- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02628275
Lievän tai kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden vaikutus ja subkliinisen ateroskleroosin eteneminen (MoMA)
Riittääkö lievä vs. kohtalainen fyysinen aktiivisuus hillitsemään subkliinisen ateroskleroosin etenemistä istumattomasti liikkuvilla aikuisilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat edelleen rehottavia kehittyneillä alueilla ja ovat kuolinsyiden listan kärjessä ja johtavat 29 prosenttiin kaikista kuolemista. Kuolleisuuden lisäksi sydän- ja verisuonitautiin liittyvien sairastuneiden ja sairaalahoidon taloudellinen vaikutus maksaa kanadalaisille yli 22,2 miljardia dollaria vuosittain. Ylivoimaisesti yleisin sydän- ja verisuonitautien syy on ateroskleroosi, joka määritellään valtimon seinämän paksuuntumiseen ja rasvakertymiin. Siksi ateroskleroosi on taustalla oleva mekanismi kuolleisuuden ja sairastuvuuden #1 syyn takana kehittyneillä alueilla. Korean, Vietnamin, Irakin ja Afganistanin sotien terveillä uhreilla tehdyt ruumiinavaustutkimukset paljastivat, että ateroskleroosia esiintyy jopa 78 prosentilla nuorista miehistä ennen heidän 30. syntymäänsä, vaikka perinteisiä riskitekijöitä (korkea verenpaine, dyslipidemia, liikalihavuus) ei olisikaan. ). Ateroskleroosin ehkäisyn ja sen hiljaisen etenemisen kohti kliinisiä tapahtumia vuosikymmeniä myöhemmin tulisi siksi olla kaikkien nuorten aikuisten prioriteetti. Potentiaalisesti tehokas keino ehkäistä sydän- ja verisuonisairauksia on subkliinisen ateroskleroosin etenemisen vähentäminen nuoremmilla aikuisilla fyysisen toiminnan avulla. Valitettavasti vain 15 % kanadalaisista täyttää nykyiset suositukset 150 min/viikko keskivaikeasta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) varten. Vastauksena havaintoon, että kanadalaiset eivät yksinkertaisesti löydä aikaa/tai eivät näytä arvostavan nykyisiä suosituksia, ehdotettiin, että jopa valovoimainen fyysinen aktiivisuus (LPA) voisi parantaa biomarkkerien tasoa istuvaan elämäntapaan verrattuna. Vaikuttaa siltä, että epäonnistuneiden yritysten saada kanadalaiset suorittamaan MVPA:ta 150 minuuttia viikossa, odotukset LPA:ta kohtaan ovat laskeneet vakuuttavien tietojen puuttumisesta huolimatta.
MoMA on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kahden fyysisen aktiivisuuden annoksen vaikutuksia subkliinisen ateroskleroosin taakan etenemiseen; Mukaan otetaan 270 työelämän ulkopuolella olevaa 18-40-vuotiasta miestä ja naista, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia tai riskitekijöitä. Alkuvaiheessa riskitekijät, fyysisen aktiivisuuden taso ja ravitsemustavat mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla. tehdään verikokeiden ja antropometristen parametrien mittauksia (kardiometabolisen riskin merkkiaineet); kuntotasoa arvioidaan juoksumattotestillä ja kiihtyvyysmittarilla; tehdään kaulavaltimon ateroskleroosin, maksan ja rasvakudoksen magneettikuvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikkumattomuus vapaa-ajalla kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn pitkän version kautta arvioituna;
- Näennäinen terveys määritellään seuraavasti: 1) ei tunnettua sydän- ja verisuonisairauksia (sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti tai perifeerinen verisuonisairaus) ja 2) ei tunnettuja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä tai sydän- ja verisuonilääkkeitä (hypertensio, dyslipidemia, diabetes, aktiivinen tupakointi viimeisen vuoden aikana tai kliininen liikalihavuus, joka määritellään kehon massaksi indeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2);
- Allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu dyslipidemia (osallistujat, jotka saavat lipidejä alentavaa lääkitystä tai ilman tällaista lääkitystä, joilla: plasman kokonaiskolesterolitaso paastossa > 6,2 mmol/L, triglyseridipitoisuus ≥ 1,7 mmol/L ja/tai HDL-kolesterolitaso < 1,0 mmol/L miehillä ja < 1,3 mmol/L naisilla);
- Hypertensio (osallistujat, jotka saavat verenpainelääkkeitä tai joiden verenpaine on ≥ 135/85 mmHg);
- Diabetes (osallistujat, jotka käyttävät diabeteslääkitystä tai joiden plasman HbA1c on ≥ 6,5 %);
- Postmenopausaaliset naiset;
- Raskaus tai imetys viimeisen vuoden aikana tai odotettavissa seuraavan kahden vuoden aikana;
- MRI:n vasta-aiheet standardoidun IUCPQ MRI-seulontalomakkeen mukaisesti;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jatkuva passiivisuus
|
|
|
Active Comparator: Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
MVPA (55-90 % maksimisykkeestä) 150 min/viikko (nykyiset suositukset)
|
55-90 % maksimisyke 150 min/viikko (nykyiset suositukset)
|
|
Active Comparator: Kevyt fyysinen aktiivisuus
LPA (40-55 % maksimisykkeestä) 150 min/viikko
|
40-55 % maksimisyke 150 min/viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaulavaltimon seinämän tilavuuden muutos magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos vatsan sisäelinten rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos vatsan ihonalaisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos rintakehän viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos maksan rasvafraktiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos plasman standardilipidifraktioissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos plasman apolipoproteiini A1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos plasman apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos plasman lipidihiukkaskoon
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos veren insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos veren HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos TNF-alfassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Larose, DVM, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR MOP-137079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .