- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02628275
Auswirkungen leichter oder mäßiger körperlicher Aktivität und Fortschreiten der subklinischen Atherosklerose (MoMA)
Reicht leichte vs. mäßige körperliche Aktivität aus, um das Fortschreiten der subklinischen Atherosklerose bei bewegungsarmen Erwachsenen zu verlangsamen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind in entwickelten Regionen nach wie vor weit verbreitet und stehen an der Spitze der Todesursachen, die für 29 % aller Todesfälle verantwortlich sind. Zusätzlich zur Sterblichkeit kosten die wirtschaftlichen Auswirkungen von Morbidität und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen den Kanadiern jedes Jahr über 22,2 Milliarden US-Dollar. Die mit Abstand häufigste Ursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Arteriosklerose, definiert als eine Verdickung der Arterienwand mit Fettablagerungen. Daher ist Atherosklerose der zugrunde liegende Mechanismus für die häufigste Todes- und Morbiditätsursache in entwickelten Regionen. Autopsiestudien an gesunden Opfern der Korea-, Vietnam-, Irak- und Afghanistan-Kriege ergaben, dass bei bis zu 78 % der jungen Männer vor ihrem 30. Geburtstag Atherosklerose vorliegt, selbst wenn keine traditionellen Risikofaktoren (Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit) vorliegen ). Die Prävention von Atherosklerose und ihrem stillen Fortschreiten in Richtung klinischer Ereignisse Jahrzehnte später sollte daher bei allen jungen Erwachsenen Priorität haben. Ein potenziell wirksamer Weg zur kardiovaskulären Prävention liegt in der Reduzierung des subklinischen Fortschreitens der Atherosklerose bei jüngeren Erwachsenen durch körperliche Aktivität. Leider erfüllen nur 15 % der Kanadier die aktuellen Empfehlungen für 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer bis hoher Intensität pro Woche (MVPA). Als Reaktion auf die Beobachtung, dass die Kanadier einfach keine Zeit für aktuelle Empfehlungen haben bzw. diese offenbar nicht wertschätzen, wurde vorgeschlagen, dass selbst leichte körperliche Aktivität (LPA) die Biomarkerwerte im Vergleich zu einem sitzenden Lebensstil verbessern könnte. Es scheint, dass angesichts der gescheiterten Versuche, Kanadier davon zu überzeugen, 150 Minuten MVPA pro Woche durchzuführen, die Erwartungen an LPA trotz des Fehlens überzeugender Daten gesenkt wurden.
MoMA ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von zwei Dosen körperlicher Aktivität auf das Fortschreiten der subklinischen Arteriosklerosebelastung; Es werden 270 inaktive Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risikofaktoren eingeschrieben. Zu Beginn werden Risikofaktoren, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten anhand validierter Fragebögen gemessen. Es werden Blutuntersuchungen und anthropometrische Parametermessungen durchgeführt (Marker des kardiometabolischen Risikos); Das Fitnessniveau wird durch einen Laufbandtest und einen Beschleunigungsmesser beurteilt. Es wird eine Magnetresonanztomographie der Karotis-Atherosklerose, der Leber und des Fettgewebes durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inaktivität in der Freizeit, bewertet anhand der Langversion des International Physical Activity Questionnaire;
- Offensichtliche Gesundheit definiert als 1) keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare, zerebrovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankung) und 2) keine bekannten kardiovaskulären Risikofaktoren oder kardiovaskulären Medikamente (Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, aktives Rauchen innerhalb des letzten Jahres oder klinische Fettleibigkeit, definiert als Körpermasse). Index (BMI) ≥ 30 kg/m2);
- Unterschriebenes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Dyslipidämie (Teilnehmer, die lipidsenkende Medikamente erhalten oder bei Fehlen solcher Medikamente einen Nüchtern-Gesamtplasmacholesterinspiegel > 6,2 mmol/L, einen Triglyceridspiegel ≥ 1,7 mmol/L und/oder einen HDL-Cholesterinspiegel < 1,0 aufweisen mmol/L bei Männern und < 1,3 mmol/L bei Frauen);
- Bluthochdruck (Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente erhalten oder einen Blutdruck ≥ 135/85 mmHg haben);
- Diabetes (Teilnehmer, die Diabetesmedikamente einnehmen oder einen Plasma-HbA1c ≥ 6,5 % haben);
- Frauen nach der Menopause;
- Schwangerschaft oder Stillzeit im vergangenen Jahr oder voraussichtlich in den nächsten zwei Jahren;
- Kontraindikationen für die MRT gemäß dem standardisierten IUCPQ-MRT-Screening-Formular;
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Anhaltende Inaktivität
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Aktiver Komparator: Mäßige bis starke körperliche Aktivität
MVPA (55–90 % der maximalen Herzfrequenz) für 150 Min./Woche (aktuelle Empfehlungen)
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55–90 % maximale Herzfrequenz für 150 Minuten/Woche (aktuelle Empfehlungen)
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Aktiver Komparator: Leichte körperliche Aktivität
LPA (40–55 % der maximalen Herzfrequenz) für 150 Minuten/Woche
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40–55 % maximale Herzfrequenz für 150 Minuten/Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Wandvolumens der Halsschlagader, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des BMI
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des viszeralen Bauchfettgewebes
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des subkutanen Fettgewebes im Bauchraum
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des viszeralen Brustfettgewebes
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des Leberfettanteils
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung der Standard-Plasma-Lipidfraktionen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des Plasma-Apolipoproteins A1
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des Plasma-Apolipoproteins B
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung der Plasmalipidpartikelgröße
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des Blutinsulins
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des HbA1c im Blut
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des Adiponektins
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Änderung in IL-6
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung von TNF-alpha
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Änderung des CRP
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Larose, DVM, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR MOP-137079
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