Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние конкретного фенольного соединения на артериальное давление (PHENOLPRESS)

31 января 2017 г. обновлено: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Рандомизированное, перекрестное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке постпрандиального эффекта конкретного фенольного соединения на артериальное давление

Основная цель исследования — изучить влияние острого приема препарата, содержащего 100 мг определенного фенольного соединения (подана заявка на патент, P201531587), на систолическое АД после приема пищи с высоким содержанием жиров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — изучить влияние острого приема препарата, содержащего 100 мг определенного фенольного соединения (подана заявка на патент, P201531587), на систолическое артериальное давление (АД) после приема пищи с высоким содержанием жиров.

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние на диастолическое АД.
  • Изучение биодоступности фенольных соединений и анализ их метаболитов для определения биомаркеров потребления фенольных соединений.
  • Оценить влияние ишемической реактивной гиперемии (ИРГ) на функцию эндотелия.

Размер выборки был рассчитан с использованием предыдущих исследований с использованием систолического артериального давления (САД) в качестве основного критерия исхода. В общей сложности требуется 14 субъектов, при условии, что компоненты дисперсии составляют примерно 20,0, для выявления различий между видами лечения (плацебо и фенольный продукт) на уровне 10 мм рт. ст., с двусторонним уровнем значимости α = 0,05, мощностью 80% и стандартным отклонением 11,82 мм рт.ст. на исходном уровне.

Чтобы сравнить основную переменную эффективности продуктов исследования, а также вторичные переменные эффективности, проведем анализ ковариации (ANCOVA) с базовым значением в качестве копеременной с последующим тестом Тьюки для определения множественных различий. Все тесты будут проводиться с двусторонней значимостью 5%. Значимым считается значение p<0,05. Данные будут анализироваться с помощью программы «SPSS» версии 22.

Статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципами, указанными в руководящих принципах Международной конференции по гармонизации (ICH) E9 и CPMP/EWP/908/99 ICH E9. Вопросы, которые следует учитывать при рассмотрении вопросов множественности в клинических испытаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Рекрутинг
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
        • Контакт:
          • Ignasi Papell, BSc
          • Номер телефона: +34 977 300 431
          • Электронная почта: estudis@ctns.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины (старше 18 лет)
  • Артериальное давление (без медикаментозного вмешательства) ≥130 мм рт.ст. систолическое артериальное давление ≤159 мм рт.ст.
  • Нет признаков хронического заболевания
  • Письменное информированное согласие, предоставленное до первоначального посещения скрининга.

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. или прием антигипертензивных препаратов
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
  • Глюкоза (натощак) >125 мг/дл
  • Холестерин ЛПНП > 189 мг/дл
  • Триглицериды >350 мг/дл
  • Беременность или намерение забеременеть
  • Использование лекарств, антиоксидантов или поливитаминных добавок
  • Хронический алкоголизм
  • Интенсивная физическая активность (5 часов в неделю)
  • Кишечные расстройства
  • Соблюдение вегетарианской диеты
  • Анемия (гемоглобин ≤13 г/дл у мужчин и ≤12 г/дл у женщин)
  • Непереносимость или аллергия на любой из продуктов с высоким содержанием жира (белый хлеб, оливковое масло, вареное яйцо, сыр) или на продукты исследования.
  • Текущее или прошлое участие в клиническом испытании или потребление исследовательского продукта за 30 дней до включения в исследование.
  • Несоблюдение рекомендаций исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
контрольная группа
Диетическая добавка: плацебо
1 капсула продукта плацебо (100 мг карбоксиметилцеллюлозы) за одно посещение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фенольное соединение
обработанная группа
Диетическая добавка: фенольное соединение
1 капсула продукта фенольного соединения (100 мг фенольного соединения + 100 мг карбоксиметилцеллюлозы) за одно посещение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: При каждом посещении (всего 2 посещения) систолическое артериальное давление будет измеряться на исходном уровне (0 минут) и через 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после приема жировой нагрузки и добавки.

Во время каждого визита (всего 2 визита) систолическое АД будет измеряться врачом через 10 минут в положении сидя в удобной комнате. Измерение будет проводиться трижды с интервалом в 1 минуту с использованием автоматического сфигмоманометра (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Барселона, Испания). Первое измерение будет отброшено, а окончательный результат будет средним значением других измерений.

Исследовательская группа будет измерять изменение динамики систолического артериального давления между визитами (не менее 1 недели между визитами).
При каждом посещении (всего 2 посещения) систолическое артериальное давление будет измеряться на исходном уровне (0 минут) и через 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после приема жировой нагрузки и добавки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: При каждом посещении (всего 2 посещения) диастолическое артериальное давление будет измеряться на исходном уровне (0 минут) и через 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после приема жировой нагрузки и добавки.

Во время каждого визита (всего 2 визита) диастолическое АД будет измеряться врачом через 10 минут в положении сидя в удобной комнате. Измерение будет проводиться трижды с интервалом в 1 минуту с использованием автоматического сфигмоманометра (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Барселона, Испания). Первое измерение будет отброшено, а окончательный результат будет средним значением других измерений.

Исследовательская группа будет измерять изменение динамики диастолического артериального давления между визитами (не менее 1 недели между визитами).
При каждом посещении (всего 2 посещения) диастолическое артериальное давление будет измеряться на исходном уровне (0 минут) и через 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после приема жировой нагрузки и добавки.
Ишемическая реактивная гиперемия (ИРГ)
Временное ограничение: В каждое посещение (всего 2 посещения), на 0, 120, 240 и 360 минут
Эндотелиально-зависимые вазомоторные функции будут измеряться как IRH с помощью лазерно-доплеровского линейного флоуметра PERIFLUX 5000 (PERIMED AB, Стокгольм, Швеция).
В каждое посещение (всего 2 посещения), на 0, 120, 240 и 360 минут
Биодоступность фенольного соединения в образцах плазмы
Временное ограничение: При каждом посещении (всего 2 посещения), через 0, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут (гепарин-литиевая плазма)
Биодоступность фенольных соединений будет анализироваться у всех добровольцев и в соответствии с техническими рекомендациями во время ее определения, как это может быть для анализа автоматических наборов, наборов ELISA или других методов.
При каждом посещении (всего 2 посещения), через 0, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут (гепарин-литиевая плазма)
Биодоступность фенольных соединений в моче
Временное ограничение: При каждом посещении (всего 2 посещения), на 0, 180 и 360 минуте (общая моча)
Биодоступность фенольных соединений будет анализироваться в соответствии с техническими рекомендациями во время ее определения, как это может быть для анализа автоматических наборов, наборов ELISA или других методов.
При каждом посещении (всего 2 посещения), на 0, 180 и 360 минуте (общая моча)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Соавторы

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fundació Catalana per a la Recerca i la Innovació (FCRI)

Следователи

  • Главный следователь: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • Учебный стул: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LLAVOR 2014-00081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться