Wpływ określonego związku fenolowego na ciśnienie krwi (PHENOLPRESS)
Randomizowane, krzyżowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające poposiłkowy wpływ określonego związku fenolowego na CIŚNIENIE KRWI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu ostrego spożycia preparatu zawierającego 100 mg określonego związku fenolowego (zgłoszony do opatentowania, P201531587) na skurczowe ciśnienie krwi (BP) po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
Cele drugorzędne to:
- Aby ocenić wpływ na rozkurczowe ciśnienie krwi.
- Zbadanie biodostępności związków fenolowych oraz analiza ich metabolitów w celu określenia biomarkerów zużycia związków fenolowych.
- Ocena wpływu reaktywnego przekrwienia niedokrwiennego (IRH) na czynność śródbłonka.
Liczebność próby obliczono na podstawie wcześniejszych badań, w których głównym kryterium wyniku było skurczowe ciśnienie krwi (SBP). Potrzebnych jest łącznie 14 osób, przy założeniu składowych wariancji około 20,0, aby wykryć różnice między grupami leczenia (placebo i produkt fenolowy) wynoszące 10 mmHg, z obustronnym poziomem istotności α=0,05, mocą 80% i odchyleniem standardowym równym 11,82 mmHg na linii podstawowej.
Aby porównać główną zmienną wydajności badanych produktów, jak również drugorzędne zmienne wydajności, przeprowadzimy analizę kowariancji (ANCOVA) z wartością podstawową jako współzmienną, a następnie test Tukeya do określenia różnic wielokrotnych. Wszystkie testy będą przeprowadzane z istotnością dwustronną na poziomie 5%. Za wartość istotną uważa się p<0,05. Dane będą analizowane przy użyciu programu „SPSS” w wersji 22.
Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami określonymi w wytycznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) E9 i CPMP/EWP/908/99 ICH E9 Punkty do rozważenia w kwestiach wielości w badaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Rekrutacyjny
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
-
Kontakt:
- Ignasi Papell, BSc
- Numer telefonu: +34 977 300 431
- E-mail: estudis@ctns.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (>18 lat)
- Ciśnienie krwi (bez interwencji farmakologicznej) ≥130 mmHg skurczowe ciśnienie krwi ≤159 mmHg
- Brak dowodów na chorobę przewlekłą
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przed wstępną wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg lub przyjmowanie leków hipotensyjnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Glukoza (na czczo) >125 mg/dl
- cholesterol LDL >189 mg/dl
- Trójglicerydy >350 mg/dL
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- Stosowanie leków, przeciwutleniaczy lub suplementów multiwitaminowych
- Przewlekły alkoholizm
- Intensywna aktywność fizyczna (5h/tyg.)
- Zaburzenia jelitowe
- Przestrzeganie diety wegetariańskiej
- Niedokrwistość (hemoglobina ≤13 g/dl u mężczyzn i ≤12 g/dl u kobiet)
- Nietolerancja lub alergia na którykolwiek z produktów posiłku wysokotłuszczowego (biały chleb, oliwa z oliwek, jajko na twardo, ser) lub na produkty objęte badaniem.
- Obecny lub przeszły udział w badaniu klinicznym lub spożycie produktu badawczego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Nieprzestrzeganie wytycznych dotyczących badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa kontrolna
|
1 kapsułka produktu placebo (100 mg karboksymetylocelulozy) podczas jednej wizyty
|
|
EKSPERYMENTALNY: Związek fenolowy
leczona grupa
|
1 kapsułka produktu związkowego fenolu (100mg związku fenolowego + 100mg karboksymetylocelulozy) podczas jednej wizyty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (w sumie 2 wizyty) skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania (0 min) oraz 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po spożyciu ładunku tłuszczu i suplementu.
|
Podczas każdej wizyty (łącznie 2 wizyty) po 10 minutach w pozycji siedzącej w wygodnym pomieszczeniu lekarz będzie mierzyć ciśnienie skurczowe. Pomiar zostanie wykonany w trzech powtórzeniach w odstępach 1-minutowych przy użyciu automatycznego sfigmomanometru (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, Hiszpania). Pierwszy pomiar zostanie odrzucony, a wynik końcowy będzie średnią z pozostałych pomiarów. Zespół badawczy będzie mierzyć zmiany w ewolucji skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy wizytami (co najmniej 1 tydzień pomiędzy wizytami). |
Podczas każdej wizyty (w sumie 2 wizyty) skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania (0 min) oraz 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po spożyciu ładunku tłuszczu i suplementu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (w sumie 2 wizyty) rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania (0 min) oraz 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po spożyciu ładunku tłuszczu i suplementu.
|
Podczas każdej wizyty (łącznie 2 wizyty) po 10 minutach w pozycji siedzącej w wygodnym pomieszczeniu lekarz dokona pomiaru ciśnienia rozkurczowego. Pomiar zostanie wykonany w trzech powtórzeniach w odstępach 1-minutowych przy użyciu automatycznego sfigmomanometru (OMRON HEM-907; PEROXFARMA, Barcelona, Hiszpania). Pierwszy pomiar zostanie odrzucony, a wynik końcowy będzie średnią z pozostałych pomiarów. Zespół badawczy będzie mierzyć zmiany w ewolucji rozkurczowego ciśnienia krwi między wizytami (co najmniej 1 tydzień między wizytami). |
Podczas każdej wizyty (w sumie 2 wizyty) rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania (0 min) oraz 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po spożyciu ładunku tłuszczu i suplementu.
|
|
Niedokrwienne przekrwienie reaktywne (IRH)
Ramy czasowe: Na każdej wizycie (łącznie 2 wizyty), po 0, 120, 240 i 360 minutach
|
Zależne od śródbłonka funkcje naczynioruchowe będą mierzone jako IRH za pomocą liniowego przepływomierza laserowo-dopplerowskiego PERIFLUX 5000 (PERIMED AB, Sztokholm, Szwecja)
|
Na każdej wizycie (łącznie 2 wizyty), po 0, 120, 240 i 360 minutach
|
|
Biodostępność związku fenolowego w próbkach osocza
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (w sumie 2 wizyty), po 0, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minutach (osocze z heparyną litową)
|
Biodostępność związku fenolowego zostanie przeanalizowana u wszystkich ochotników i zgodnie z referencjami technicznymi w momencie jej określania, tak jak to ma miejsce w przypadku analizy automatycznej, zestawów ELISA lub innych technik.
|
Podczas każdej wizyty (w sumie 2 wizyty), po 0, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minutach (osocze z heparyną litową)
|
|
Biodostępność związku fenolowego w moczu
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (w sumie 2 wizyty), po 0, 180 i 360 minutach (całkowity mocz)
|
Biodostępność związku fenolowego będzie analizowana zgodnie z referencjami technicznymi w momencie jej określania, tak jak może to mieć miejsce w przypadku analizy automatycznej, zestawów ELISA lub innych technik
|
Podczas każdej wizyty (w sumie 2 wizyty), po 0, 180 i 360 minutach (całkowity mocz)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Krzesło do nauki: Begoña Muguerza, PhD, University Rovira i Virgili
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLAVOR 2014-00081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .