Spesifisen fenoliyhdisteen vaikutus verenpaineeseen (PHENOLPRESS)
Satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus spesifisen fenoliyhdisteen aterian jälkeisen vaikutuksen arvioimiseksi verenpaineeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää 100 mg tiettyä fenoliyhdistettä sisältävän valmisteen (patentti haettu, P201531587) akuutin kulutuksen vaikutuksia systoliseen verenpaineeseen (BP) runsaan rasvaisen aterian jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida vaikutuksia diastoliseen verenpaineeseen.
- Tutkia fenoliyhdisteiden hyötyosuutta ja analysoida sen metaboliitteja fenoliyhdisteiden kulutuksen biomarkkerien määrittämiseksi.
- Arvioida iskeemisen reaktiivisen hyperemian (IRH) vaikutuksia endoteelin toimintaan.
Otoskoko laskettiin käyttämällä aikaisempia tutkimuksia käyttämällä systolista verenpainetta (SBP) ensisijaisena tulosmittana. Tarvitaan yhteensä 14 koehenkilöä olettaen, että varianssikomponentit ovat noin 20,0, jotta voidaan havaita 10 mmHg:n erot hoitojen (plasebo ja fenolituote) välillä molemminpuolisella merkitsevyystasolla α=0,05, teholla 80 % ja keskihajonnan ollessa 10 mmHg. 11,82 mmHg lähtötasolla.
Tutkimustuotteiden päämuuttujan tehokkuuden ja tehokkuuden toissijaisten muuttujien vertaamiseksi suoritetaan kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa kovarianssi on perusarvo, jota seuraa Tukey-testi useiden erojen määrittämiseksi. Kaikki testit tehdään 5 %:n kahdenvälisellä tasolla. Sen katsotaan merkitsevän arvoksi p<0,05. Tiedot analysoidaan "SPSS"-ohjelman versiolla 22.
Tilastollinen analyysi noudattaa kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) E9- ja CPMP/EWP/908/99 ICH E9 -ohjeissa määriteltyjä periaatteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Rekrytointi
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignasi Papell, BSc
- Puhelinnumero: +34 977 300 431
- Sähköposti: estudis@ctns.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset (yli 18v)
- Verenpaine (ilman lääkehoitoa) ≥130 mmHg systolinen verenpaine ≤ 159 mmHg
- Ei näyttöä kroonisesta sairaudesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg ja diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg tai käytät verenpainelääkitystä
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Glukoosi (paastotila) > 125 mg/dl
- LDL-kolesteroli > 189 mg/dl
- Triglyseridit > 350 mg/dl
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Lääkkeiden, antioksidanttien tai monivitamiinilisän käyttö
- Krooninen alkoholismi
- Intensiivinen fyysinen aktiivisuus (5h/viikko)
- Suoliston häiriöt
- Kasvisruokavalion noudattaminen
- Anemia (hemoglobiini ≤13 g/dl miehillä ja ≤12 g/dl naisilla)
- Suvaitsemattomuus tai allergia jollekin rasvaisen aterian tuotteelle (valkoinen leipä, oliiviöljy, keitetty kananmuna, juusto) tai tutkimuksen tuotteille.
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen nauttiminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Opintojen ohjeiden noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
kontrolliryhmä
|
1 kapseli lumevalmistetta (100 mg karboksimetyyliselluloosaa) yhdellä käynnillä
|
|
KOKEELLISTA: Fenoliyhdiste
hoidettu ryhmä
|
1 kapseli fenoliyhdistetuotetta (100 mg fenoliyhdistettä + 100 mg karboksimetyyliselluloosaa) yhdellä käynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (yhteensä 2 käyntiä) systolinen verenpaine mitataan lähtötasolla (0 min) ja 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia rasvakuorman ja lisäravinteen nauttimisen jälkeen.
|
Jokaisen käynnin aikana (yhteensä 2 käyntiä) lääkäri mittaa systolisen verenpaineen 10 minuutin kuluttua istumisesta mukavassa huoneessa. Mittaus tehdään kolmena kappaleena 1 minuutin välein automaattisella verenpainemittarilla (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, Espanja). Ensimmäinen mittaus hylätään ja lopputulos on muiden mittausten keskiarvo. Tutkimusryhmä mittaa systolisen verenpaineen kehityksen muutosta käyntien välillä (vähintään 1 viikko käyntien välillä). |
Jokaisella käynnillä (yhteensä 2 käyntiä) systolinen verenpaine mitataan lähtötasolla (0 min) ja 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia rasvakuorman ja lisäravinteen nauttimisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (yhteensä 2 käyntiä) mitataan diastolinen verenpaine lähtötasolla (0 min) ja 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia rasvakuorman ja lisäravinteen nauttimisen jälkeen.
|
Jokaisen käynnin aikana (yhteensä 2 käyntiä) lääkäri mittaa diastolisen verenpaineen 10 minuutin kuluttua istumisesta mukavassa huoneessa. Mittaus tehdään kolmena kappaleena 1 minuutin välein automaattisella verenpainemittarilla (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, Espanja). Ensimmäinen mittaus hylätään ja lopputulos on muiden mittausten keskiarvo. Tutkimusryhmä mittaa diastolisen verenpaineen kehityksen muutosta käyntien välillä (vähintään 1 viikko käyntien välillä). |
Jokaisella käynnillä (yhteensä 2 käyntiä) mitataan diastolinen verenpaine lähtötasolla (0 min) ja 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia rasvakuorman ja lisäravinteen nauttimisen jälkeen.
|
|
Iskeeminen reaktiivinen hyperemia (IRH)
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (yhteensä 2 käyntiä), 0, 120, 240 ja 360 minuuttia
|
Endoteeliriippuvaiset vasomotoriset toiminnot mitataan IRH:na Laser-Doppler lineaarisella PERIFLUX 5000 -virtausmittarilla (PERIMED AB, Tukholma, Ruotsi)
|
Jokaisella käynnillä (yhteensä 2 käyntiä), 0, 120, 240 ja 360 minuuttia
|
|
Fenoliyhdisteen biologinen hyötyosuus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (yhteensä 2 käyntiä) 0, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia (hepariinilitiumplasma)
|
Fenoliyhdisteen biologinen hyötyosuus analysoidaan kaikilta vapaaehtoisilta ja teknisen viitearvon mukaisesti sen määrityksen yhteydessä, esimerkiksi automaattisten, ELISA-sarjojen tai muiden tekniikoiden analysoimiseksi.
|
Jokaisella käynnillä (yhteensä 2 käyntiä) 0, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia (hepariinilitiumplasma)
|
|
Fenoliyhdisteen biologinen hyötyosuus virtsassa
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (yhteensä 2 käyntiä) 0, 180 ja 360 minuutin kohdalla (koko virtsa)
|
Fenoliyhdisteen biologinen hyötyosuus analysoidaan teknisen viitearvon mukaisesti sen määrittämishetkellä, koska se voi olla automaattisten, ELISA-sarjojen tai muiden tekniikoiden analysointi.
|
Jokaisella käynnillä (yhteensä 2 käyntiä) 0, 180 ja 360 minuutin kohdalla (koko virtsa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Opintojen puheenjohtaja: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLAVOR 2014-00081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .