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Impacto de la actividad física leve o moderada y la progresión de la aterosclerosis subclínica (MoMA)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Eric Larose, DVM, MD, FRCPC, FCCS, FAHA, Laval University

¿Bastará la actividad física leve o moderada para disminuir la progresión de la aterosclerosis subclínica en adultos sedentarios?

La aterosclerosis subclínica se identifica en aproximadamente 2/3 de los adultos jóvenes sanos. ¿Cuánta actividad física se requiere para prevenir la progresión de la aterosclerosis subclínica? En el 85 % de los hombres y mujeres canadienses más jóvenes y sanos que NO realizan los 150 min/semana recomendados de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) como se recomienda, ¿es razonable apuntar a un régimen más bajo de actividad física ligera ( LPA) a pesar de la ausencia de literatura de apoyo, o por el contrario, ¿deberían los investigadores insistir en lograr MVPA? En esta perspectiva, el MoMA brinda una oportunidad única para determinar si LPA o MVPA son necesarios para limitar la progresión de la aterosclerosis subclínica en adultos inactivos por lo demás sanos. Resolver tales incógnitas debería informar las estrategias para prevenir décadas de progresión silenciosa de la enfermedad que conduce a una futura morbilidad y mortalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) siguen proliferando en las regiones desarrolladas y encabezan la lista de causas de mortalidad que generan el 29 % de todas las muertes. Además de la mortalidad, el impacto económico de la morbilidad y la hospitalización relacionadas con las enfermedades cardiovasculares les cuesta a los canadienses más de 22 200 millones de dólares cada año. Con mucho, la principal causa de ECV es la aterosclerosis, definida como un engrosamiento de la pared arterial con depósitos de grasa. Por lo tanto, la aterosclerosis es el mecanismo subyacente detrás de la causa número 1 de mortalidad y morbilidad en las regiones desarrolladas. Los estudios de autopsia realizados en víctimas sanas de las guerras de Corea, Vietnam, Irak y Afganistán revelaron que la aterosclerosis está presente en hasta el 78 % de los hombres jóvenes antes de los 30 años, incluso en ausencia de factores de riesgo tradicionales (presión arterial alta, dislipidemia, obesidad ). Por lo tanto, la prevención de la aterosclerosis y su progresión silenciosa hacia eventos clínicos décadas después debe convertirse en una prioridad en todos los adultos jóvenes. Una vía potencialmente poderosa de prevención cardiovascular radica en la reducción de la progresión de la aterosclerosis subclínica en adultos jóvenes a través de la actividad física. Desafortunadamente, solo el 15 % de los canadienses cumple con las recomendaciones actuales de 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA). En respuesta a la observación de que los canadienses simplemente no encuentran tiempo para las recomendaciones actuales o no parecen valorarlas, se sugirió que incluso la actividad física de baja intensidad (LPA) podría mejorar los niveles de biomarcadores en comparación con un estilo de vida sedentario. Parece que frente a los intentos fallidos de convencer a los canadienses de realizar 150 min/semana de MVPA, las expectativas hacia LPA se han reducido a pesar de la ausencia de datos convincentes.

MoMA es un ensayo controlado aleatorizado para estudiar los efectos de dos dosis de actividad física en la progresión de la carga de aterosclerosis subclínica; Se inscribirán 270 hombres y mujeres inactivos de 18 a 40 años sin ECV ni factores de riesgo. Al inicio, se medirán los factores de riesgo, el nivel de actividad física y los hábitos nutricionales a través de cuestionarios validados; se realizarán hemogramas y mediciones de parámetros antropométricos (marcadores de riesgo cardiometabólico); el nivel de condición física se evaluará a través de la prueba de cinta rodante y el acelerómetro; Se realizará resonancia magnética de aterosclerosis carotídea, hígado y tejido adiposo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inactividad durante el tiempo libre evaluada a través de la versión larga del Cuestionario Internacional de Actividad Física;
  • Salud aparente definida como 1) ausencia de ECV conocida (enfermedad coronaria, cerebrovascular o vascular periférica), y 2) ausencia de factores de riesgo cardiovascular conocidos o medicamentos cardiovasculares (hipertensión, dislipidemia, diabetes, tabaquismo activo en el último año u obesidad clínica definida como masa corporal índice (IMC) ≥ 30kg/m2);
  • Formulario de consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

  • Dislipidemia conocida (participantes que reciben medicación para reducir los lípidos o, en ausencia de dicha medicación, que tienen: un nivel de colesterol total en plasma en ayunas > 6,2 mmol/l, un nivel de triglicéridos ≥ 1,7 mmol/l y/o un nivel de colesterol HDL < 1,0 mmol/L en hombres y < 1,3 mmol/L en mujeres);
  • Hipertensión (participantes que reciben medicamentos antihipertensivos o que tienen presión arterial ≥ 135/85 mmHg);
  • Diabetes (participantes que toman medicamentos para la diabetes o tienen HbA1c en plasma ≥ 6,5%);
  • Mujeres postmenopáusicas;
  • Embarazo o lactancia en el último año o esperado en los próximos dos años;
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, según el formulario de detección de resonancia magnética IUCPQ estandarizado;
  • Participación en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Inactividad continua
Comparador activo: Actividad física moderada a vigorosa
MVPA (55-90% de la frecuencia cardíaca máxima) durante 150 min/semana (recomendaciones actuales)
55-90 % de frecuencia cardíaca máxima durante 150 min/semana (recomendaciones actuales)
Comparador activo: Actividad física ligera
LPA (40-55% de la frecuencia cardíaca máxima) durante 150 min/semana
40-55 % de la frecuencia cardíaca máxima durante 150 min/semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de la pared del vaso carotídeo medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en el tejido adiposo visceral abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en el tejido adiposo subcutáneo abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en el tejido adiposo visceral torácico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en las fracciones de lípidos plasmáticos estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la apolipoproteína A1 plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la apolipoproteína B plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en el tamaño de las partículas de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en la insulina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en sangre HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años
Cambio en PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
Línea de base, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Larose, DVM, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIHR MOP-137079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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