- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02628275
Impacto da Atividade Física Leve ou Moderada e Progressão da Aterosclerose Subclínica (MoMA)
Atividade física leve versus moderada será suficiente para diminuir a progressão da aterosclerose subclínica em adultos sedentários?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) permanece desenfreada nas regiões desenvolvidas, liderando a lista de causas de mortalidade levando a 29% de todas as mortes. Além da mortalidade, o impacto econômico da morbidade e hospitalização relacionadas à DCV custa aos canadenses mais de US$ 22,2 bilhões todos os anos. De longe, a principal causa de DCV é a aterosclerose definida como um espessamento da parede arterial com depósitos de gordura. Portanto, a aterosclerose é o mecanismo subjacente por trás da causa número 1 de mortalidade e morbidade nas regiões desenvolvidas. Estudos de autópsia realizados em vítimas saudáveis das Guerras da Coréia, Vietnã, Iraque e Afeganistão revelaram que a aterosclerose está presente em até 78% dos homens jovens antes dos 30 anos, mesmo na ausência de fatores de risco tradicionais (pressão alta, dislipidemia, obesidade ). A prevenção da aterosclerose e sua progressão silenciosa para eventos clínicos décadas depois deve se tornar uma prioridade em todos os adultos jovens. Uma via potencialmente poderosa de prevenção cardiovascular reside na redução da progressão da aterosclerose subclínica em adultos mais jovens por meio da atividade física. Infelizmente, apenas 15% dos canadenses atendem às recomendações atuais de 150 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa (MVPA). Em resposta à observação de que os canadenses simplesmente não encontram tempo para/ou parecem não valorizar as recomendações atuais, foi sugerido que mesmo a atividade física de intensidade leve (LPA) pode melhorar os níveis de biomarcadores em comparação com um estilo de vida sedentário. Parece que, diante das tentativas fracassadas de convencer os canadenses a realizar 150 minutos/semana de AFMV, as expectativas em relação à AFV diminuíram, apesar da ausência de dados convincentes.
MoMA é um estudo randomizado controlado para estudar os efeitos de duas doses de atividade física na progressão da carga de aterosclerose subclínica; Serão inscritos 270 homens e mulheres inativos com idades entre 18 e 40 anos, sem DCV ou fatores de risco. Na linha de base, os fatores de risco, nível de atividade física e hábitos nutricionais serão medidos por meio de questionários validados; serão realizados hemograma e medidas de parâmetros antropométricos (marcadores de risco cardiometabólico); o nível de condicionamento físico será avaliado por meio de teste em esteira e acelerômetro; ressonância magnética de aterosclerose carotídea, fígado e tecido adiposo será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inatividade no lazer avaliada pela versão longa do Questionário Internacional de Atividade Física;
- Saúde aparente definida como 1) nenhuma DCV conhecida (doença coronariana, cerebrovascular ou vascular periférica) e 2) nenhum fator de risco cardiovascular conhecido ou medicamentos cardiovasculares (hipertensão, dislipidemia, diabetes, tabagismo ativo no último ano ou obesidade clínica definida como massa corporal índice (IMC) ≥ 30kg/m2);
- Termo de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Dislipidemia conhecida (participantes que recebem medicação hipolipemiante ou, na ausência de tal medicação, apresentam: nível de colesterol plasmático total em jejum > 6,2 mmol/L, nível de triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/L e/ou nível de colesterol HDL < 1,0 mmol/L em homens e < 1,3 mmol/L em mulheres);
- Hipertensão (participantes em uso de medicamentos anti-hipertensivos ou com pressão arterial ≥ 135/85 mmHg);
- Diabetes (participantes em uso de medicamentos para diabetes ou com HbA1c plasmática ≥ 6,5%);
- Mulheres pós-menopáusicas;
- Gravidez ou amamentação no último ano ou esperada para os próximos dois anos;
- Contra-indicações para ressonância magnética, de acordo com o formulário de triagem padronizado IUCPQ MRI;
- Participação em outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Inatividade continuada
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Comparador Ativo: Atividade física moderada a vigorosa
AFMV (55-90% da frequência cardíaca máxima) por 150 min/semana (recomendações atuais)
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55-90% da frequência cardíaca máxima por 150min/semana (recomendações atuais)
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Comparador Ativo: Atividade física leve
LPA (40-55% da frequência cardíaca máxima) por 150 min/semana
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40-55% da frequência cardíaca máxima por 150min/semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no volume da parede do vaso carotídeo medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alterações no tecido adiposo visceral abdominal
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alterações no tecido adiposo subcutâneo abdominal
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alterações no tecido adiposo visceral torácico
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração na fração de gordura hepática
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração nas frações lipídicas plasmáticas padrão
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração na apolipoproteína A1 plasmática
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração na apolipoproteína B plasmática
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração no tamanho das partículas lipídicas plasmáticas
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração na glicemia
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
|
Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração da insulina no sangue
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração na HbA1c no sangue
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
|
Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração na adiponectina
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
|
Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração na IL-6
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração no TNF-alfa
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Mudança na PCR
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Larose, DVM, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR MOP-137079
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