- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02628275
Влияние легкой или умеренной физической активности на прогрессирование субклинического атеросклероза (MoMA)
Достаточно ли легкой или умеренной физической активности для замедления прогрессирования субклинического атеросклероза у взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) по-прежнему широко распространены в развитых регионах, занимая первое место в списке причин смертности, на которые приходится 29% всех смертей. Помимо смертности, экономические последствия заболеваемости и госпитализации, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ежегодно обходятся канадцам в более чем 22,2 миллиарда долларов. На сегодняшний день ведущей причиной сердечно-сосудистых заболеваний является атеросклероз, определяемый как утолщение стенки артерии жировыми отложениями. Таким образом, атеросклероз является основным механизмом, лежащим в основе причины №1 смертности и заболеваемости в развитых регионах. Вскрытие здоровых жертв корейской, вьетнамской, иракской и афганской войн показало, что атеросклероз присутствует у 78% молодых мужчин до 30 лет даже при отсутствии традиционных факторов риска (повышенное кровяное давление, дислипидемия, ожирение). ). Таким образом, профилактика атеросклероза и его бессимптомного прогрессирования до клинических проявлений спустя десятилетия должна стать приоритетом для всех молодых людей. Потенциально мощное средство профилактики сердечно-сосудистых заболеваний заключается в снижении прогрессирования субклинического атеросклероза у молодых людей посредством физической активности. К сожалению, только 15% канадцев соответствуют текущим рекомендациям по 150 минутам в неделю физической активности от умеренной до высокой интенсивности (MVPA). В ответ на наблюдение, что канадцы просто не находят времени или не ценят текущие рекомендации, было высказано предположение, что даже легкая физическая активность (LPA) может улучшить уровни биомаркеров по сравнению с малоподвижным образом жизни. Похоже, что перед лицом неудачных попыток убедить канадцев выполнять MVPA 150 минут в неделю, ожидания в отношении LPA снизились, несмотря на отсутствие убедительных данных.
MoMA — это рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния двух доз физической активности на прогрессирование субклинического атеросклероза; В исследование будут включены 270 неактивных мужчин и женщин в возрасте 18-40 лет без ССЗ и факторов риска. На исходном уровне факторы риска, уровень физической активности и пищевые привычки будут измеряться с помощью утвержденных вопросников; будут выполнены анализы крови и антропометрические параметры (маркеры кардиометаболического риска); уровень физической подготовки будет оцениваться с помощью беговой дорожки и акселерометра; будет выполнена магнитно-резонансная томография атеросклероза сонных артерий, печени и жировой ткани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неактивность в свободное время по оценке с помощью расширенной версии Международного вопросника физической активности;
- Видимое здоровье определяется как 1) отсутствие известных сердечно-сосудистых заболеваний (коронарных, цереброваскулярных или периферических сосудистых заболеваний) и 2) отсутствие известных сердечно-сосудистых факторов риска или сердечно-сосудистых препаратов (гипертония, дислипидемия, диабет, активное курение в течение последнего года или клиническое ожирение, определяемое как масса тела) индекс (ИМТ) ≥ 30 кг/м2);
- Подписанная форма согласия.
Критерий исключения:
- Известная дислипидемия (участники, получающие гиполипидемические препараты или в отсутствие таких препаратов, имеющие: уровень общего холестерина в плазме натощак > 6,2 ммоль/л, уровень триглицеридов ≥ 1,7 ммоль/л и/или уровень холестерина ЛПВП < 1,0 ммоль/л у мужчин и < 1,3 ммоль/л у женщин);
- Артериальная гипертензия (участники, принимающие антигипертензивные препараты или имеющие артериальное давление ≥ 135/85 мм рт.ст.);
- Диабет (участники, принимающие лекарства от диабета или имеющие уровень HbA1c в плазме ≥ 6,5%);
- женщины в постменопаузе;
- Беременность или кормление грудью в прошлом году или ожидаемые в ближайшие два года;
- Противопоказания к МРТ согласно стандартизированной форме скрининга МРТ IUCPQ;
- Участие в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Продолжительное бездействие
|
|
|
Активный компаратор: Физическая активность от умеренной до высокой
MVPA (55-90% от максимальной частоты сердечных сокращений) в течение 150 мин/неделю (текущие рекомендации)
|
55-90% максимальной частоты сердечных сокращений в течение 150 минут в неделю (текущие рекомендации)
|
|
Активный компаратор: Легкая физическая активность
LPA (40-55% от максимальной частоты сердечных сокращений) в течение 150 минут в неделю
|
40-55% максимальной частоты сердечных сокращений в течение 150 минут в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема стенки сонной артерии, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение абдоминальной висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение подкожно-жировой клетчатки живота
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение грудной висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение доли жира в печени
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение стандартных липидных фракций плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение аполипопротеина А1 в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение уровня аполипопротеина В в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение размера частиц липидов плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение инсулина в крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение в крови HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение адипонектина
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение в Ил-6
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение TNF-альфа
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Изменение СРБ
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Larose, DVM, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR MOP-137079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .