Virkning af en specifik phenolforbindelse på blodtrykket (PHENOLPRESS)
Randomiseret, cross-over, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den postprandiale effekt af en specifik phenolforbindelse på blodtryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets hovedformål er at undersøge virkningerne af akut indtagelse af et præparat indeholdende 100 mg af en specifik phenolforbindelse (patentanmeldt, P201531587) på systolisk blodtryk (BP) efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold.
De sekundære mål er:
- For at evaluere virkningerne på diastolisk BP.
- At studere phenolforbindelsens biotilgængelighed og analysere dens metabolitter for at bestemme phenolforbindelsens forbrugsbiomarkører.
- At evaluere virkningerne på endotelfunktionen ved iskæmisk reaktiv hyperæmi (IRH).
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af tidligere undersøgelser med systolisk blodtryk (SBP) som det primære resultatmål. I alt 14 forsøgspersoner er nødvendige, forudsat varianskomponenter på ca. 20,0, for at påvise forskelle mellem behandlinger (placebo og phenolprodukt) på 10 mmHg, med et bilateralt signifikansniveau på α=0,05, en potens på 80 % og en standardafvigelse på 11,82 mmHg ved basislinjen.
For at sammenligne de vigtigste variable effektivitet af undersøgelsesprodukter såvel som sekundære variabler effektivitet, vil udføre analyse af kovariansen (ANCOVA) med basal værdi som kovariabel, efterfulgt af Tukey testen til bestemmelse af flere forskelle. Alle test vil blive udført med signifikans til bilateralt niveau på 5 %. Det anses for signifikant værdi p<0,05. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af "SPSS"-programmet version 22.
Den statistiske analyse vil følge principperne specificeret i retningslinjerne fra den internationale konference om harmonisering (ICH) E9 og CPMP/EWP/908/99 ICH E9 punkter, der skal overvejes i forbindelse med multiplicitetsspørgsmål i kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Rekruttering
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
-
Kontakt:
- Ignasi Papell, BSc
- Telefonnummer: +34 977 300 431
- E-mail: estudis@ctns.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder (>18 år)
- Blodtryk (uden lægemiddelintervention) ≥130 mm Hg systolisk blodtryk ≤ 159 mmHg
- Ingen tegn på kronisk sygdom
- Skriftligt informeret samtykke afgivet før det indledende screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg og diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg eller tager antihypertensiv medicin
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Glukose (fastende tilstand) >125 mg/dL
- LDL-kolesterol >189 mg/dL
- Triglycerider >350 mg/dL
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid
- Brug af medicin, antioxidanter eller multivitamintilskud
- Kronisk alkoholisme
- Intens fysisk aktivitet (5 timer/uge)
- Tarmlidelser
- Efter en vegetarisk kost
- Anæmi (hæmoglobin ≤13 g/dL hos mænd og ≤12 g/dL hos kvinder)
- At være intolerant eller lider af allergi over for et af produkterne fra måltidet med højt fedtindhold (hvidt brød, olivenolie, kogt æg, ost) eller over for undersøgelsens produkter.
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg eller forbrug af et forskningsprodukt i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Manglende overholdelse af studieretningslinjerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kontrolgruppe
|
1 kapsel placeboprodukt (100 mg carboxymetylcellulose) i ét besøg
|
|
EKSPERIMENTEL: Fenolforbindelse
behandlet gruppe
|
1 kapsel phenolforbindelsesprodukt (100 mg phenolforbindelse + 100 mg carboxymetylcellulose) på ét besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved hvert besøg (i alt 2 besøg) vil det systoliske blodtryk blive målt ved baseline (0 min) og 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter indtagelsen af en fedtmængde og tilskuddet.
|
Under hvert besøg (i alt 2 besøg) måles systolisk BP efter 10 minutter i siddende stilling i et behageligt rum af lægen. Målingen vil blive taget i tre eksemplarer med 1-minutters intervaller ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, Spanien). Den første måling vil blive kasseret, og det endelige resultat vil være gennemsnittet af de andre målinger. Forskerholdet vil måle ændringen i udviklingen af systolisk blodtryk mellem besøgene (mindst 1 uge mellem besøgene). |
Ved hvert besøg (i alt 2 besøg) vil det systoliske blodtryk blive målt ved baseline (0 min) og 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter indtagelsen af en fedtmængde og tilskuddet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved hvert besøg (i alt 2 besøg) vil det diastoliske blodtryk blive målt ved baseline (0 min) og 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter indtagelse af en fedtmængde og tilskuddet.
|
Under hvert besøg (i alt 2 besøg) vil det diastoliske BP blive målt efter 10 minutter i siddende stilling i et komfortabelt værelse af lægen. Målingen vil blive taget i tre eksemplarer med 1-minutters intervaller ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, Spanien). Den første måling vil blive kasseret, og det endelige resultat vil være gennemsnittet af de andre målinger. Forskerholdet vil måle ændringen i udviklingen af diastolisk blodtryk mellem besøgene (mindst 1 uge mellem besøgene). |
Ved hvert besøg (i alt 2 besøg) vil det diastoliske blodtryk blive målt ved baseline (0 min) og 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter indtagelse af en fedtmængde og tilskuddet.
|
|
Iskæmisk reaktiv hyperæmi (IRH)
Tidsramme: Ved hvert besøg (2 besøg i alt), ved 0, 120, 240 og 360 minutter
|
De endotelafhængige vasomotoriske funktioner vil blive målt som IRH af en laser-doppler lineær PERIFLUX 5000 flowmåler (PERIMED AB, Stockholm, Sverige)
|
Ved hvert besøg (2 besøg i alt), ved 0, 120, 240 og 360 minutter
|
|
Biotilgængelighed af phenolforbindelser i plasmaprøver
Tidsramme: Ved hvert besøg (2 besøg i alt), ved 0, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter (heparin lithium plasma)
|
Fenolforbindelsens biotilgængelighed vil blive analyseret hos alle frivillige og i henhold til den tekniske reference på tidspunktet for dens bestemmelse, som det kan være for at analysere automatiske, ELISA-kits eller andre teknikker.
|
Ved hvert besøg (2 besøg i alt), ved 0, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter (heparin lithium plasma)
|
|
Biotilgængelighed af phenolforbindelser i urin
Tidsramme: Ved hvert besøg (2 besøg i alt), ved 0, 180 og 360 minutter (samlet urin)
|
Fenolforbindelsens biotilgængelighed vil blive analyseret i henhold til den tekniske reference på tidspunktet for dens bestemmelse, som det kan være til at analysere automatiske, ELISA-kits eller andre teknikker
|
Ved hvert besøg (2 besøg i alt), ved 0, 180 og 360 minutter (samlet urin)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Studiestol: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LLAVOR 2014-00081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .