Effetto di uno specifico composto fenolico sulla pressione sanguigna (PHENOLPRESS)
Studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'effetto postprandiale di uno specifico composto fenolico sulla pressione arteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è indagare gli effetti del consumo acuto di una preparazione contenente 100 mg di uno specifico composto fenolico (in attesa di brevetto, P201531587) sulla pressione arteriosa sistolica (BP) dopo l'ingestione di un pasto ricco di grassi.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare gli effetti sulla PA diastolica.
- Studiare la biodisponibilità dei composti fenolici e analizzare i suoi metaboliti per determinare i biomarcatori del consumo di composti fenolici.
- Valutare gli effetti sulla funzione endoteliale dell'iperemia ischemica reattiva (IRH).
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando studi precedenti utilizzando la pressione arteriosa sistolica (SBP) come misura di esito primaria. Sono necessari un totale di 14 soggetti, assumendo componenti di varianza di circa 20,0, per rilevare differenze tra i trattamenti (placebo e prodotto fenolico) di 10 mmHg, con un livello di significatività bilaterale di α=0,05, una potenza dell'80% e una deviazione standard di 11,82 mmHg al basale.
Per confrontare la variabile principale di efficienza dei prodotti di studio nonché le variabili secondarie di efficienza, si effettuerà l'analisi della covarianza (ANCOVA) con valore basale come covariabile, seguita dal Tukey test per la determinazione delle differenze multiple. Tutti i test saranno effettuati con significatività a livello bilaterale del 5%. È considerato valore significativo p<0,05. I dati verranno analizzati utilizzando il programma "SPSS" versione 22.
L'analisi statistica seguirà i principi specificati nelle linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) E9 e CPMP/EWP/908/99 ICH E9 Punti da considerare sui problemi di molteplicità nelle sperimentazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Reclutamento
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
-
Contatto:
- Ignasi Papell, BSc
- Numero di telefono: +34 977 300 431
- Email: estudis@ctns.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti uomini o donne (>18 anni)
- Pressione arteriosa (senza intervento farmacologico) ≥130 mm Hg pressione arteriosa sistolica ≤ 159 mmHg
- Nessuna evidenza di malattia cronica
- Consenso informato scritto fornito prima della visita di screening iniziale.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg o assunzione di farmaci antipertensivi
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Glucosio (a digiuno) >125 mg/dL
- Colesterolo LDL >189 mg/dL
- Trigliceridi >350 mg/dL
- Incinta o che intende rimanere incinta
- Uso di farmaci, antiossidanti o integratori multivitaminici
- Alcolismo cronico
- Attività fisica intensa (5h/settimana)
- Disturbi intestinali
- A seguito di una dieta vegetariana
- Anemia (emoglobina ≤13 g/dL negli uomini e ≤12 g/dL nelle donne)
- Essere intolleranti o soffrire di allergia a uno qualsiasi dei prodotti del pasto ad alto contenuto di grassi (pane bianco, olio d'oliva, uova sode, formaggio) o ai prodotti dello studio.
- Partecipazione attuale o passata a una sperimentazione clinica o consumo di un prodotto della ricerca nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
- Mancato rispetto delle linee guida dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
gruppo di controllo
|
1 capsula di prodotto placebo (100 mg di carbossimetilcellulosa) in una visita
|
|
SPERIMENTALE: Composto fenolico
gruppo trattato
|
1 capsula di composto fenolico (100 mg di composto fenolico + 100 mg di carbossimetilcellulosa) in una visita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: In ogni visita (2 visite in totale), verrà misurata la pressione arteriosa sistolica al basale (0 min) e 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo l'ingestione di un carico di grassi e del supplemento.
|
Durante ogni visita (2 visite in totale), la pressione sistolica verrà misurata dal medico dopo 10 minuti in posizione seduta in una stanza confortevole. La misurazione verrà effettuata in triplicato a intervalli di 1 minuto utilizzando uno sfigmomanometro automatico (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcellona, Spagna). La prima misurazione verrà scartata e il risultato finale sarà la media delle altre misurazioni. Il gruppo di ricerca misurerà il cambiamento nell'evoluzione della pressione arteriosa sistolica tra le visite (almeno 1 settimana tra le visite). |
In ogni visita (2 visite in totale), verrà misurata la pressione arteriosa sistolica al basale (0 min) e 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo l'ingestione di un carico di grassi e del supplemento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: In ogni visita (2 visite in totale), la pressione arteriosa diastolica sarà misurata al basale (0 min) e 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo l'ingestione di un carico di grassi e il supplemento.
|
Durante ogni visita (2 visite in totale), la pressione diastolica verrà misurata dal medico dopo 10 minuti in posizione seduta in una stanza confortevole. La misurazione verrà effettuata in triplicato a intervalli di 1 minuto utilizzando uno sfigmomanometro automatico (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcellona, Spagna). La prima misurazione verrà scartata e il risultato finale sarà la media delle altre misurazioni. Il gruppo di ricerca misurerà il cambiamento nell'evoluzione della pressione arteriosa diastolica tra le visite (almeno 1 settimana tra le visite). |
In ogni visita (2 visite in totale), la pressione arteriosa diastolica sarà misurata al basale (0 min) e 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo l'ingestione di un carico di grassi e il supplemento.
|
|
Iperemia reattiva ischemica (IRH)
Lasso di tempo: In ogni visita (2 visite in totale), a 0, 120, 240 e 360 minuti
|
Le funzioni vasomotorie endoteliali-dipendenti saranno misurate come IRH mediante un flussometro lineare Laser-Doppler PERIFLUX 5000 (PERIMED AB, Stoccolma, Svezia)
|
In ogni visita (2 visite in totale), a 0, 120, 240 e 360 minuti
|
|
Biodisponibilità del composto fenolico nei campioni di plasma
Lasso di tempo: In ciascuna visita (2 visite in totale), a 0, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti (plasma litio eparina)
|
La biodisponibilità del composto fenolico sarà analizzata in tutti i volontari e secondo il riferimento tecnico al momento della sua determinazione, come potrebbe essere per analisi automatiche, kit ELISA o altre tecniche.
|
In ciascuna visita (2 visite in totale), a 0, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti (plasma litio eparina)
|
|
Biodisponibilità del composto fenolico nelle urine
Lasso di tempo: In ogni visita (2 visite in totale), a 0, 180 e 360 minuti (urina totale)
|
La biodisponibilità del composto fenolico sarà analizzata secondo il riferimento tecnico al momento della sua determinazione, come potrebbe essere per analizzare kit automatici, ELISA o altre tecniche
|
In ogni visita (2 visite in totale), a 0, 180 e 360 minuti (urina totale)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Cattedra di studio: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLAVOR 2014-00081
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .