIABELOOP (circuito chiuso)
Nel circuito chiuso, il microinfusore del paziente sarà sostituito dal sistema Diabeloop costituito dal microinfusore per insulina Cellnovo azionato da un telecomando potenziato dal software Diabeloop e connesso al CGM.
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Monitoraggio e misurazione dell'attività fisica
Pasti calibrati per tutti i pazienti e cene eccezionali per i pazienti che si trovano in una situazione alimentare eccezionale (Centri : Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Consegna dell'insulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo trascorso nella zona di stretto controllo glicemico 80-140 mg/dl durante la notte, misurata in continuo per 3 giorni con CGM
Lasso di tempo: durante la notte per 3 giorni per ogni periodo
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durante la notte per 3 giorni per ogni periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso nell'area di riferimento glicemico 70-180 mg/dl durante la notte misurata in continuo per 3 giorni con CGM
Lasso di tempo: durante la notte per 3 giorni per ogni periodo
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durante la notte per 3 giorni per ogni periodo
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico 70-180 mg/dl a d3 rispetto a d1 durante il periodo a ciclo chiuso rispetto a d3 rispetto a d1 durante il periodo a ciclo aperto
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
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durante 3 giorni per ogni periodo
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Misurazione del tempo trascorso in glicemia <70 mg/dl e glicemia >180 mg/dl
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
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durante 3 giorni per ogni periodo
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Livelli medi di glicemia nel periodo e nei sottoperiodi: sedentarietà, attività prandiale e fisica.
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
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durante 3 giorni per ogni periodo
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Rischi calcolati di ipo e iperglicemia ( LBGI , HBGI ) nel periodo e nei sotto periodi: inattività fisica, prandiale e attività fisica
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
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durante 3 giorni per ogni periodo
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Misurazione dell'assunzione orale di carboidrati
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
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durante 3 giorni per ogni periodo
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Numero di eventi ipoglicemici , definito da qualsiasi soglia che supera 70 mg / dL ( 3,9 mml / L ) e < 54 mg / dL ( 3 mmol / l ) misurata dal CGM
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
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durante 3 giorni per ogni periodo
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Forniture totali di insulina durante i test (unità totali di insulina)
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
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durante 3 giorni per ogni periodo
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Picco medio glicemico postprandiale in base ai pasti e si sono verificati ritardi
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
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durante 3 giorni per ogni periodo
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Numero di problemi tecnici che causano interruzioni del circuito chiuso
Lasso di tempo: per 3 giorni per il periodo a circuito chiuso
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per 3 giorni per il periodo a circuito chiuso
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Confronto del sensore di glicemia postprandiale 2h, 3h e 4h e AUC in condizioni identiche di pasti, per valutare l'efficacia e la sicurezza (tempo trascorso in ipoglicemia, iperglicemia ed euglicemia)
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
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durante 3 giorni per ogni periodo
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Nadir glicemico significa dopo l'attività fisica e il momento dell'evento.
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
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durante 3 giorni per ogni periodo
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Misurazione dell'AUC durante l'attività fisica, le due ore, poi all'ora di pranzo, durante la cena e per tutta la notte
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
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durante 3 giorni per ogni periodo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A01294-45
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