- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02628275
Impact van milde of matige fysieke activiteit en progressie van subklinische atherosclerose (MoMA)
Zal milde versus matige fysieke activiteit voldoende zijn om de progressie van subklinische atherosclerose bij sedentaire volwassenen te verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) blijven hoogtij vieren in ontwikkelde regio's en staan bovenaan de lijst van doodsoorzaken, wat leidt tot 29% van alle sterfgevallen. Naast de sterfte kost de economische impact van morbiditeit en ziekenhuisopname in verband met HVZ Canadezen elk jaar meer dan 22,2 miljard dollar. Verreweg de belangrijkste oorzaak van HVZ is atherosclerose, gedefinieerd als een verdikking van de arteriële wand met vetafzettingen. Daarom is atherosclerose het onderliggende mechanisme achter de nummer 1 oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in ontwikkelde regio's. Autopsiestudies uitgevoerd bij gezonde slachtoffers van de oorlogen in Korea, Vietnam, Irak en Afghanistan hebben aangetoond dat atherosclerose aanwezig is bij tot 78% van de jonge mannen vóór hun 30e verjaardag, zelfs bij afwezigheid van traditionele risicofactoren (hoge bloeddruk, dyslipidemie, zwaarlijvigheid). ). Preventie van atherosclerose en de stille progressie ervan naar klinische gebeurtenissen tientallen jaren later zou daarom een prioriteit moeten worden bij alle jonge volwassenen. Een potentieel krachtige manier van cardiovasculaire preventie ligt in de vermindering van subklinische atheroscleroseprogressie bij jongere volwassenen door fysieke activiteit. Helaas voldoet slechts 15% van de Canadezen aan de huidige aanbevelingen voor 150 minuten per week matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA). Als reactie op de observatie dat Canadezen eenvoudigweg geen tijd vinden voor/of de huidige aanbevelingen niet lijken te waarderen, werd gesuggereerd dat zelfs lichtintensieve fysieke activiteit (LPA) de biomarkerniveaus zou kunnen verbeteren in vergelijking met een sedentaire levensstijl. Het lijkt erop dat ondanks mislukte pogingen om Canadezen te overtuigen om 150 minuten/week MVPA uit te voeren, de verwachtingen ten aanzien van LPA zijn verlaagd, ondanks het ontbreken van overtuigende gegevens.
MoMA is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van twee doses fysieke activiteit op de progressie van subklinische atherosclerose te bestuderen; Er zullen 270 inactieve mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar zonder HVZ of risicofactoren worden ingeschreven. Bij aanvang zullen risicofactoren, fysieke activiteitsniveau en voedingsgewoonten worden gemeten door middel van gevalideerde vragenlijsten; bloedonderzoek en metingen van antropometrische parameters zullen worden uitgevoerd (markers van cardiometabolisch risico); fitnessniveau zal worden beoordeeld door middel van loopbandtest en versnellingsmeter; magnetische resonantie beeldvorming van atherosclerose van de halsslagader, lever en vetweefsel zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inactiviteit tijdens de vrije tijd zoals beoordeeld door middel van de lange versie van de International Physical Activity Questionnaire;
- Schijnbare gezondheid gedefinieerd als 1) geen bekende CVD (coronaire, cerebrovasculaire of perifere vasculaire ziekte), en 2) geen bekende cardiovasculaire risicofactoren of cardiovasculaire medicatie (hypertensie, dyslipidemie, diabetes, actief roken in het afgelopen jaar, of klinische obesitas gedefinieerd als lichaamsgewicht index (BMI) ≥ 30kg/m2);
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende dyslipidemie (deelnemers die lipidenverlagende medicatie krijgen, of bij afwezigheid van dergelijke medicatie, met: een nuchter totaal plasmacholesterolgehalte > 6,2 mmol/L, een triglyceridengehalte ≥ 1,7 mmol/L en/of HDL-cholesterolgehalte < 1,0 mmol/L bij mannen en < 1,3 mmol/L bij vrouwen);
- Hypertensie (deelnemers die antihypertensiva krijgen of een bloeddruk hebben van ≥ 135/85 mmHg);
- Diabetes (deelnemers die diabetesmedicatie gebruiken of plasma HbA1c ≥ 6,5%) hebben;
- Postmenopauzale vrouwen;
- Zwangerschap of borstvoeding in het afgelopen jaar of verwacht in de komende twee jaar;
- Contra-indicaties voor MRI, volgens het gestandaardiseerde IUCPQ MRI-screeningsformulier;
- Deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Voortdurende inactiviteit
|
|
|
Actieve vergelijker: Matige tot krachtige fysieke activiteit
MVPA (55-90% van maximale hartslag) gedurende 150 min/week (huidige aanbevelingen)
|
55-90% maximale hartslag gedurende 150 min/week (huidige aanbevelingen)
|
|
Actieve vergelijker: Lichte fysieke activiteit
LPA (40-55% van maximale hartslag) gedurende 150 min/week
|
40-55% maximale hartslag gedurende 150 min/week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het volume van de halsslagaderwand gemeten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in abdominaal visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in abdominaal onderhuids vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in thoracaal visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in levervetfractie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in standaard plasmalipidenfracties
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in plasma-apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in plasma-apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in plasmalipidendeeltjesgrootte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in bloedinsuline
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in bloed HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in TNF-alfa
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Verandering in CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Larose, DVM, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIHR MOP-137079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .