Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en spesifikk fenolforbindelse på blodtrykket (PHENOLPRESS)

31. januar 2017 oppdatert av: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Randomisert, cross-over, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for evaluering av den postprandiale effekten av en spesifikk fenolforbindelse på blodtrykket

Studiens hovedmål er å undersøke effekten av akutt inntak av et preparat som inneholder 100 mg av en spesifikk fenolforbindelse (patentsøkt, P201531587) på systolisk BP etter inntak av et fettrikt måltid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hovedmål er å undersøke effekten av akutt inntak av et preparat som inneholder 100 mg av en spesifikk fenolforbindelse (patentsøkt, P201531587) på systolisk blodtrykk (BP) etter inntak av et måltid med høyt fettinnhold.

De sekundære målene er:

  • For å evaluere effekten på diastolisk BP.
  • For å studere biotilgjengeligheten av fenolforbindelser og analysere dens metabolitter for å bestemme biomarkørene for forbruk av fenolforbindelser.
  • For å evaluere effekten på endotelfunksjonen ved iskemisk reaktiv hyperemi (IRH).

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke tidligere studier med systolisk blodtrykk (SBP) som det primære utfallsmålet. Totalt 14 forsøkspersoner er nødvendig, forutsatt varianskomponenter på omtrent 20,0, for å oppdage forskjeller mellom behandlinger (placebo og fenolisk produkt) på 10 mmHg, med et bilateralt signifikansnivå på α=0,05, en potens på 80 % og et standardavvik på 11,82 mmHg ved grunnlinjen.

For å sammenligne hovedvariabelen effektiviteten til produktene av studien så vel som sekundære variabler for effektivitet, vil utføre analyse av kovariansen (ANCOVA) med basalverdien som kovariabel, etterfulgt av Tukey-testen for å bestemme flere forskjeller. Alle tester vil bli utført med signifikans til bilateralt nivå på 5 %. Den anses som signifikant verdi p<0,05. Dataene vil bli analysert ved hjelp av "SPSS"-programversjon 22.

Den statistiske analysen vil følge prinsippene spesifisert i retningslinjene for International Conference on Harmonization (ICH) E9 og CPMP/EWP/908/99 ICH E9 Points to consider on multiplicity Issues in Clinical Trials.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rosa Maria Valls, PhD
  • Telefonnummer: +34977759377/636944723
  • E-post: estudis@ctns.cat

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anna Pedret, PhD
  • Telefonnummer: +34977759377/636944723
  • E-post: estudis@ctns.cat

Studiesteder

  • Spania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Rekruttering
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner (>18 år)
  • Blodtrykk (uten medikamentell intervensjon) ≥130 mm Hg systolisk blodtrykk ≤ 159 mmHg
  • Ingen tegn på kronisk sykdom
  • Skriftlig informert samtykke gitt før det første screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg eller tar antihypertensiva
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Glukose (fastende tilstand) >125 mg/dL
  • LDL-kolesterol >189 mg/dL
  • Triglyserider >350 mg/dL
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid
  • Bruk av medisiner, antioksidanter eller multivitamintilskudd
  • Kronisk alkoholisme
  • Intens fysisk aktivitet (5 t/uke)
  • Tarmlidelser
  • Følger et vegetarisk kosthold
  • Anemi (hemoglobin ≤13 g/dL hos menn og ≤12 g/dL hos kvinner)
  • Å være intolerant eller lider av allergi mot noen av produktene i måltidet med høyt fettinnhold (hvitt brød, olivenolje, kokt egg, ost) eller mot produktene fra studien.
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i en klinisk utprøving eller forbruk av et forskningsprodukt i løpet av de 30 dagene før inkludering i studien.
  • Unnlatelse av å følge studieretningslinjene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kontrollgruppe
Kosttilskudd: placebo
1 kapsel med placeboprodukt (100 mg karboksymetylcellulose) i ett besøk
EKSPERIMENTELL: Fenolforbindelse
behandlet gruppe
Kosttilskudd: fenolforbindelse
1 kapsel med fenolforbindelsesprodukt (100 mg fenolforbindelse + 100 mg karboksymetylcellulose) i ett besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved hvert besøk (totalt 2 besøk) vil det systoliske blodtrykket bli målt ved baseline (0 min) og 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter inntak av en fettmengde og tilskuddet.

Under hvert besøk (totalt 2 besøk) vil systolisk BP bli målt etter 10 minutter i sittende stilling i et komfortabelt rom av legen. Målingen vil bli tatt i tre eksemplarer med 1-minutters intervaller ved bruk av et automatisk blodtrykksmåler (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, ​​Spania). Den første målingen vil bli forkastet og det endelige resultatet vil være gjennomsnittet av de andre målingene.

Forskerteamet vil måle endringen i utviklingen av systolisk blodtrykk mellom besøkene (minst 1 uke mellom besøkene).
Ved hvert besøk (totalt 2 besøk) vil det systoliske blodtrykket bli målt ved baseline (0 min) og 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter inntak av en fettmengde og tilskuddet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved hvert besøk (totalt 2 besøk) vil det diastoliske blodtrykket bli målt ved baseline (0 min) og 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter inntak av en fettmengde og tilskuddet.

Under hvert besøk (totalt 2 besøk) vil det diastoliske blodtrykket bli målt etter 10 minutter i sittende stilling i et komfortabelt rom av legen. Målingen vil bli tatt i tre eksemplarer med 1-minutters intervaller ved bruk av et automatisk blodtrykksmåler (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, ​​Spania). Den første målingen vil bli forkastet og det endelige resultatet vil være gjennomsnittet av de andre målingene.

Forskerteamet vil måle endringen i utviklingen av diastolisk blodtrykk mellom besøkene (minst 1 uke mellom besøkene).
Ved hvert besøk (totalt 2 besøk) vil det diastoliske blodtrykket bli målt ved baseline (0 min) og 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter inntak av en fettmengde og tilskuddet.
Iskemisk reaktiv hyperemi (IRH)
Tidsramme: I hvert besøk (totalt 2 besøk), på 0, 120, 240 og 360 minutter
De endotelavhengige vasomotoriske funksjonene vil bli målt som IRH av en laser-doppler lineær PERIFLUX 5000 strømningsmåler (PERIMED AB, Stockholm, Sverige)
I hvert besøk (totalt 2 besøk), på 0, 120, 240 og 360 minutter
Biotilgjengelighet av fenolforbindelser i plasmaprøver
Tidsramme: Ved hvert besøk (to besøk totalt), ved 0, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter (heparin litiumplasma)
Fenolforbindelsens biotilgjengelighet vil bli analysert hos alle frivillige og i henhold til den tekniske referansen på tidspunktet for bestemmelsen, som det kan være for å analysere automatiske, ELISA-sett eller andre teknikker.
Ved hvert besøk (to besøk totalt), ved 0, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter (heparin litiumplasma)
Biotilgjengelighet av fenolforbindelser i urin
Tidsramme: Ved hvert besøk (totalt 2 besøk), ved 0, 180 og 360 minutter (totalt urin)
Fenolforbindelsens biotilgjengelighet vil bli analysert i henhold til den tekniske referansen på tidspunktet for bestemmelsen, som det kan være for å analysere automatiske, ELISA-sett eller andre teknikker
Ved hvert besøk (totalt 2 besøk), ved 0, 180 og 360 minutter (totalt urin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbeidspartnere

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Catalana per a la Recerca i la Innovació (FCRI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Studiestol: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LLAVOR 2014-00081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere