Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een specifieke fenolverbinding op de bloeddruk (PHENOLPRESS)

31 januari 2017 bijgewerkt door: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor de evaluatie van het postprandiale effect van een specifieke FENOLische verbinding op de bloeddruk

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de effecten van acute consumptie van een preparaat dat 100 mg van een specifieke fenolische verbinding bevat (patent aangevraagd, P201531587) op systolische bloeddruk na inname van een vetrijke maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de effecten van acute consumptie van een preparaat dat 100 mg van een specifieke fenolische verbinding bevat (patent aangevraagd, P201531587) op de systolische bloeddruk (BP) na inname van een vetrijke maaltijd.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de effecten op de diastolische bloeddruk te evalueren.
  • De biologische beschikbaarheid van fenolische verbindingen bestuderen en de metabolieten ervan analyseren om de biomarkers voor het verbruik van fenolische verbindingen te bepalen.
  • Om de effecten op de endotheliale functie door ischemische reactieve hyperemie (IRH) te evalueren.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van eerdere onderzoeken met systolische bloeddruk (SBP) als primaire uitkomstmaat. Er zijn in totaal 14 proefpersonen nodig, uitgaande van variantiecomponenten van ongeveer 20,0, om verschillen tussen behandelingen (placebo en fenolproduct) van 10 mmHg te detecteren, met een bilateraal significantieniveau van α=0,05, een vermogen van 80% en een standaarddeviatie van 11,82 mmHg bij de basislijn.

Om de belangrijkste variabele efficiëntie van de studieproducten en secundaire variabelen van efficiëntie te vergelijken, zal een analyse van de covariantie (ANCOVA) worden uitgevoerd met de basale waarde als covariabele, gevolgd door de Tukey-test voor het bepalen van meerdere verschillen. Alle tests worden uitgevoerd met significantie tot een bilateraal niveau van 5%. Het wordt beschouwd als significante waarde p<0,05. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het programma "SPSS" versie 22.

De statistische analyse zal de principes volgen die gespecificeerd zijn in de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) E9 en CPMP/EWP/908/99 ICH E9 Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Werving
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen mannen of vrouwen (>18 jaar)
  • Bloeddruk (zonder medicatie) ≥130 mmHg systolische bloeddruk ≤ 159 mmHg
  • Geen bewijs van chronische ziekte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt vóór het eerste screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg en diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg of het gebruik van antihypertensiva
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Glucose (nuchtere toestand) >125 mg/dL
  • LDL-cholesterol >189 mg/dL
  • Triglyceriden >350 mg/dL
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Gebruik van medicijnen, antioxidanten of multivitaminesupplementen
  • Chronisch alcoholisme
  • Intensieve lichamelijke activiteit (5u/week)
  • Darmaandoeningen
  • Het volgen van een vegetarisch dieet
  • Bloedarmoede (hemoglobine ≤13 g/dl bij mannen en ≤12 g/dl bij vrouwen)
  • Intolerant zijn of allergisch zijn voor een van de producten van de vetrijke maaltijd (witbrood, olijfolie, gekookt ei, kaas) of voor de producten van de studie.
  • Huidige of eerdere deelname aan een klinische proef of consumptie van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie.
  • Het niet volgen van de studierichtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
controlegroep
Voedingssupplement: placebo
1 capsule placeboproduct (100 mg carboxymethylcellulose) in één bezoek
EXPERIMENTEEL: Fenolische verbinding
behandelde groep
Voedingssupplement: fenolische verbinding
1 capsule fenolverbindingsproduct (100 mg fenolverbinding + 100 mg carboxymethylcellulose) in één bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (2 bezoeken in totaal) wordt de systolische bloeddruk gemeten bij baseline (0 min) en 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na inname van een vetlading en het supplement.

Tijdens elk bezoek (2 bezoeken in totaal) wordt de systolische bloeddruk gemeten na 10 minuten in een zittende positie in een comfortabele kamer door de arts. De meting wordt in drievoud uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut met behulp van een automatische bloeddrukmeter (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, ​​Spanje). De eerste meting wordt weggegooid en het uiteindelijke resultaat is het gemiddelde van de andere metingen.

Het onderzoeksteam zal de evolutie van de systolische bloeddruk tussen de bezoeken meten (minstens 1 week tussen de bezoeken).
Bij elk bezoek (2 bezoeken in totaal) wordt de systolische bloeddruk gemeten bij baseline (0 min) en 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na inname van een vetlading en het supplement.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (2 bezoeken in totaal) wordt de diastolische bloeddruk gemeten bij aanvang (0 min) en 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na inname van een vetlading en het supplement.

Tijdens elk bezoek (2 bezoeken in totaal) wordt de diastolische bloeddruk na 10 minuten gemeten in een zittende positie in een comfortabele kamer door de arts. De meting wordt in drievoud uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut met behulp van een automatische bloeddrukmeter (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, ​​Spanje). De eerste meting wordt weggegooid en het uiteindelijke resultaat is het gemiddelde van de andere metingen.

Het onderzoeksteam zal de evolutie van de diastolische bloeddruk tussen de bezoeken meten (minstens 1 week tussen de bezoeken).
Bij elk bezoek (2 bezoeken in totaal) wordt de diastolische bloeddruk gemeten bij aanvang (0 min) en 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na inname van een vetlading en het supplement.
Ischemische reactieve hyperemie (IRH)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (2 bezoeken in totaal), op 0, 120, 240 en 360 minuten
De endotheliaal-afhankelijke vasomotorische functies zullen worden gemeten als IRH door een Laser-Doppler lineaire PERIFLUX 5000 flowmeter (PERIMED AB, Stockholm, Zweden)
Bij elk bezoek (2 bezoeken in totaal), op 0, 120, 240 en 360 minuten
Biologische beschikbaarheid van fenolische verbinding in plasmamonsters
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (2 bezoeken in totaal), na 0, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten (heparine-lithiumplasma)
De biologische beschikbaarheid van de fenolische verbinding zal worden geanalyseerd bij alle vrijwilligers en volgens de technische referentie op het moment van bepaling, zoals het kan zijn om automatische, ELISA-kits of andere technieken te analyseren.
Bij elk bezoek (2 bezoeken in totaal), na 0, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten (heparine-lithiumplasma)
Biologische beschikbaarheid van fenolische verbinding in urine
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (2 bezoeken in totaal), op 0, 180 en 360 minuten (totale urine)
De biologische beschikbaarheid van de fenolische verbinding zal worden geanalyseerd volgens de technische referentie op het moment van bepaling, zoals het kan zijn om automatische, ELISA-kits of andere technieken te analyseren
Bij elk bezoek (2 bezoeken in totaal), op 0, 180 en 360 minuten (totale urine)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Medewerkers

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Catalana per a la Recerca i la Innovació (FCRI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Studie stoel: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LLAVOR 2014-00081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren