Efeito de um composto fenólico específico na pressão arterial (PHENOLPRESS)
Estudo randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo para a avaliação do efeito pós-prandial de um composto fenólico específico na pressão sanguínea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é investigar os efeitos do consumo agudo de uma preparação contendo 100 mg de um composto fenólico específico (patente pendente, P201531587) na pressão arterial sistólica (PA) após a ingestão de uma refeição rica em gordura.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar os efeitos na PA diastólica.
- Estudar a biodisponibilidade de compostos fenólicos e analisar seus metabólitos para determinar os biomarcadores de consumo de compostos fenólicos.
- Avaliar os efeitos na função endotelial da hiperemia reativa isquêmica (HIR).
O tamanho da amostra foi calculado usando estudos anteriores usando pressão arterial sistólica (PAS) como medida de desfecho primário. São necessários 14 sujeitos, assumindo componentes de variância de aproximadamente 20,0, para detectar diferenças entre os tratamentos (placebo e produto fenólico) de 10 mmHg, com um nível de significância bilateral de α=0,05, um poder de 80% e um desvio padrão de 11,82 mmHg na linha de base.
Para comparar a variável principal de eficiência dos produtos de estudo, bem como variáveis secundárias de eficiência, será realizada análise de covariância (ANCOVA) com valor basal como covariável, seguida do teste de Tukey para determinação de diferenças múltiplas. Todos os testes serão realizados com significância ao nível bilateral de 5%. Considera-se significativo o valor p<0,05. Os dados serão analisados por meio do programa “SPSS” versão 22.
A análise estatística seguirá os princípios especificados nas diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) E9 e CPMP/EWP/908/99 ICH E9 Pontos a considerar sobre questões de multiplicidade em ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
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Contato:
- Ignasi Papell, BSc
- Número de telefone: +34 977 300 431
- E-mail: estudis@ctns.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos homens ou mulheres (>18 anos)
- Pressão arterial (sem intervenção medicamentosa) ≥130 mm Hg pressão arterial sistólica ≤ 159 mmHg
- Sem evidência de doença crônica
- Consentimento informado por escrito fornecido antes da visita de triagem inicial.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg e pressão arterial diastólica ≥ 100 mm Hg ou tomando medicação anti-hipertensiva
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Glicose (estado de jejum) >125 mg/dL
- LDL-colesterol >189 mg/dL
- Triglicerídeos >350 mg/dL
- Grávida ou com intenção de engravidar
- Uso de medicamentos, antioxidantes ou suplementos multivitamínicos
- alcoolismo crônico
- Atividade física intensa (5h/semana)
- Distúrbios intestinais
- Seguimento de uma dieta vegetariana
- Anemia (hemoglobina ≤13 g/dL em homens e ≤12 g/dL em mulheres)
- Ser intolerante ou sofrer de alergia a algum dos produtos da refeição hiperlipídica (pão branco, azeite, ovo cozido, queijo) ou aos produtos do estudo.
- Participação atual ou passada em um ensaio clínico ou consumo de um produto de pesquisa nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Não seguir as diretrizes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
grupo de controle
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1 cápsula de produto placebo (100 mg de carboximetilcelulose) em uma visita
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EXPERIMENTAL: Composto fenólico
grupo tratado
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1 cápsula de produto composto fenólico (100 mg de composto fenólico + 100 mg de carboximetilcelulose) em uma visita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: Em cada visita (2 visitas no total), a pressão arterial sistólica será medida no início (0 min) e 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão de uma carga de gordura e do suplemento.
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Durante cada visita (2 visitas no total), a PA sistólica será medida após 10 minutos na posição sentada em uma sala confortável pelo médico. A medição será feita em triplicata em intervalos de 1 minuto usando um esfigmomanômetro automático (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, Espanha). A primeira medição será descartada e o resultado final será a média das demais medições. A equipe de pesquisa medirá a mudança na evolução da pressão arterial sistólica entre as visitas (pelo menos 1 semana entre as visitas). |
Em cada visita (2 visitas no total), a pressão arterial sistólica será medida no início (0 min) e 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão de uma carga de gordura e do suplemento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Em cada visita (2 visitas no total), a pressão arterial diastólica será medida no início (0 min) e 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão de uma carga de gordura e do suplemento.
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Durante cada visita (2 visitas no total), a PA diastólica será medida após 10 minutos na posição sentada em uma sala confortável pelo médico. A medição será feita em triplicata em intervalos de 1 minuto usando um esfigmomanômetro automático (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, Espanha). A primeira medição será descartada e o resultado final será a média das demais medições. A equipe de pesquisa medirá a mudança na evolução da pressão arterial diastólica entre as visitas (pelo menos 1 semana entre as visitas). |
Em cada visita (2 visitas no total), a pressão arterial diastólica será medida no início (0 min) e 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão de uma carga de gordura e do suplemento.
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Hiperemia reativa isquêmica (IRH)
Prazo: Em cada visita (2 visitas no total), aos 0, 120, 240 e 360 minutos
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As funções vasomotoras dependentes do endotélio serão medidas como IRH por um medidor de fluxo linear Laser-Doppler PERIFLUX 5000 (PERIMED AB, Estocolmo, Suécia)
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Em cada visita (2 visitas no total), aos 0, 120, 240 e 360 minutos
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Biodisponibilidade de composto fenólico em amostras de plasma
Prazo: Em cada visita (2 visitas no total), aos 0, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos (heparina plasma de lítio)
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A biodisponibilidade de compostos fenólicos será analisada em todos os voluntários e de acordo com a referência técnica no momento de sua determinação, podendo ser para análise automática, kits de ELISA, ou outras técnicas.
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Em cada visita (2 visitas no total), aos 0, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos (heparina plasma de lítio)
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Biodisponibilidade de compostos fenólicos na urina
Prazo: Em cada visita (2 visitas no total), aos 0, 180 e 360 minutos (total de urina)
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A biodisponibilidade do composto fenólico será analisada de acordo com a referência técnica no momento de sua determinação, podendo ser para análise automática, kits de ELISA, ou outras técnicas
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Em cada visita (2 visitas no total), aos 0, 180 e 360 minutos (total de urina)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Cadeira de estudo: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LLAVOR 2014-00081
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