Effet d'un composé phénolique spécifique sur la tension artérielle (PHENOLPRESS)
Étude randomisée, croisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour l'évaluation de l'effet postprandial d'un composé PHÉNOLique spécifique sur la pression artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier les effets de la consommation aiguë d'une préparation contenant 100 mg d'un composé phénolique spécifique (brevet en instance, P201531587) sur la pression artérielle systolique (TA) après l'ingestion d'un repas riche en graisses.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer les effets sur la PA diastolique.
- Etudier la biodisponibilité des composés phénoliques et analyser ses métabolites pour déterminer les biomarqueurs de consommation des composés phénoliques.
- Évaluer les effets sur la fonction endothéliale de l'hyperémie réactive ischémique (IRH).
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'études antérieures utilisant la pression artérielle systolique (PAS) comme critère de jugement principal. Un total de 14 sujets est nécessaire, en supposant des composantes de variance d'environ 20,0, pour détecter des différences entre les traitements (placebo et produit phénolique) de 10 mmHg, avec un seuil de signification bilatéral de α=0,05, une puissance de 80 % et un écart type de 11,82 mmHg au départ.
Pour comparer la variable principale d'efficacité des produits d'étude ainsi que les variables secondaires d'efficacité, on effectuera une analyse de la covariance (ANCOVA) avec la valeur basale comme covariable, suivie du test de Tukey pour déterminer les différences multiples. Tous les tests seront effectués avec une signification au niveau bilatéral de 5 %. Il est considéré comme une valeur significative p<0,05. Les données seront analysées à l'aide du programme "SPSS" version 22.
L'analyse statistique suivra les principes spécifiés dans les lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) E9 et CPMP/EWP/908/99 ICH E9 Points à considérer sur les questions de multiplicité dans les essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Recrutement
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
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Contact:
- Ignasi Papell, BSc
- Numéro de téléphone: +34 977 300 431
- E-mail: estudis@ctns.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hommes ou femmes (>18 ans)
- Tension artérielle (sans intervention médicamenteuse) ≥130 mm Hg tension artérielle systolique ≤ 159 mmHg
- Aucune preuve de maladie chronique
- Consentement éclairé écrit fourni avant la visite de dépistage initiale.
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle systolique ≥ 160 mm Hg et tension artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg ou prise de médicaments antihypertenseurs
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Glycémie (à jeun) > 125 mg/dL
- LDL-cholestérol > 189 mg/dL
- Triglycérides > 350 mg/dL
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte
- Utilisation de médicaments, d'antioxydants ou de suppléments multivitaminés
- Alcoolisme chronique
- Activité physique intense (5h/semaine)
- Troubles intestinaux
- Suivi d'un régime végétarien
- Anémie (hémoglobine ≤13 g/dL chez l'homme et ≤12 g/dL chez la femme)
- Être intolérant ou souffrir d'allergie à l'un des produits du repas riche en graisses (pain blanc, huile d'olive, œuf à la coque, fromage) ou aux produits de l'étude.
- Participation actuelle ou passée à un essai clinique ou consommation d'un produit de recherche dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Non-respect des directives de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
groupe de contrôle
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1 capsule de produit placebo (100 mg de carboxyméthylcellulose) en une seule visite
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EXPÉRIMENTAL: Composé phénolique
groupe traité
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1 gélule de produit à base de composé phénolique (100 mg de composé phénolique + 100 mg de carboxyméthylcellulose) en une seule visite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Lors de chaque visite (2 visites au total), la pression artérielle systolique sera mesurée au départ (0 min) et 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion d'une charge de graisse et du supplément.
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Lors de chaque visite (2 visites au total), la TA systolique sera mesurée après 10 min en position assise dans une pièce confortable par le médecin. La mesure sera prise en triple exemplaire à 1 min d'intervalle à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique (OMRON HEM-907 ; PEROXFARMA, Barcelone, Espagne). La première mesure sera rejetée et le résultat final sera la moyenne des autres mesures. L'équipe de recherche mesurera l'évolution de la pression artérielle systolique entre les visites (au moins 1 semaine entre les visites). |
Lors de chaque visite (2 visites au total), la pression artérielle systolique sera mesurée au départ (0 min) et 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion d'une charge de graisse et du supplément.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression sanguine diastolique
Délai: Lors de chaque visite (2 visites au total), la pression artérielle diastolique sera mesurée au départ (0 min) et 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion d'une charge de graisse et du supplément.
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Lors de chaque visite (2 visites au total), la TA diastolique sera mesurée après 10 min en position assise dans une pièce confortable par le médecin. La mesure sera prise en triple exemplaire à 1 min d'intervalle à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique (OMRON HEM-907 ; PEROXFARMA, Barcelone, Espagne). La première mesure sera rejetée et le résultat final sera la moyenne des autres mesures. L'équipe de recherche mesurera l'évolution de l'évolution de la pression artérielle diastolique entre les visites (au moins 1 semaine entre les visites). |
Lors de chaque visite (2 visites au total), la pression artérielle diastolique sera mesurée au départ (0 min) et 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion d'une charge de graisse et du supplément.
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Hyperémie réactive ischémique (IRH)
Délai: A chaque visite (2 visites au total), à 0, 120, 240 et 360 minutes
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Les fonctions vasomotrices dépendantes de l'endothélium seront mesurées en IRH par un débitmètre linéaire Laser-Doppler PERIFLUX 5000 (PERIMED AB, Stockholm, Suède)
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A chaque visite (2 visites au total), à 0, 120, 240 et 360 minutes
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Biodisponibilité du composé phénolique dans les échantillons de plasma
Délai: A chaque visite (2 visites au total), à 0, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes (plasma héparine lithium)
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La biodisponibilité du composé phénolique sera analysée chez tous les volontaires et selon la référence technique au moment de sa détermination, qu'il s'agisse d'analyser des kits automatiques, ELISA ou d'autres techniques.
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A chaque visite (2 visites au total), à 0, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes (plasma héparine lithium)
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Biodisponibilité du composé phénolique dans l'urine
Délai: A chaque visite (2 visites au total), à 0, 180 et 360 minutes (urine totale)
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La biodisponibilité du composé phénolique sera analysée selon la référence technique au moment de sa détermination, comme il peut s'agir d'analyser des kits automatiques, ELISA ou d'autres techniques
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A chaque visite (2 visites au total), à 0, 180 et 360 minutes (urine totale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Chaise d'étude: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LLAVOR 2014-00081
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