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Wirkung einer bestimmten phenolischen Verbindung auf den Blutdruck (PHENOLPRESS)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der postprandialen Wirkung einer spezifischen PHENOL-Verbindung auf den Blutdruck

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen des akuten Verzehrs eines Präparats mit 100 mg einer bestimmten Phenolverbindung (Patent angemeldet, P201531587) auf den systolischen Blutdruck nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen des akuten Verzehrs eines Präparats mit 100 mg einer bestimmten Phenolverbindung (Patent angemeldet, P201531587) auf den systolischen Blutdruck (BP) nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit zu untersuchen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Auswirkungen auf den diastolischen Blutdruck.
  • Untersuchung der Bioverfügbarkeit von Phenolverbindungen und Analyse ihrer Metaboliten zur Bestimmung der Biomarker für den Verbrauch von Phenolverbindungen.
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Endothelfunktion durch ischämische reaktive Hyperämie (IRH).

Die Stichprobengröße wurde anhand einer früheren Studie berechnet, bei der der systolische Blutdruck (SBP) als primäres Ergebnismaß verwendet wurde. Unter der Annahme von Varianzkomponenten von ungefähr 20,0 sind insgesamt 14 Probanden erforderlich, um Unterschiede zwischen den Behandlungen (Placebo und phenolisches Produkt) von 10 mmHg mit einem bilateralen Signifikanzniveau von α = 0,05, einer Power von 80 % und einer Standardabweichung von zu erkennen 11,82 mmHg an der Grundlinie.

Um die Hauptvariable Effizienz der Studienprodukte sowie Nebenvariablen der Effizienz zu vergleichen, wird eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Basalwert als Kovariable durchgeführt, gefolgt von dem Tukey-Test zur Bestimmung multipler Differenzen. Alle Tests werden mit einer Signifikanz auf bilateralem Niveau von 5 % durchgeführt. Es gilt als signifikanter Wert p<0,05. Die Auswertung der Daten erfolgt mit dem Programm „SPSS“ Version 22.

Die statistische Analyse folgt den Prinzipien, die in den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) E9 und CPMP/EWP/908/99 ICH E9 Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials festgelegt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen (>18 Jahre)
  • Blutdruck (ohne medikamentöse Intervention) ≥130 mmHg systolischer Blutdruck ≤ 159 mmHg
  • Kein Hinweis auf eine chronische Erkrankung
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor dem ersten Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Glukose (Nüchternzustand) > 125 mg/dL
  • LDL-Cholesterin >189 mg/dl
  • Triglyceride >350 mg/dl
  • Schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Verwendung von Medikamenten, Antioxidantien oder Multivitaminpräparaten
  • Chronischer Alkoholismus
  • Intensive körperliche Aktivität (5h/Woche)
  • Darmerkrankungen
  • Nach einer vegetarischen Ernährung
  • Anämie (Hämoglobin ≤13 g/dl bei Männern und ≤12 g/dl bei Frauen)
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Produkte der fettreichen Mahlzeit (Weißbrot, Olivenöl, gekochtes Ei, Käse) oder gegen die Produkte der Studie.
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie oder Konsum eines Forschungsprodukts in den 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  • Nichteinhaltung der Studienrichtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Kapsel des Placebo-Produkts (100 mg Carboxymethylcellulose) bei einem Besuch
EXPERIMENTAL: Phenolische Verbindung
behandelte Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: phenolische Verbindung
1 Kapsel Phenolverbindungsprodukt (100 mg Phenolverbindung + 100 mg Carboxymethylcellulose) bei einem Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (insgesamt 2 Besuche) wird der systolische Blutdruck zu Beginn (0 min) und 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme einer Fettladung und des Nahrungsergänzungsmittels gemessen.

Bei jedem Besuch (insgesamt 2 Besuche) wird der systolische Blutdruck nach 10 Minuten in sitzender Position in einem bequemen Raum vom Arzt gemessen. Die Messung wird dreifach in 1-Minuten-Intervallen unter Verwendung eines automatischen Blutdruckmessgeräts (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, ​​Spanien) durchgeführt. Die erste Messung wird verworfen und das Endergebnis ist der Durchschnitt der anderen Messungen.

Das Forschungsteam misst die Veränderung in der Entwicklung des systolischen Blutdrucks zwischen den Besuchen (mindestens 1 Woche zwischen den Besuchen).
Bei jedem Besuch (insgesamt 2 Besuche) wird der systolische Blutdruck zu Beginn (0 min) und 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme einer Fettladung und des Nahrungsergänzungsmittels gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (insgesamt 2 Besuche) wird der diastolische Blutdruck zu Beginn (0 min) und 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme einer Fettladung und des Nahrungsergänzungsmittels gemessen.

Bei jedem Besuch (insgesamt 2 Besuche) wird der diastolische Blutdruck nach 10 Minuten in sitzender Position in einem bequemen Raum vom Arzt gemessen. Die Messung wird dreifach in 1-Minuten-Intervallen unter Verwendung eines automatischen Blutdruckmessgeräts (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, ​​Spanien) durchgeführt. Die erste Messung wird verworfen und das Endergebnis ist der Durchschnitt der anderen Messungen.

Das Forschungsteam misst die Veränderung in der Entwicklung des diastolischen Blutdrucks zwischen den Besuchen (mindestens 1 Woche zwischen den Besuchen).
Bei jedem Besuch (insgesamt 2 Besuche) wird der diastolische Blutdruck zu Beginn (0 min) und 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Einnahme einer Fettladung und des Nahrungsergänzungsmittels gemessen.
Ischämisch reaktive Hyperämie (IRH)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (insgesamt 2 Besuche) bei 0, 120, 240 und 360 Minuten
Die Endothel-abhängigen vasomotorischen Funktionen werden als IRH mit einem linearen Laser-Doppler-Durchflussmesser PERIFLUX 5000 (PERIMED AB, Stockholm, Schweden) gemessen.
Bei jedem Besuch (insgesamt 2 Besuche) bei 0, 120, 240 und 360 Minuten
Bioverfügbarkeit von Phenolverbindungen in Plasmaproben
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (insgesamt 2 Besuche) bei 0, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten (Heparin-Lithium-Plasma)
Die Bioverfügbarkeit der Phenolverbindung wird bei allen Freiwilligen und gemäß der technischen Referenz zum Zeitpunkt ihrer Bestimmung analysiert, da es sich um automatische Analysen, ELISA-Kits oder andere Techniken handeln kann.
Bei jedem Besuch (insgesamt 2 Besuche) bei 0, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten (Heparin-Lithium-Plasma)
Bioverfügbarkeit von Phenolverbindungen im Urin
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (insgesamt 2 Besuche), bei 0, 180 und 360 Minuten (Gesamturin)
Die Bioverfügbarkeit der phenolischen Verbindung wird gemäß der technischen Referenz zum Zeitpunkt ihrer Bestimmung analysiert, wie es bei der Analyse von automatischen, ELISA-Kits oder anderen Techniken der Fall sein kann
Bei jedem Besuch (insgesamt 2 Besuche), bei 0, 180 und 360 Minuten (Gesamturin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Mitarbeiter

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Catalana per a la Recerca i la Innovació (FCRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Studienstuhl: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLAVOR 2014-00081

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