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血圧に対する特定のフェノール化合物の影響 (PHENOLPRESS)

2017年1月31日 更新者：Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

血圧に対する特定のフェノール化合物の食後の影響を評価するための無作為化クロスオーバー二重盲検プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、100 mg の特定のフェノール化合物 (特許出願中、P201531587) を含む製剤の急性摂取が、高脂肪食の摂取後の収縮期血圧に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、100 mg の特定のフェノール化合物 (特許出願中、P201531587) を含む製剤の急性摂取が、高脂肪食の摂取後の収縮期血圧 (BP) に及ぼす影響を調査することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 拡張期血圧への影響を評価すること。
  • フェノール化合物のバイオアベイラビリティを研究し、その代謝産物を分析して、フェノール化合物の消費バイオマーカーを決定します。
  • 虚血反応性充血 (IRH) による内皮機能への影響を評価します。

サンプル サイズは、収縮期血圧 (SBP) を主要な結果の尺度として使用する以前の研究を使用して計算されました。 α=0.05の両側有意水準、80%の検出力、および標準偏差ベースラインで 11.82 mmHg。

研究成果の主変数効率と効率の二次変数を比較するには、基礎値を共変数として共分散分析 (ANCOVA) を実行し、続いて多重差を決定するためのテューキー検定を行います。 すべてのテストは、両側性レベル 5% の有意性で実行されます。 有意な値 p<0.05 と見なされます。 データは、「SPSS」プログラム バージョン 22 を使用して分析されます。

統計分析は、国際調和会議 (ICH) E9 および CPMP/EWP/908/99 ICH E9 臨床試験における多重性の問題に関する考慮事項のガイドラインで指定された原則に従います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

11

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rosa Maria Valls, PhD
  • 電話番号：+34977759377/636944723
  • メール：estudis@ctns.cat

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anna Pedret, PhD
  • 電話番号：+34977759377/636944723
  • メール：estudis@ctns.cat

研究場所

  • スペイン
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • 募集
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
        • コンタクト：
          • Ignasi Papell, BSc
          • 電話番号：+34 977 300 431
          • メール：estudis@ctns.cat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人の男性または女性 (> 18 歳)
  • 血圧 (薬物介入なし) ≥130 mmHg 収縮期血圧 ≤ 159 mmHg
  • 慢性疾患の証拠なし
  • -最初のスクリーニング訪問の前に提供された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -収縮期血圧≧160mmHgおよび拡張期血圧≧100mmHgまたは降圧薬を服用
  • 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • 血糖値 (空腹時) >125 mg/dL
  • LDL-コレステロール >189 mg/dL
  • トリグリセリド >350 mg/dL
  • 妊娠中または妊娠を希望している
  • 薬、抗酸化物質、またはマルチビタミン サプリメントの使用
  • 慢性アルコール依存症
  • 激しい身体活動（週5時間）
  • 腸疾患
  • 菜食主義の遵守
  • 貧血（ヘモグロビンが男性で13g/dL以下、女性で12g/dL以下）
  • -高脂肪食の製品（白パン、オリーブオイル、ゆで卵、チーズ）または研究の製品に対する不耐性またはアレルギーに苦しんでいる。
  • -臨床試験への現在または過去の参加、または研究に含める前の30日間の研究製品の消費。
  • 研究ガイドラインに従わない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対照群
ダイエットサプリメント：プラセボ
1 回の訪問で 1 カプセルのプラセボ製品 (100 mg カルボキシメチルセルロース)
実験的：フェノール化合物
治療群
ダイエットサプリメント：フェノール化合物
1 回の訪問でフェノール化合物製品 1 カプセル (フェノール化合物 100 mg + カルボキシメチルセルロース 100 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠：各訪問（合計2回の訪問）で、ベースライン（0分）と、脂肪負荷およびサプリメントの摂取後60、120、180、240、300、および360分で収縮期血圧が測定されます。

各訪問中（合計2回の訪問）、収縮期血圧は、医師が快適な部屋で座った状態で10分後に測定されます。 自動血圧計（OMRON HEM-907; PEROXFARMA、バルセロナ、スペイン）を使用して、1分間隔で3回測定します。 最初の測定値は破棄され、最終結果は他の測定値の平均になります。

研究チームは、来院ごとに収縮期血圧の変化を測定します (少なくとも 1 週間の来院間隔)。
各訪問（合計2回の訪問）で、ベースライン（0分）と、脂肪負荷およびサプリメントの摂取後60、120、180、240、300、および360分で収縮期血圧が測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧
時間枠：各訪問 (合計 2 回の訪問) で、拡張期血圧をベースライン (0 分) と、脂肪負荷とサプリメントの摂取後 60、120、180、240、300、360 分で測定します。

各訪問中（合計2回の訪問）、拡張期血圧は、医師が快適な部屋で座位で10分後に測定されます。 自動血圧計（OMRON HEM-907; PEROXFARMA、バルセロナ、スペイン）を使用して、1分間隔で3回測定します。 最初の測定値は破棄され、最終結果は他の測定値の平均になります。

研究チームは、訪問ごとに拡張期血圧の変化を測定します (少なくとも 1 週間の訪問間)。
各訪問 (合計 2 回の訪問) で、拡張期血圧をベースライン (0 分) と、脂肪負荷とサプリメントの摂取後 60、120、180、240、300、360 分で測定します。
虚血反応性充血（IRH）
時間枠：各訪問 (合計 2 回の訪問) で、0、120、240、および 360 分
内皮依存性血管運動機能は、レーザードップラーリニアPERIFLUX 5000流量計（PERIMED AB、ストックホルム、スウェーデン）によってIRHとして測定されます
各訪問 (合計 2 回の訪問) で、0、120、240、および 360 分
血漿サンプル中のフェノール化合物のバイオアベイラビリティ
時間枠：各訪問 (合計 2 回の訪問) で、0、60、120、180、240、300、および 360 分 (ヘパリン リチウム プラズマ)
フェノール化合物のバイオアベイラビリティは、すべてのボランティアで分析され、自動、ELISA キット、またはその他の技術を分析する場合があるため、決定時の技術基準に従って分析されます。
各訪問 (合計 2 回の訪問) で、0、60、120、180、240、300、および 360 分 (ヘパリン リチウム プラズマ)
尿中のフェノール化合物のバイオアベイラビリティ
時間枠：各訪問 (合計 2 回の訪問) で、0、180、および 360 分 (合計尿)
フェノール化合物のバイオアベイラビリティは、自動、ELISA キット、またはその他の技術を分析するため、その決定時にテクニカル リファレンスに従って分析されます。
各訪問 (合計 2 回の訪問) で、0、180、および 360 分 (合計尿)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

協力者

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Catalana per a la Recerca i la Innovació (FCRI)

捜査官

  • 主任研究者：Rosa Solà, PhD、University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • スタディチェア：Begoña Muguerza, PhD、University Rovira i Virgili

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予期された)

2017年2月1日

研究の完了 (予期された)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LLAVOR 2014-00081

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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