- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02628275
경증 또는 중등도 신체 활동의 영향 및 무증상 죽상동맥경화증의 진행 (MoMA)
앉아 있는 성인의 무증상 죽상동맥경화증의 진행을 줄이기 위해 가벼운 신체 활동과 중간 정도의 신체 활동이 충분합니까?
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 선진국에서 여전히 만연한 상태로 모든 사망의 29%를 차지하는 사망 원인 목록에서 1위를 차지합니다. 사망률 외에도 CVD와 관련된 이환율 및 입원의 경제적 영향으로 캐나다인은 매년 222억 달러 이상의 비용을 지출합니다. 지금까지 CVD의 주요 원인은 지방 침착물이 있는 동맥벽이 두꺼워지는 것으로 정의되는 죽상동맥경화증입니다. 따라서 죽상동맥경화증은 선진국에서 사망률과 이환율의 #1 원인 뒤에 있는 기본 메커니즘입니다. 한국, 베트남, 이라크, 아프가니스탄 전쟁의 건강한 사상자를 대상으로 수행된 부검 연구에 따르면 전통적인 위험 요인(고혈압, 이상지질혈증, 비만 ). 따라서 죽상동맥경화증의 예방과 수십 년 후 임상 사건으로의 조용한 진행은 모든 젊은 성인에게 우선 순위가 되어야 합니다. 잠재적으로 강력한 심혈관 예방 방법은 신체 활동을 통해 젊은 성인의 무증상 죽상동맥경화증 진행을 줄이는 데 있습니다. 불행하게도 캐나다인의 15%만이 중등도에서 고강도 신체 활동(MVPA)의 주당 150분 권장 사항을 충족합니다. 캐나다인들이 단순히 현재 권장 사항에 대한 시간을 찾지 않거나/또는 가치를 두지 않는 것으로 보인다는 관찰에 대한 응답으로 가벼운 강도의 신체 활동(LPA)조차도 앉아서 생활하는 생활 방식에 비해 바이오마커 수준을 향상시킬 수 있다고 제안되었습니다. 주당 150분의 MVPA를 수행하도록 캐나다인을 설득하려는 시도가 실패함에 따라 설득력 있는 데이터가 없음에도 불구하고 LPA에 대한 기대치가 낮아진 것으로 보입니다.
MoMA는 무증상 죽상동맥경화증 부담 진행에 대한 두 가지 신체 활동의 효과를 연구하기 위한 무작위 통제 시험입니다. CVD 또는 위험 요인이 없는 18-40세의 270명의 활동하지 않는 남녀가 등록됩니다. 기준선에서 위험 요인, 신체 활동 수준 및 영양 습관은 검증된 설문지를 통해 측정됩니다. 혈액 검사 및 인체 측정 파라미터 측정이 수행됩니다(심장 대사 위험의 마커). 체력 수준은 러닝머신 테스트와 가속도계를 통해 평가됩니다. 경동맥 죽상 경화증, 간 및 지방 조직의 자기 공명 영상이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- International Physical Activity Questionnaire의 긴 버전을 통해 평가된 여가 시간 동안의 비활동성;
- 1) 알려진 CVD(관상동맥, 뇌혈관 또는 말초혈관 질환)가 없고 2) 알려진 심혈관 위험 요인이나 심혈관 약물(고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 지난 1년 동안의 활성 흡연 또는 체질량으로 정의되는 임상적 비만)으로 정의되는 겉보기 건강 지수(BMI) ≥ 30kg/m2);
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 알려진 이상지질혈증(지질 저하 약물을 받고 있거나 그러한 약물이 없는 참여자, 공복 총 혈장 콜레스테롤 수치 > 6.2mmol/L, 트리글리세리드 수치 ≥ 1.7mmol/L 및/또는 HDL-콜레스테롤 수치 < 1.0 남성의 경우 mmol/L, 여성의 경우 < 1.3mmol/L);
- 고혈압(항고혈압제를 투여 받거나 혈압이 ≥ 135/85mmHg인 참가자);
- 당뇨병(당뇨병 약물을 복용하거나 혈장 HbA1c ≥ 6.5%인 참가자);
- 폐경기 여성;
- 지난 1년 동안의 임신 또는 수유 또는 향후 2년 동안 예상되는 경우
- 표준화된 IUCPQ MRI 검사 양식에 따른 MRI에 대한 금기;
- 다른 연구 조사에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
지속적인 비활성
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활성 비교기: 중등도에서 격렬한 신체 활동
주당 150분 동안 MVPA(최대 심박수의 55~90%)(현재 권장 사항)
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주당 150분 동안 55-90% 최대 심박수(현재 권장 사항)
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활성 비교기: 가벼운 신체 활동
주당 150분 동안 LPA(최대 심박수의 40~55%)
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주당 150분 동안 최대 심박수 40~55%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 경동맥벽 용적의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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BMI의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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복부 내장 지방 조직의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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복부 피하 지방 조직의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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흉부 내장 지방 조직의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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간 지방 분율의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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혈압의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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표준 혈장 지질 분율의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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혈장 아포지단백질 A1의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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혈장 아포지단백질 B의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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혈장 지질 입자 크기의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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혈당의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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혈중 인슐린의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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혈중 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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아디포넥틴의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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IL-6의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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TNF-알파의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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CRP의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Larose, DVM, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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