- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02628275
Påvirkning av mild eller moderat fysisk aktivitet og progresjon av subklinisk aterosklerose (MoMA)
Vil mild vs. moderat fysisk aktivitet være tilstrekkelig for å redusere progresjonen av subklinisk aterosklerose hos stillesittende voksne?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt utbredt i utviklede regioner, og topper listen over årsaker til dødelighet som fører til 29 % av alle dødsfall. I tillegg til dødelighet, koster den økonomiske effekten av sykelighet og sykehusinnleggelse relatert til CVD kanadiere over 22,2 milliarder dollar hvert år. Den desidert ledende årsaken til CVD er aterosklerose definert som en fortykkelse av arterieveggen med fettavleiringer. Derfor er aterosklerose den underliggende mekanismen bak #1 årsak til dødelighet og sykelighet i utviklede regioner. Obduksjonsstudier utført på friske ofre fra Korea-, Vietnam-, Irak- og Afghanistan-krigene avslørte at aterosklerose er tilstede hos opptil 78 % av unge menn før deres 30-årsdag, selv i fravær av tradisjonelle risikofaktorer (høyt blodtrykk, dyslipidemi, fedme) ). Forebygging av aterosklerose og dens stille progresjon mot kliniske hendelser tiår senere bør derfor bli en prioritet hos alle unge voksne. En potensielt kraftig vei for kardiovaskulær forebygging ligger i reduksjon av subklinisk ateroskleroseprogresjon hos yngre voksne gjennom fysisk aktivitet. Dessverre er det bare 15 % av kanadiere som oppfyller gjeldende anbefaling for 150 minutter/uke med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA). Som svar på observasjonen om at kanadiere rett og slett ikke finner tid til/eller ikke ser ut til å verdsette gjeldende anbefalinger, ble det antydet at selv lysintensitets fysisk aktivitet (LPA) kan forbedre biomarkørnivåene sammenlignet med en stillesittende livsstil. Det ser ut til at i møte med mislykkede forsøk på å overbevise kanadiere om å utføre 150 minutter/uke med MVPA, har forventningene til LPA blitt senket til tross for fraværet av overbevisende data.
MoMA er en randomisert kontrollert studie for å studere effekten av to doser fysisk aktivitet på subklinisk aterosklerosebelastningsprogresjon; 270 inaktive menn og kvinner i alderen 18-40 år uten CVD eller risikofaktorer vil bli registrert. Ved baseline vil risikofaktorer, fysisk aktivitetsnivå og ernæringsvaner bli målt gjennom validerte spørreskjemaer; blodarbeid og målinger av antropometriske parametere vil bli utført (markører for kardiometabolsk risiko); kondisjonsnivå vil bli vurdert gjennom tredemølletest og akselerometer; magnetisk resonansavbildning av carotis aterosklerose, lever og fettvev vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inaktivitet i fritiden vurdert gjennom den lange versjonen av International Physical Activity Questionnaire;
- Tilsynelatende helse definert som 1) ingen kjent CVD (koronar, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom), og 2) ingen kjente kardiovaskulære risikofaktorer eller kardiovaskulære medisiner (hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, aktiv røyking i løpet av det siste året, eller klinisk fedme definert som kroppsmasse indeks (BMI) ≥ 30 kg/m2);
- Signert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent dyslipidemi (deltakere som får lipidsenkende medisiner, eller i fravær av slik medisin, har: et fastende totalt plasmakolesterolnivå > 6,2 mmol/L, et triglyseridnivå ≥ 1,7 mmol/L og/eller HDL-kolesterolnivå < 1,0 mmol/L hos menn og < 1,3 mmol/L hos kvinner);
- Hypertensjon (deltakere som får antihypertensive medisiner eller har blodtrykk ≥ 135/85 mmHg);
- Diabetes (deltakere som tar diabetesmedisin eller har plasma HbA1c ≥ 6,5 %);
- Postmenopausale kvinner;
- Graviditet eller amming det siste året eller forventet i løpet av de neste to årene;
- Kontraindikasjoner til MR, i henhold til det standardiserte IUCPQ MR-screeningsskjemaet;
- Deltakelse i en annen forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsatt inaktivitet
|
|
|
Aktiv komparator: Moderat til kraftig fysisk aktivitet
MVPA (55-90 % av maksimal hjertefrekvens) i 150 min/uke (gjeldende anbefalinger)
|
55-90 % makspuls i 150 minutter/uke (gjeldende anbefalinger)
|
|
Aktiv komparator: Lett fysisk aktivitet
LPA (40-55 % av makspuls) i 150 min/uke
|
40-55 % makspuls i 150 min/uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i karotis karveggvolum målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i abdominal visceralt fettvev
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i abdominalt subkutant fettvev
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i thorax visceralt fettvev
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i leverfettfraksjon
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i standard plasmalipidfraksjoner
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i plasma apolipoprotein A1
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i plasma apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i plasmalipidpartikkelstørrelse
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i blodinsulin
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i blod HbA1c
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i adiponectin
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i IL-6
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i TNF-alfa
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Endring i CRP
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Larose, DVM, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR MOP-137079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .