혈압에 대한 특정 페놀 화합물의 영향 (PHENOLPRESS)
혈압에 대한 특정 페놀 화합물의 식후 효과 평가를 위한 무작위, 교차, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 고지방 식사 섭취 후 수축기 혈압(BP)에 대한 특정 페놀 화합물(특허 출원 중, P201531587) 100mg을 포함하는 제제의 급성 소비 효과를 조사하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 확장기 혈압에 미치는 영향을 평가합니다.
- 페놀 화합물 생체이용률을 연구하고 페놀 화합물 소비 바이오마커를 결정하기 위해 대사산물을 분석합니다.
- 허혈 반응성 충혈(IRH)에 의한 내피 기능에 대한 영향을 평가하기 위함.
샘플 크기는 수축기 혈압(SBP)을 주요 결과 측정으로 사용하는 이전 연구를 사용하여 계산되었습니다. 약 20.0의 분산 성분을 가정하여 10mmHg의 치료(위약 및 페놀 제품) 간의 차이를 탐지하기 위해 총 14명의 피험자가 필요하며, 양측 유의 수준은 α=0.05, 검정력은 80%, 표준 편차는 기준선에서 11.82mmHg.
연구 제품의 주요 변수 효율성과 효율성의 2차 변수를 비교하기 위해 기본 값을 공변수로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 수행한 다음 다중 차이를 결정하기 위한 Tukey 테스트를 수행합니다. 모든 테스트는 양측 수준 5%의 유의성을 가지고 수행됩니다. 유의한 값 p<0,05로 간주됩니다. 데이터는 "SPSS" 프로그램 버전 22를 사용하여 분석됩니다.
통계 분석은 ICH(International Conference on Harmonization) E9 및 CPMP/EWP/908/99 ICH E9 Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials의 지침에 명시된 원칙을 따릅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- 모병
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
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연락하다:
- Ignasi Papell, BSc
- 전화번호: +34 977 300 431
- 이메일: estudis@ctns.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(>18세)
- 혈압(약물 개입 없음) ≥130mmHg 수축기 혈압 ≤ 159mmHg
- 만성 질환의 증거 없음
- 최초 스크리닝 방문 전에 제공된 서면 동의서.
제외 기준:
- 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및 이완기 혈압 ≥100mmHg 또는 항고혈압제를 복용 중
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 포도당(공복 상태) >125mg/dL
- LDL-콜레스테롤 >189 mg/dL
- 트리글리세리드 >350 mg/dL
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 약물, 항산화제 또는 종합 비타민 보충제 사용
- 만성 알코올 중독
- 격렬한 신체 활동(주 5시간)
- 장 장애
- 채식 후
- 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 ≤13g/dL, 여성의 경우 ≤12g/dL)
- 고지방 식사 제품(흰 빵, 올리브 오일, 삶은 계란, 치즈) 또는 연구 제품에 대한 불내성 또는 알레르기를 앓고 있는 경우.
- 연구에 포함되기 전 30일 동안 임상 시험에 현재 또는 과거에 참여했거나 연구 제품을 소비했습니다.
- 연구 지침을 따르지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
대조군
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1회 방문 시 플라시보 제품(카르복시메틸셀룰로스 100mg) 캡슐 1개
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실험적: 페놀 화합물
치료군
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1회 방문 시 페놀 화합물 제품 1캡슐(페놀 화합물 100mg + 카르복시메틸셀룰로오스 100mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 각 방문(총 2회 방문)에서 기준선(0분) 및 지방 부하 및 보충제 섭취 후 60, 120, 180, 240, 300 및 360분에 수축기 혈압을 측정합니다.
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각 방문(총 2회 방문) 동안 의사가 편안한 방에 앉은 자세로 10분 후에 수축기 혈압을 측정합니다. 측정은 자동 혈압계(OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, Spain)를 사용하여 1분 간격으로 3회 수행됩니다. 첫 번째 측정은 폐기되고 최종 결과는 다른 측정의 평균이 됩니다. 연구팀은 방문 사이(방문 사이에 최소 1주일) 수축기 혈압의 변화 변화를 측정할 것입니다. |
각 방문(총 2회 방문)에서 기준선(0분) 및 지방 부하 및 보충제 섭취 후 60, 120, 180, 240, 300 및 360분에 수축기 혈압을 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이완기 혈압
기간: 각 방문(총 2회 방문)에서 이완기 혈압은 기준선(0분)과 지방 부하 및 보충제 섭취 후 60, 120, 180, 240, 300 및 360분에 측정됩니다.
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각 방문(총 2회 방문) 동안 의사가 편안한 방에 앉은 자세로 10분 후에 확장기 혈압을 측정합니다. 측정은 자동 혈압계(OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, Spain)를 사용하여 1분 간격으로 3회 수행됩니다. 첫 번째 측정은 폐기되고 최종 결과는 다른 측정의 평균이 됩니다. 연구팀은 방문 사이(방문 사이에 최소 1주일) 확장기 혈압의 변화 변화를 측정할 것입니다. |
각 방문(총 2회 방문)에서 이완기 혈압은 기준선(0분)과 지방 부하 및 보충제 섭취 후 60, 120, 180, 240, 300 및 360분에 측정됩니다.
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허혈 반응성 충혈(IRH)
기간: 각 방문(총 2회 방문), 0, 120, 240 및 360분
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내피 의존성 혈관 운동 기능은 레이저 도플러 선형 PERIFLUX 5000 유량계(PERIMED AB, 스톡홀름, 스웨덴)에 의해 IRH로 측정됩니다.
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각 방문(총 2회 방문), 0, 120, 240 및 360분
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혈장 시료에서 페놀 화합물의 생체이용률
기간: 각 방문(총 2회 방문)에서 0, 60, 120, 180, 240, 300 및 360분(헤파린 리튬 혈장)
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페놀 화합물 생체이용률은 자동, ELISA 키트 또는 기타 기술을 분석할 수 있기 때문에 결정 당시의 기술 참조에 따라 모든 지원자에서 분석됩니다.
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각 방문(총 2회 방문)에서 0, 60, 120, 180, 240, 300 및 360분(헤파린 리튬 혈장)
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소변 내 페놀 화합물의 생체이용률
기간: 각 방문(총 2회 방문), 0, 180 및 360분(총 소변)
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페놀 화합물 생체이용률은 자동, ELISA 키트 또는 기타 기술을 분석할 수 있으므로 결정 당시의 기술 참조에 따라 분석됩니다.
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각 방문(총 2회 방문), 0, 180 및 360분(총 소변)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- 연구 의자: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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