- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02628275
Impatto dell'attività fisica lieve o moderata e progressione dell'aterosclerosi subclinica (MoMA)
L'attività fisica lieve o moderata sarà sufficiente per ridurre la progressione dell'aterosclerosi subclinica negli adulti sedentari?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono dilaganti nelle regioni sviluppate, in cima alla lista delle cause di mortalità che portano al 29% di tutti i decessi. Oltre alla mortalità, l'impatto economico della morbilità e dell'ospedalizzazione correlata alla CVD costa ai canadesi oltre 22,2 miliardi di dollari ogni anno. Di gran lunga la principale causa di CVD è l'aterosclerosi definita come un ispessimento della parete arteriosa con depositi di grasso. Pertanto, l'aterosclerosi è il meccanismo alla base della prima causa di mortalità e morbilità nelle regioni sviluppate. Studi autoptici eseguiti su vittime sane delle guerre di Corea, Vietnam, Iraq e Afghanistan hanno rivelato che l'aterosclerosi è presente fino al 78% dei giovani uomini prima del loro 30° compleanno, anche in assenza dei tradizionali fattori di rischio (ipertensione, dislipidemia, obesità ). La prevenzione dell'aterosclerosi e la sua silenziosa progressione verso eventi clinici decenni dopo dovrebbe quindi diventare una priorità in tutti i giovani adulti. Una via potenzialmente potente di prevenzione cardiovascolare risiede nella riduzione della progressione subclinica dell'aterosclerosi nei giovani adulti attraverso l'attività fisica. Sfortunatamente, solo il 15% dei canadesi soddisfa le attuali raccomandazioni per 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA). In risposta all'osservazione che i canadesi semplicemente non trovano il tempo per/o non sembrano valutare le attuali raccomandazioni, è stato suggerito che anche l'attività fisica di intensità leggera (LPA) potrebbe migliorare i livelli di biomarcatori rispetto a uno stile di vita sedentario. Sembra che di fronte ai tentativi falliti di convincere i canadesi a eseguire 150 minuti/settimana di MVPA, le aspettative nei confronti di LPA siano state abbassate nonostante l'assenza di dati convincenti.
MoMA è uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti di due dosi di attività fisica sulla progressione del carico di aterosclerosi subclinica; Verranno arruolati 270 uomini e donne inattivi di età compresa tra 18 e 40 anni senza CVD o fattori di rischio. Al basale, i fattori di rischio, il livello di attività fisica e le abitudini nutrizionali saranno misurati attraverso questionari validati; verranno eseguite analisi del sangue e misurazioni dei parametri antropometrici (marcatori di rischio cardiometabolico); il livello di forma fisica sarà valutato tramite tapis roulant e accelerometro; verrà eseguita la risonanza magnetica dell'aterosclerosi carotidea, del fegato e del tessuto adiposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inattività durante il tempo libero valutata attraverso la versione lunga del questionario internazionale sull'attività fisica;
- Salute apparente definita come 1) nessuna CVD nota (malattia coronarica, cerebrovascolare o vascolare periferica) e 2) nessun fattore di rischio cardiovascolare noto o farmaci cardiovascolari (ipertensione, dislipidemia, diabete, fumo attivo nell'ultimo anno o obesità clinica definita come massa corporea indice (BMI) ≥ 30kg/m2);
- Modulo di consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Dislipidemia nota (partecipanti che ricevono farmaci ipolipemizzanti, o in assenza di tali farmaci, con: un livello di colesterolo plasmatico totale a digiuno > 6,2 mmol/L, un livello di trigliceridi ≥ 1,7 mmol/L e/o un livello di colesterolo HDL < 1,0 mmol/L negli uomini e < 1,3 mmol/L nelle donne);
- Ipertensione (partecipanti che ricevono farmaci antipertensivi o con pressione sanguigna ≥ 135/85 mmHg);
- Diabete (partecipanti che assumono farmaci per il diabete o con HbA1c plasmatica ≥ 6,5%);
- Donne in postmenopausa;
- Gravidanza o allattamento nell'ultimo anno o prevista nei prossimi due anni;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, come da modulo di screening MRI standardizzato IUCPQ;
- Partecipazione ad un altro studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Continua inattività
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Comparatore attivo: Attività fisica da moderata a intensa
MVPA (55-90% della frequenza cardiaca massima) per 150 min/settimana (raccomandazioni attuali)
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Frequenza cardiaca massima del 55-90% per 150 minuti/settimana (raccomandazioni attuali)
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Comparatore attivo: Attività fisica leggera
LPA (40-55% della frequenza cardiaca massima) per 150 min/settimana
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Frequenza cardiaca massima del 40-55% per 150 minuti/settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume della parete del vaso carotideo misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Alterazione del tessuto adiposo viscerale addominale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Alterazione del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Alterazione del tessuto adiposo viscerale toracico
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Variazione della frazione grassa epatica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Variazione delle frazioni lipidiche plasmatiche standard
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Alterazione dell'apolipoproteina A1 plasmatica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Alterazione dell'apolipoproteina B plasmatica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Variazione della dimensione delle particelle lipidiche plasmatiche
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Basale, 1 anno, 2 anni
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Variazione dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Basale, 1 anno, 2 anni
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Cambiamento di HbA1c nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Alterazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Alterazione del TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Cambio di PCR
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Larose, DVM, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR MOP-137079
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