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Impatto dell'attività fisica lieve o moderata e progressione dell'aterosclerosi subclinica (MoMA)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Eric Larose, DVM, MD, FRCPC, FCCS, FAHA, Laval University

L'attività fisica lieve o moderata sarà sufficiente per ridurre la progressione dell'aterosclerosi subclinica negli adulti sedentari?

L'aterosclerosi subclinica è identificata in circa i 2/3 dei giovani adulti altrimenti sani. Quanta attività fisica è necessaria per prevenire la progressione dell'aterosclerosi subclinica? Nell'85% di uomini e donne canadesi giovani e sani che NON eseguono i 150 minuti/settimana raccomandati di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) come raccomandato, è ragionevole mirare a un regime inferiore di attività fisica leggera? LPA) nonostante l'assenza di letteratura di supporto, o al contrario gli investigatori dovrebbero insistere per raggiungere MVPA? In questa prospettiva, il MoMA offre un'opportunità unica per determinare se LPA vs. MVPA sia necessario per limitare la progressione subclinica dell'aterosclerosi in adulti inattivi altrimenti sani. Risolvere tali incognite dovrebbe informare le strategie per prevenire decenni di progressione silenziosa della malattia che portano a future morbilità e mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono dilaganti nelle regioni sviluppate, in cima alla lista delle cause di mortalità che portano al 29% di tutti i decessi. Oltre alla mortalità, l'impatto economico della morbilità e dell'ospedalizzazione correlata alla CVD costa ai canadesi oltre 22,2 miliardi di dollari ogni anno. Di gran lunga la principale causa di CVD è l'aterosclerosi definita come un ispessimento della parete arteriosa con depositi di grasso. Pertanto, l'aterosclerosi è il meccanismo alla base della prima causa di mortalità e morbilità nelle regioni sviluppate. Studi autoptici eseguiti su vittime sane delle guerre di Corea, Vietnam, Iraq e Afghanistan hanno rivelato che l'aterosclerosi è presente fino al 78% dei giovani uomini prima del loro 30° compleanno, anche in assenza dei tradizionali fattori di rischio (ipertensione, dislipidemia, obesità ). La prevenzione dell'aterosclerosi e la sua silenziosa progressione verso eventi clinici decenni dopo dovrebbe quindi diventare una priorità in tutti i giovani adulti. Una via potenzialmente potente di prevenzione cardiovascolare risiede nella riduzione della progressione subclinica dell'aterosclerosi nei giovani adulti attraverso l'attività fisica. Sfortunatamente, solo il 15% dei canadesi soddisfa le attuali raccomandazioni per 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA). In risposta all'osservazione che i canadesi semplicemente non trovano il tempo per/o non sembrano valutare le attuali raccomandazioni, è stato suggerito che anche l'attività fisica di intensità leggera (LPA) potrebbe migliorare i livelli di biomarcatori rispetto a uno stile di vita sedentario. Sembra che di fronte ai tentativi falliti di convincere i canadesi a eseguire 150 minuti/settimana di MVPA, le aspettative nei confronti di LPA siano state abbassate nonostante l'assenza di dati convincenti.

MoMA è uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti di due dosi di attività fisica sulla progressione del carico di aterosclerosi subclinica; Verranno arruolati 270 uomini e donne inattivi di età compresa tra 18 e 40 anni senza CVD o fattori di rischio. Al basale, i fattori di rischio, il livello di attività fisica e le abitudini nutrizionali saranno misurati attraverso questionari validati; verranno eseguite analisi del sangue e misurazioni dei parametri antropometrici (marcatori di rischio cardiometabolico); il livello di forma fisica sarà valutato tramite tapis roulant e accelerometro; verrà eseguita la risonanza magnetica dell'aterosclerosi carotidea, del fegato e del tessuto adiposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inattività durante il tempo libero valutata attraverso la versione lunga del questionario internazionale sull'attività fisica;
  • Salute apparente definita come 1) nessuna CVD nota (malattia coronarica, cerebrovascolare o vascolare periferica) e 2) nessun fattore di rischio cardiovascolare noto o farmaci cardiovascolari (ipertensione, dislipidemia, diabete, fumo attivo nell'ultimo anno o obesità clinica definita come massa corporea indice (BMI) ≥ 30kg/m2);
  • Modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Dislipidemia nota (partecipanti che ricevono farmaci ipolipemizzanti, o in assenza di tali farmaci, con: un livello di colesterolo plasmatico totale a digiuno > 6,2 mmol/L, un livello di trigliceridi ≥ 1,7 mmol/L e/o un livello di colesterolo HDL < 1,0 mmol/L negli uomini e < 1,3 mmol/L nelle donne);
  • Ipertensione (partecipanti che ricevono farmaci antipertensivi o con pressione sanguigna ≥ 135/85 mmHg);
  • Diabete (partecipanti che assumono farmaci per il diabete o con HbA1c plasmatica ≥ 6,5%);
  • Donne in postmenopausa;
  • Gravidanza o allattamento nell'ultimo anno o prevista nei prossimi due anni;
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, come da modulo di screening MRI standardizzato IUCPQ;
  • Partecipazione ad un altro studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Continua inattività
Comparatore attivo: Attività fisica da moderata a intensa
MVPA (55-90% della frequenza cardiaca massima) per 150 min/settimana (raccomandazioni attuali)
Frequenza cardiaca massima del 55-90% per 150 minuti/settimana (raccomandazioni attuali)
Comparatore attivo: Attività fisica leggera
LPA (40-55% della frequenza cardiaca massima) per 150 min/settimana
Frequenza cardiaca massima del 40-55% per 150 minuti/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume della parete del vaso carotideo misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Alterazione del tessuto adiposo viscerale addominale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Alterazione del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Alterazione del tessuto adiposo viscerale toracico
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione della frazione grassa epatica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione delle frazioni lipidiche plasmatiche standard
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Alterazione dell'apolipoproteina A1 plasmatica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Alterazione dell'apolipoproteina B plasmatica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione della dimensione delle particelle lipidiche plasmatiche
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Cambiamento di HbA1c nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Alterazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Alterazione del TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni
Cambio di PCR
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Basale, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Larose, DVM, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR MOP-137079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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