Vliv specifické fenolické sloučeniny na krevní tlak (PHENOLPRESS)
Randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení postprandiálního účinku specifické fenolické sloučeniny na krevní TLAK
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie je prozkoumat účinky akutní konzumace přípravku obsahujícího 100 mg specifické fenolové sloučeniny (patentováno, P201531587) na systolický krevní tlak (BP) po požití tučného jídla.
Sekundární cíle jsou:
- Vyhodnotit účinky na diastolický TK.
- Studovat biologickou dostupnost fenolických sloučenin a analyzovat jejich metabolity pro stanovení biomarkerů spotřeby fenolických sloučenin.
- Vyhodnotit účinky ischemické reaktivní hyperémie (IRH) na endoteliální funkci.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí předchozích studií s použitím systolického krevního tlaku (SBP) jako primárního výstupního měřítka. K detekci rozdílů mezi léčbou (placebem a fenolickým produktem) 10 mmHg je zapotřebí celkem 14 subjektů, za předpokladu složek rozptylu přibližně 20,0, s hladinou bilaterální významnosti α=0,05, mocninou 80 % a směrodatnou odchylkou 11,82 mmHg na výchozí hodnotě.
Pro srovnání hlavních proměnných účinnosti produktů studie a sekundárních proměnných účinnosti bude provedena analýza kovariance (ANCOVA) s bazální hodnotou jako kovariální, následovaná Tukeyho testem pro stanovení vícenásobných rozdílů. Všechny testy budou provedeny s významností na bilaterální úrovni 5 %. Je považována za významnou hodnotu p<0,05. Data budou analyzována pomocí programu "SPSS" verze 22.
Statistická analýza se bude řídit zásadami specifikovanými v pokynech Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) E9 a CPMP/EWP/908/99 ICH E9 Body ke zvážení o otázkách mnohosti v klinických studiích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Nábor
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
-
Kontakt:
- Ignasi Papell, BSc
- Telefonní číslo: +34 977 300 431
- E-mail: estudis@ctns.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy (>18 let)
- Krevní tlak (bez lékové intervence) ≥130 mm Hg systolický krevní tlak ≤ 159 mmHg
- Žádné známky chronického onemocnění
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před úvodní screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg a diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg nebo užívání antihypertenzních léků
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Glukóza (nalačno) >125 mg/dl
- LDL-cholesterol > 189 mg/dl
- Triglyceridy > 350 mg/dl
- Těhotná nebo plánující otěhotnět
- Užívání léků, antioxidantů nebo multivitamínových doplňků
- Chronický alkoholismus
- Intenzivní fyzická aktivita (5h/týden)
- Střevní poruchy
- Dodržování vegetariánské stravy
- Anémie (hemoglobin ≤ 13 g/dl u mužů a ≤ 12 g/dl u žen)
- Nesnášenlivost nebo alergie na některý z produktů s vysokým obsahem tuku (bílý chléb, olivový olej, vařené vejce, sýr) nebo na produkty studie.
- Současná nebo minulá účast na klinickém hodnocení nebo spotřeba výzkumného produktu během 30 dnů před zařazením do studie.
- Nedodržení studijních pokynů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kontrolní skupina
|
1 kapsle placebo produktu (100 mg karboxymetylcelulózy) při jedné návštěvě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fenolová sloučenina
léčená skupina
|
1 kapsle produktu fenolové sloučeniny (100 mg fenolové sloučeniny + 100 mg karboxymetylcelulózy) při jedné návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Při každé návštěvě (celkem 2 návštěvy) bude měřen systolický krevní tlak na začátku (0 min) a 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití tukové náplně a doplňku.
|
Během každé návštěvy (celkem 2 návštěvy) bude lékař po 10 minutách změřit systolický TK v sedě v pohodlné místnosti. Měření bude prováděno trojmo v 1minutových intervalech pomocí automatického sfygmomanometru (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, Španělsko). První měření bude vyřazeno a konečný výsledek bude průměrem ostatních měření. Výzkumný tým bude měřit změnu ve vývoji systolického krevního tlaku mezi návštěvami (alespoň 1 týden mezi návštěvami). |
Při každé návštěvě (celkem 2 návštěvy) bude měřen systolický krevní tlak na začátku (0 min) a 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití tukové náplně a doplňku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Při každé návštěvě (celkem 2 návštěvy) bude měřen diastolický krevní tlak na začátku (0 min) a 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití tukové náplně a doplňku.
|
Během každé návštěvy (celkem 2 návštěvy) bude lékař změřit diastolický TK po 10 minutách v sedě v pohodlné místnosti. Měření bude prováděno trojmo v 1minutových intervalech pomocí automatického sfygmomanometru (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, Španělsko). První měření bude vyřazeno a konečný výsledek bude průměrem ostatních měření. Výzkumný tým bude měřit změnu ve vývoji diastolického krevního tlaku mezi návštěvami (alespoň 1 týden mezi návštěvami). |
Při každé návštěvě (celkem 2 návštěvy) bude měřen diastolický krevní tlak na začátku (0 min) a 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po požití tukové náplně a doplňku.
|
|
Ischemická reaktivní hyperémie (IRH)
Časové okno: Při každé návštěvě (celkem 2 návštěvy), v 0, 120, 240 a 360 minutách
|
Vasomotorické funkce závislé na endotelu budou měřeny jako IRH laserovým-Dopplerovým lineárním průtokoměrem PERIFLUX 5000 (PERIMED AB, Stockholm, Švédsko)
|
Při každé návštěvě (celkem 2 návštěvy), v 0, 120, 240 a 360 minutách
|
|
Biologická dostupnost fenolické sloučeniny ve vzorcích plazmy
Časové okno: Při každé návštěvě (celkem 2 návštěvy), v 0, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách (heparin lithiová plazma)
|
Biologická dostupnost fenolické sloučeniny bude analyzována u všech dobrovolníků a podle technické reference v době jejího stanovení, jako může být automatická analýza, soupravy ELISA nebo jiné techniky.
|
Při každé návštěvě (celkem 2 návštěvy), v 0, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách (heparin lithiová plazma)
|
|
Biologická dostupnost fenolické sloučeniny v moči
Časové okno: Při každé návštěvě (celkem 2 návštěvy), v 0, 180 a 360 minutách (celková moč)
|
Biologická dostupnost fenolické sloučeniny bude analyzována podle technické reference v době jejího stanovení, jako může být automatická analýza, soupravy ELISA nebo jiné techniky.
|
Při každé návštěvě (celkem 2 návštěvy), v 0, 180 a 360 minutách (celková moč)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Studijní židle: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LLAVOR 2014-00081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .