- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02628275
Impacto de la actividad física leve o moderada y la progresión de la aterosclerosis subclínica (MoMA)
¿Bastará la actividad física leve o moderada para disminuir la progresión de la aterosclerosis subclínica en adultos sedentarios?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) siguen proliferando en las regiones desarrolladas y encabezan la lista de causas de mortalidad que generan el 29 % de todas las muertes. Además de la mortalidad, el impacto económico de la morbilidad y la hospitalización relacionadas con las enfermedades cardiovasculares les cuesta a los canadienses más de 22 200 millones de dólares cada año. Con mucho, la principal causa de ECV es la aterosclerosis, definida como un engrosamiento de la pared arterial con depósitos de grasa. Por lo tanto, la aterosclerosis es el mecanismo subyacente detrás de la causa número 1 de mortalidad y morbilidad en las regiones desarrolladas. Los estudios de autopsia realizados en víctimas sanas de las guerras de Corea, Vietnam, Irak y Afganistán revelaron que la aterosclerosis está presente en hasta el 78 % de los hombres jóvenes antes de los 30 años, incluso en ausencia de factores de riesgo tradicionales (presión arterial alta, dislipidemia, obesidad ). Por lo tanto, la prevención de la aterosclerosis y su progresión silenciosa hacia eventos clínicos décadas después debe convertirse en una prioridad en todos los adultos jóvenes. Una vía potencialmente poderosa de prevención cardiovascular radica en la reducción de la progresión de la aterosclerosis subclínica en adultos jóvenes a través de la actividad física. Desafortunadamente, solo el 15 % de los canadienses cumple con las recomendaciones actuales de 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA). En respuesta a la observación de que los canadienses simplemente no encuentran tiempo para las recomendaciones actuales o no parecen valorarlas, se sugirió que incluso la actividad física de baja intensidad (LPA) podría mejorar los niveles de biomarcadores en comparación con un estilo de vida sedentario. Parece que frente a los intentos fallidos de convencer a los canadienses de realizar 150 min/semana de MVPA, las expectativas hacia LPA se han reducido a pesar de la ausencia de datos convincentes.
MoMA es un ensayo controlado aleatorizado para estudiar los efectos de dos dosis de actividad física en la progresión de la carga de aterosclerosis subclínica; Se inscribirán 270 hombres y mujeres inactivos de 18 a 40 años sin ECV ni factores de riesgo. Al inicio, se medirán los factores de riesgo, el nivel de actividad física y los hábitos nutricionales a través de cuestionarios validados; se realizarán hemogramas y mediciones de parámetros antropométricos (marcadores de riesgo cardiometabólico); el nivel de condición física se evaluará a través de la prueba de cinta rodante y el acelerómetro; Se realizará resonancia magnética de aterosclerosis carotídea, hígado y tejido adiposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inactividad durante el tiempo libre evaluada a través de la versión larga del Cuestionario Internacional de Actividad Física;
- Salud aparente definida como 1) ausencia de ECV conocida (enfermedad coronaria, cerebrovascular o vascular periférica), y 2) ausencia de factores de riesgo cardiovascular conocidos o medicamentos cardiovasculares (hipertensión, dislipidemia, diabetes, tabaquismo activo en el último año u obesidad clínica definida como masa corporal índice (IMC) ≥ 30kg/m2);
- Formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Dislipidemia conocida (participantes que reciben medicación para reducir los lípidos o, en ausencia de dicha medicación, que tienen: un nivel de colesterol total en plasma en ayunas > 6,2 mmol/l, un nivel de triglicéridos ≥ 1,7 mmol/l y/o un nivel de colesterol HDL < 1,0 mmol/L en hombres y < 1,3 mmol/L en mujeres);
- Hipertensión (participantes que reciben medicamentos antihipertensivos o que tienen presión arterial ≥ 135/85 mmHg);
- Diabetes (participantes que toman medicamentos para la diabetes o tienen HbA1c en plasma ≥ 6,5%);
- Mujeres postmenopáusicas;
- Embarazo o lactancia en el último año o esperado en los próximos dos años;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, según el formulario de detección de resonancia magnética IUCPQ estandarizado;
- Participación en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Inactividad continua
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Comparador activo: Actividad física moderada a vigorosa
MVPA (55-90% de la frecuencia cardíaca máxima) durante 150 min/semana (recomendaciones actuales)
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55-90 % de frecuencia cardíaca máxima durante 150 min/semana (recomendaciones actuales)
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Comparador activo: Actividad física ligera
LPA (40-55% de la frecuencia cardíaca máxima) durante 150 min/semana
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40-55 % de la frecuencia cardíaca máxima durante 150 min/semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de la pared del vaso carotídeo medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en el tejido adiposo visceral abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en el tejido adiposo subcutáneo abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en el tejido adiposo visceral torácico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en la fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en las fracciones de lípidos plasmáticos estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en la apolipoproteína A1 plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en la apolipoproteína B plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en el tamaño de las partículas de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en la insulina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en sangre HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Larose, DVM, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR MOP-137079
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